Teste de punção para fecho elastomérico: Garantir a qualidade dos selos de ampolas de acordo com a ISO 8871-5 e USP 381

A manutenção da integridade dos fechos elastoméricos é fundamental nas embalagens farmacêuticas. O ensaio de punção para fecho elastomérico é um procedimento fundamental de controlo de qualidade que garante que as rolhas de borracha utilizadas em ampolas e frascos cumprem critérios rigorosos de segurança e desempenho. Desde a proteção da esterilidade dos medicamentos até à penetração segura da agulha, a fiabilidade destes fechos tem um impacto direto nos resultados dos doentes.

Importância dos testes de perfuração nas embalagens farmacêuticas

Nas aplicações farmacêuticas, os fechos elastoméricos têm de resistir a repetidas perfurações com agulhas sem comprometer a integridade do frasco. O ensaio de punção para fecho elastomérico avalia a força necessária para que uma agulha hipodérmica penetre num fecho. Não se trata apenas de um teste de propriedade mecânica; é uma proteção contra contaminação, fugas e dosagem inconsistente.

De acordo com ISO 8871-5que regula os requisitos funcionais dos componentes elastoméricos utilizados em produtos parentéricos, e USP 381Os encerramentos devem demonstrar que são adequados penetrabilidade, mínimo fragmentaçãoe forte auto-vedante propriedades. Estes critérios são essenciais, nomeadamente para ensaios de fecho elastomérico de ampolas multidose, em que os fechos podem ser perfurados várias vezes.

Procedimentos de Teste de Fecho Elastomérico de Ampolas (ISO 8871-5, USP 381)

Ensaio de penetrabilidade (Anexo A da ISO 8871-5)
O primeiro passo para avaliar a funcionalidade de um fecho elastomérico é medir a sua penetrabilidade-a força necessária para uma agulha hipodérmica normal perfurar completamente a rolha. Este teste utiliza normalmente uma agulha com um diâmetro externo de 0,8 mm e um ângulo de bisel de 11°, tal como especificado em ISO 7864.

• Configuração de teste: Os frascos são selados com tampas elastoméricas e perfurados com uma máquina de testes equipada com um medidor de força.
• Critérios de aceitação: A força não deve exceder 10 NA agulha é facilmente inserida, sem comprometer o fecho ou causar desconforto durante as injecções.

Ensaio de fragmentação (Anexo B)
As inserções repetidas da agulha podem criar partículas de borracha que contaminam o conteúdo. Este teste verifica se aparecem fragmentos visíveis após 48 perfurações.

• Limite: É permitido um máximo de 5 fragmentos visíveis, preservando a pureza das formulações farmacêuticas.

Auto-vedação e estanquidade a soluções aquosas (Anexo C)
Os tampões devem voltar a selar após a retirada da agulha e evitar fugas. Neste teste, os fechos são perfurados 10 vezes, submergidos em corante azul de metileno e sujeitos a condições de vácuo.

• Critério de resultado: Nenhum frasco deve apresentar qualquer vestígio de corante no seu interior, o que prova a integridade do fecho.

Como é que o aparelho de teste de punção por agulha da Cell Instruments apoia a conformidade

A Cell Instruments oferece um avançado Testador de punção de agulha adaptados para cumprir a norma ISO 8871-5 e USP 381 especificações. Concebido com Controlo PLC, a Ecrã tátil HMI de 7 polegadase acionamento de velocidade variávelEste aparelho de teste garante precisão e repetibilidade.

As principais caraterísticas incluem:

• Medição de força de alta precisão até 10 N com tolerância de ±0,25 N
• Suportes de amostras flexíveis para tampas de vários tamanhos
• Suporta diferentes tipos de agulhas hipodérmicas
• Retorno automatizado e micro-impressora para relatórios rápidos
• Medidas de segurança como proteção contra sobrecarga e sensores de posição

Estas caraterísticas tornam o aparelho de teste adequado para I&D, laboratórios de controlo de qualidadee validação da linha de produção.

Porque é que os resultados dos testes de punção são importantes para a sua empresa

Numa época em que conformidade com a norma ISO 8871-5 e USP 381 não é negociável, investir em tecnologia de teste fiável é uma decisão crítica para a empresa. Os fechos incorretamente testados podem resultar em:

• Falhas na regulamentação
• Recolha de produtos
• Segurança dos doentes comprometida
• Reputação da marca prejudicada

Ao integrar testes rigorosos de perfuração e selagem no seu sistema de CQ, não só cumpre as normas globais, como também melhora desempenho do sistema de administração de medicamentos e satisfação dos pacientes.

Conclusão: Reforçar a integridade da embalagem com testes funcionais