Tester sily pretrhnutia ampulky
- ISO 9187 Skúška sily pri pretrhnutí
Stránka Tester sily pretrhnutia ampulky je dôležitý prístroj používaný vo farmaceutickom priemysle na meranie sily potrebnej na pretrhnutie hrdla ampulky. Tento test zabezpečuje bezpečnosť a spoľahlivosť ampuliek, ktoré sa bežne používajú na skladovanie liekov. Vyhodnotením sily zlomu môžu výrobcovia overiť, či ampulky spĺňajú priemyselné normy pre bezpečnosť a trvanlivosť.
Pochopenie významu testovania sily pretrhnutia ampuliek
Testom priepustnosti ihly sa hodnotí, ako ľahko môže ostrý predmet, zvyčajne ihla alebo stylus, preniknúť do vzorky. Meria sa sila potrebná na preniknutie, čím sa získavajú údaje, ktoré môžu výrobcom pomôcť určiť štruktúru, tvrdosť a vhodnosť materiálu na konkrétne aplikácie.
Táto skúšobná metóda je mimoriadne dôležitá v priemyselných odvetviach, ako je farmaceutický priemysel, kde konzistencia a kvalita výrobkov, ako sú gumové zátky, tesnenia a mäkké kapsuly, musí spĺňať prísne normy. Podobne pri testovaní obalov a potravín tester penetračnej schopnosti ihiel zabezpečuje, aby materiály odolali určitým fyzikálnym podmienkam bez toho, aby bola ohrozená ich kvalita.
Ako funguje tester priepustnosti?
Ampulky sú uzavreté nádoby používané na uchovávanie liekov a sú navrhnuté tak, aby sa dali ľahko rozbiť a získať prístup k liekom vo vnútri. Sila zlomu hrdla ampulky je však nevyhnutná z niekoľkých dôvodov. Ak je sila zlomu príliš nízka, ampulka sa môže príliš ľahko zlomiť, čo predstavuje riziko kontaminácie alebo poranenia. Naopak, ak je sila zlomu príliš veľká, môže používateľom sťažovať otváranie ampulky, čo ohrozuje bezpečnosť pacienta.
. Tester sily pretrhnutia ampulky kvantifikuje silu potrebnú na zlomenie hrdla ampulky, čím pomáha zabezpečiť, aby bol výrobok bezpečný na použitie a správne uzavretý. Tento test je kľúčovým krokom kontroly kvality vo výrobnom procese, ktorý pomáha spĺňať rôzne medzinárodné normy vrátane ISO 9187.
Ako funguje tester sily zlomu ampuliek
Proces testovania sily pretrhnutia ampulky je relatívne jednoduchý, ale veľmi presný. Obvykle sa postupuje takto:
- Príprava vzorky: Ampulka sa umiestni na špeciálne navrhnutý držiak, ktorý ju počas testovania drží na mieste. Držiaky sú k dispozícii v rôznych veľkostiach, zvyčajne pre 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml a 20 ml ampulky, aby sa prispôsobili rôznym typom ampuliek.
- Aplikácia sily: Lisovacia hlava poháňaná presným krokovým motorom pôsobí silou na hrdlo ampulky. Rýchlosť pôsobenia sily sa dá nastaviť, zvyčajne v rozsahu 1 až 500 mm/min, aby sa simulovali rôzne reálne podmienky.
- Meranie: Sila zlomu sa zaznamenáva pomocou vysoko presného snímača zaťaženia, ktorý zistí presný okamih zlomenia hrdla ampulky. Test sa vykonáva za kontrolovaných podmienok, aby sa zabezpečila konzistentnosť a presnosť.
Výstup údajov: Výsledky sa zobrazujú na integrovanej dotykovej obrazovke HMI a na dokumentáciu ich možno vytlačiť pomocou bodovej maticovej mikrotlačiarne zariadenia. Niektoré modely navyše ponúkajú pripojenie RS 232 na analýzu údajov pomocou špecializovaného softvéru.
Normy upravujúce testovanie sily pretrhnutia ampuliek
Testovanie sily pretrhnutia ampuliek sa riadi niekoľkými medzinárodnými normami, aby sa zabezpečila konzistentnosť a spoľahlivosť. Jednou z kľúčových noriem je ISO 9187, v ktorom sú uvedené postupy a požiadavky na silu rozbitia ampuliek používaných vo farmaceutickom priemysle. Medzi ďalšie príslušné normy patria GB 2637 a YBB00332002, ktoré ponúkajú ďalšie usmernenia pre testovanie ampuliek.
ISO 9187 Skúška sily pri pretrhnutí
Séria noriem ISO 9187 stanovuje kritické požiadavky na testovanie sily pretrhnutia ampuliek, čím sa zabezpečuje bezpečnosť a integrita farmaceutických obalov. Skúška je určená na určenie sily potrebnej na čisté zlomenie hrdla ampulky v určenom bode zlomu.
Postup skúšania sily pri pretrhnutí - ISO 9187
Norma ISO 9187 špecifikuje podrobný postup testovania lámacia sila ampuliek:
- Princíp testu: Cieľom testu je určiť silu potrebnú na oddelenie hrdla ampulky od jej tela a posúdiť, či je zlom čistý a hladký. Čistý zlom zabezpečuje ľahký prístup k obsahu bez toho, aby sa narušila sterilita alebo účinnosť liečiva vo vnútri.
- Prístroj: Stroj na skúšanie v ťahu, ktorý sa používa pri tomto postupe, musí dodržiavať ISO 7500-1. Stroj by mal byť schopný vyvíjať silu konštantnou rýchlosťou 10 mm/min a musí mať rozsah merania sily do 200 N. Alternatívne skúšobné postupy s rýchlosťou zvyšovania sily 20 N/s sú prípustné za predpokladu, že poskytujú rovnocenné výsledky.
