ISO 8871-5

Skúšanie elastomérnych uzáverov ampuliek

Vo farmaceutickom priemysle je zabezpečenie integrity komponentov obalov, ako sú napríklad elastomérne uzávery, kľúčové pre bezpečnosť a účinnosť výrobkov. ISO 8871-5 uvádza funkčné požiadavky a skúšobné metódy pre gumové zátky používa sa pri parenterálnych obaloch, najmä pri injekčných liekovkách a ampulách. Táto norma sa vzťahuje na rôzne skúšobné postupy, vrátane skúška priepustnosti gumových zátok, skúška tesnosti ampuliek, napríklad metóda skúšky tesnosti roztoku farbiva, metóda testovania samotesniacej schopnostia metóda vákuovej skúšky tesnosti.

Porozumenie norme ISO 8871-5

Norma ISO 8871-5 je súčasťou série noriem zameraných na elastomérne diely určené na farmaceutické použitie. Časť 5 sa konkrétne zaoberá funkčná výkonnosť a integrita uzáverov ktoré sú prepojené s injekčnými systémami. Cieľom je zabezpečiť, aby uzávery umožňovali vpich pri použití primeranej sily, opätovne sa utesnili po prepichnutí a zabránili kontaminácii alebo úniku v namáhaných podmienkach.

Skúška priepustnosti gumových zátiek

Tester priepustnosti pre gumové zátky ampuliek
Skúška priepustnosti

Stránka skúška priepustnosti, definované v Príloha A podľa normy ISO 8871-5, hodnotí silu potrebnú na prepichnutie elastomérového uzáveru pomocou injekčnej ihly.

Princíp

Uzáver sa testuje za štandardných podmienok s cieľom zmerať maximálnu silu potrebnú na to, aby ho ihla prebodla. Príliš veľká sila potrebná na prebodnutie môže ohroziť použiteľnosť a bezpečnosť pacienta.

Postup testovania

  • Gumené zátky pripevnite na injekčné liekovky pomocou lisovaných uzáverov.
  • Vybaviť prístroj na meranie sily ako napríklad Cell Instruments NPT-01 pomocou injekčnej ihly.
  • Zátku prepichnite kolmo.
  • Zaznamenajte hodnotu maximálnej potrebnej sily.
  • Postup zopakujte s novými ihlicami na ďalších vzorkách (celkovo 10).

Význam

Tento test simuluje reálne použitie viacdávkové injekčné liekovky a zabezpečuje jednoduchosť podávania pri zachovaní sterility.

Vákuové testovanie tesnosti ampuliek

Skúška samotesnosti a tesnosti voči roztoku farbiva

Príloha C norma ISO 8871-5 stanovuje kombinovaný skúška samotesnosti a skúška tesnosti roztoku farbiva po opakovaných prepichnutiach.

Princíp

Tento test overuje schopnosť zátky opätovne utesniť otvor po viacerých vpichoch a odolávať úniku pri vystavení tlakovým rozdielom spôsobeným vákuom.

Postup testovania

  • Naplňte 10 čistých skúmaviek vodou bez častíc až po nominálny objem.
  • Utesnite pomocou testovacích uzáverov a zalisujte.
  • Každé uzávery prepichnite 10-krát, pričom vždy použite novú ihlu.
  • Ponorte skúmavky do roztoku farbiva metylénovej modri.
  • Pôsobte vákuom (−27 kPa) po dobu 10 minút, potom sa vráťte na atmosférický tlak.
  • Nechajte pôsobiť ešte 30 minút, potom opláchnite a skontrolujte.
  • Akékoľvek modré zafarbenie vo vnútri injekčnej liekovky naznačuje poruchu tesnenia.

Skúška tesnosti ampuliek pomocou farbivového roztoku (príloha D)

Tento test konkrétne hodnotí integrita rozhrania medzi uzáverom a injekčnou fľaštičkou v stresových podmienkach bez predchádzajúcich prepichnutí.

Zhrnutie postupu

  • Naplňte, utesnite a uzavrite injekčné liekovky.
  • Ponorte ich do farbivo metylénová modrá.
  • Vytvorte podtlak a postupujte podľa protokolu.
  • Po ponorení skontrolujte, či nedošlo k vniknutiu farbiva.
  • Prítomnosť farbiva vo vnútri naznačuje netesnosť.

Tento test je kľúčový pre protokoly na kontrolu tesnosti ampuliek kde uzávery musia zachovávať sterilitu aj za náročných podmienok pri preprave alebo skladovaní.

Skúška tesnosti ampuliek podľa normy ISO 8871-5

Prečo sú tieto testy dôležité

  • Bezpečnosť pacientov: Zabraňuje kontaminácii a kolísaniu dávkovania.
  • Dodržiavanie právnych predpisov: Splňuje prísne požiadavky na zabezpečenie kvality v farmaceutickom priemysle.
  • Integrita produktu: Zachováva trvanlivosť a terapeutickú účinnosť.

Vykonaním skúška priepustnosti gumových zátok, skúška samotesnostia skúška tesnosti ampuliek, výrobcovia dodržiavajú normy pre systémy na balenie parenterálnych liekov ako je stanovené v ISO 8871-5.

Odporúčané prístroje od spoločnosti Cell Instruments

S cieľom zabezpečiť presné a opakovateľné testovanie ponúka spoločnosť Cell Instruments pokročilé testovacie riešenia, ktoré spĺňajú príslušné normy:

Tester priepustnosti pre gumové zátky ampuliek

NPT-01 Prístroj na meranie priepustnosti

Optimalizované pre analýzu vnikacej sily elastomérnych uzáverov.

Skúška tesnosti ampuliek podľa normy ISO 8871-5

LT-03 Vakuový tester tesnosti

Ideálne na vykonávanie skúšky penetrácie farbiva s využitím vákua.

Sme poskytovateľ testov softgélových roztokov

Nechajte nás postarať sa o vašu ampulku

Požiadať o cenovú ponuku

Softgel Test, Všetky práva vyhradené 2025