Tester priepustnosti
pre gumové zátky na ampulky
Tester priepustnosti je základným nástrojom používaným pri kontrole kvality farmaceutických obalov na meranie sila prieniku ihly potrebné na prepichnutie uzáverov, ako sú gumové zátky na ampulky a elastomérové tesnenia fľaštičiek. Táto skúška je rozhodujúca na zabezpečenie bezpečnosť a jednoduchosť podávania lieku, najmä v injekčných prípravkoch.
Na stránke Ampouletest.com, naše NPT-01 Tester vpichu ihly je navrhnutý tak, aby poskytoval presné a opakovateľné výsledky, ktoré sú v súlade s hlavnými priemyselnými normami vrátane ISO 8871-5, USP 381a USP 382. Toto zariadenie pomáha profesionálom udržiavať konzistentnú kvalitu balenia zdravotníckych pomôcok, najmä liekoviek, ampuliek a systémov predplnených injekčných striekačiek.
Skúška priepustnosti gumových zátok a ampuliek
Stránka skúška priepustnosti gumových zátokvrátane tých, ktoré sa používajú na ampulky, hodnotí, aká veľká sila je potrebná na prepichnutie uzáveru podkožnou ihlou. Podľa ISO 8871-5, táto sila odráža mechanické vlastnosti elastomérového komponentu a zabezpečuje funkčnosť, bezpečnosť a použiteľnosť systému podávania lieku.
Tento test pomáha zabezpečiť:
- Ihly môžu hladko prepichnúť zátku, čím sa zabráni ohnutiu alebo zlomeniu ihly.
- Zdravotnícki pracovníci majú účinný prístup k injekčným liekom.
- Materiál si zachováva rozmerová stabilita a tesnenie po punkcii.
Stránka gumová zátka ampulky je obzvlášť citlivá a vyžaduje si špecializované testovanie, aby sa zabránilo poškodeniu krehkej sklenenej nádoby a zároveň sa zabezpečila funkčnosť tesnenia.
Metóda skúšky penetrácie ihlou na základe normy ISO 8871-5
Podľa Príloha A normy ISO 8871-5,. Metóda penetračnej skúšky ihlou zahŕňa:
- Príprava 10 injekčných liekoviek alebo ampuliek vybavených uzáverom s hliníkovým alebo plastovým tesnením.
- Pomocou prístroja na meranie sily prepichnite každú vzorku čerstvou, namazanou podkožnou ihlou (zvyčajne s priemerom 0,8 mm a uhlom skosenia 11 ± 2°).
- Zaznamenávanie maximálna sila prieniku ihly pre každú vzorku.
Tieto údaje sa používajú na hodnotenie zhody výrobku a jednotnosti výkonu.
Použitie testu penetrability pri hodnotení gumovej zátky ampuliek
Gumové zátky na ampulky sú malé, ale veľmi dôležité súčasti parenterálnych obalov. Ich schopnosť prepichnúť sa bez toho, aby došlo k fragmentácii alebo úniku, je nevyhnutná. Stránka tester priepustnosti zabezpečuje, že každá zátka:
- Spĺňa prahové hodnoty mechanickej odolnosti,
- Zachováva celistvosť tesnenia,
- Funkcie v rôznych výrobných dávkach a u rôznych dodávateľov.
Tento test je dôležitý najmä pre sklenené ampulky ktoré sa môžu kombinovať s gumovými zátkami v hybridných alebo opakovane uzatvárateľných systémoch na podávanie liečiv.
Predstavujeme tester priepustnosti NPT-01 od spoločnosti Ampouletest.com
Stránka Tester priepustnosti NPT-01 z adresy Ampouletest.com je navrhnutý na vysoko presné meranie penetračnej sily v širokom rozsahu elastomérových materiálov. Medzi jeho vlastnosti patrí:
- 7-palcový dotykový displej HMI a ovládanie PLC pre jednoduchú obsluhu.
- Presný guľôčkový skrutkový pohon zabezpečuje presný, lineárny pohyb.
- Variabilná testovacia rýchlosť od 1 do 500 mm/min pre rôzne typy uzáverov.
- Rozlíšenie posunu 0,01 mm a Presnosť 0,5% zabezpečiť presné výsledky.
- Zabudovaná mikrotlačiareň a voliteľné Rozhranie RS232 na ukladanie a integráciu údajov.
Vďaka týmto možnostiam je ideálny na testovanie gumové zátky na ampulkách, fľaštičkách a kazetách vo výskumných, výrobných a kontrolných laboratóriách.
Súlad s USP 381, USP 382 a ISO 8871-5
Stránka tester priepustnosti je skonštruovaný tak, aby spĺňal prísne regulačné smernice:
- USP 381 sa zameriava na fyzikálne testy, ako sú priepustnosť, fragmentácia a samotesnosť elastomérových uzáverov.
- USP 382 zdokonaľuje a rozširuje USP 381, pričom kladie dôraz na hodnotenie založené na riziku uzatváracích systémov.
- ISO 8871-5 poskytuje komplexné metódy pre funkčné testovanie uzáverov, čo z nej robí dôležitú medzinárodnú referenciu pre kalibráciu a validáciu zariadení.
Dodržiavanie týchto noriem zaručuje, že farmaceutické obaly sú v súlade s predpismi a sú celosvetovo predajné.
SK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SV 
SL 
UK 
TR