- Odber vzoriek: Náhodný výber vzoriek sa odporúča v súlade s ISO 2859-1s použitím úrovne kontroly S-4. Vzorky by sa mali kondicionovať pri teplote 20 °C ± 5 °C, aby sa simulovali štandardné skúšobné podmienky.
- Postup: Ampulka sa umiestni medzi kovové tyče tak, aby sila pôsobila na stred hrdla pod uhlom 90° k jej osi. Následne sa na ťahovom skúšobnom stroji pôsobí silou, aby sa ampulka rozbila. Sila pri zlomení sa zaznamená v okamihu zlomenia.
Tieto normy zabezpečujú, aby sa zlomová sila ampuliek pohybovala v prijateľnom rozsahu, čím sa znižuje riziko, že sa na trh dostanú chybné ampulky. Dodržiavanie týchto noriem je nevyhnutné pre výrobcov, ktorí chcú zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali regulačné požiadavky a udržiavali vysokú kvalitu kontroly.
Skúška trojbodovým ohybom a jej význam pre testovanie ampuliek
Stránka Skúška ohybom v 3 bodoch je testovacia metóda, ktorá sa často používa na určenie pevnosti a trvanlivosti materiálov vrátane ampuliek. Pri tejto skúške sa vzorka umiestni na dve podpery, pričom sa na jej stred pôsobí silou, aby sa zmerala jej reakcia na ohyb. Aj keď test 3-bodového ohybu priamo nesúvisí s testovaním sily pri pretrhnutí, je užitočný pri hodnotení iných vlastností materiálov ampuliek, ktoré môžu ovplyvniť ich pevnosť pri pretrhnutí, ako je krehkosť alebo pružnosť.
Norma ISO 9187 sa v určitých súvislostiach odvoláva aj na trojbodovú skúšku ohybom, čím sa zdôrazňuje komplexný charakter skúšania materiálov vo farmaceutickom obalovom priemysle. Použitím skúšok sily pri pretrhnutí aj ohybu môžu výrobcovia posúdiť celý rozsah mechanických vlastností ampuliek.
Kľúčové vlastnosti testera sily zlomu ampuliek
Moderné Tester sily zlomu ampuliek, ako napríklad model BST-01, sú vybavené celým radom funkcií, ktoré zlepšujú ich funkčnosť a uľahčujú používanie:
- Presnosť: Krokové motory a guľôčkové skrutky zabezpečujú presnú aplikáciu sily.
- Nastaviteľná rýchlosť: Rýchlosť testu možno nastaviť tak, aby simuloval rôzne podmienky.
- Viacero svietidiel: K dispozícii sú skúšobné prípravky pre rôzne veľkosti ampuliek a materiály.
- Bezpečnostné funkcie: Zariadenie obsahuje ochranné kryty, ktoré zabraňujú zraneniu rozbitým sklom.
- Pokročilé ovládanie: Riadiaca jednotka PLC umožňuje bezproblémovú prevádzku a dotykový displej HMI zjednodušuje monitorovanie testov a zber údajov.
Hlavný parameter testera sily zlomu ampuliek
Testovací rozsah | 0 ~ 200 N (alebo podľa potreby) |
Rýchlosť | 1 ~ 500 mm/min |
Rozlíšenie | 0.1N |
Presnosť | 0,5% F.S. |
Napájanie | 110~ 220V 50/60Hz |
Vďaka týmto vlastnostiam je Tester sily pretrhnutia ampulky neoceniteľný nástroj pre výrobcov liekov, ktorý zabezpečuje, že ampulky spĺňajú požadované bezpečnostné a výkonnostné normy.
Často kladené otázky
1. Na čo slúži tester sily pretrhnutia ampuliek?
Hlavným účelom Tester sily pretrhnutia ampulky je zmerať silu potrebnú na rozbitie hrdla ampulky. Tým sa zabezpečí, že ampulka je správne uzavretá a používatelia ju môžu bezpečne otvoriť bez toho, aby sa narušil jej obsah.
2. Ako tester meria silu pretrhnutia?
Tester využíva snímač zaťaženia na zistenie presného okamihu, kedy sa hrdlo ampulky zlomí, keď lisovacia hlava pôsobí silou s kontrolovanou rýchlosťou. Sila sa potom meria a zaznamenáva.
3. Čo je norma ISO 9187 a prečo je dôležitá pre testovanie ampuliek?
ISO 9187 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje skúšobné metódy na meranie sily pretrhnutia ampuliek. Zabezpečuje, aby ampulky spĺňali špecifické kritériá bezpečnosti a trvanlivosti, ktoré sú pre farmaceutické obaly veľmi dôležité.
4. Môže sa tester sily pretrhnutia ampulky používať pre rôzne veľkosti ampuliek?
Áno, tester sa dodáva s rôznymi držiakmi, do ktorých sa zmestia rôzne veľkosti ampuliek, zvyčajne od 1 ml do 20 ml, čo umožňuje všestranné testovanie širokej škály produktov.
5. Aké ďalšie testy sa dajú vykonať pomocou testera sily pretrhnutia ampuliek?
Okrem testovania sily zlomu sa Tester sily pretrhnutia ampulky možno použiť na ďalšie testy, ako je kompresia, sila otvárania uzáveru, sila kĺzania injekčnej striekačky, odolnosť proti prepichnutiu a testovanie penetrácie zátky, čo z neho robí univerzálny nástroj pre farmaceutické obaly.
SK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SV 
SL 
UK 
TR