Skúška prepichnutia elastomérového uzáveru: zabezpečenie kvality uzáverov ampuliek podľa noriem ISO 8871-5 a USP 381

Zachovanie integrity elastomérových uzáverov je vo farmaceutickom balení veľmi dôležité. Na stránke skúška prierazom pre elastomérový uzáver je základný postup kontroly kvality, ktorý zabezpečuje, že gumové zátky používané v ampulkách a liekovkách spĺňajú prísne kritériá bezpečnosti a výkonu. Spoľahlivosť týchto uzáverov priamo ovplyvňuje výsledky liečby pacientov, od ochrany sterility liekov až po umožnenie bezpečného prieniku ihly.

Význam testovania prierazu vo farmaceutických obaloch

Vo farmaceutických aplikáciách musia elastomérové uzávery odolávať opakovaným vpichom ihly bez toho, aby sa narušila integrita liekovky. Na stránke skúška prierazom pre elastomérový uzáver vyhodnocuje silu potrebnú na to, aby podkožná ihla prenikla cez uzáver. Nie je to len skúška mechanických vlastností, ale aj ochrana pred kontamináciou, únikom a nedôsledným dávkovaním.

Podľa ISO 8871-5ktorá upravuje funkčné požiadavky na elastomérne časti používané v parenteráliách, a USP 381, uzávery musia preukázať primeranú priepustnosť, minimálny fragmentáciaa silná samotesniace vlastnosti. Tieto kritériá sú dôležité najmä pre testy elastomérového uzáveru viacdávkových ampuliek, kde môžu byť uzávery prepichnuté viackrát.

Postupy testovania elastomérového uzáveru ampuliek (ISO 8871-5, USP 381)

Skúška penetrability (príloha A normy ISO 8871-5)
Prvým krokom pri hodnotení funkčnosti elastomérového uzáveru je meranie jeho priepustnosť-sila potrebná na to, aby štandardná injekčná ihla úplne prepichla zátku. Pri tomto teste sa zvyčajne používa ihla s vonkajším priemerom 0,8 mm a uhlom skosenia 11°, ako je uvedené v ISO 7864.

• Nastavenie testu: Fľaštičky sa uzavrú elastomérovými uzávermi a prepichnú sa pomocou testovacieho stroja vybaveného silomerom.
• Kritériá prijatia: Sila nesmie prekročiť 10 N, čím sa zabezpečí jednoduché zavedenie ihly bez toho, aby sa narušil uzáver alebo spôsobilo nepohodlie počas injekcií.

Test fragmentácie (príloha B)
Pri opakovanom zavádzaní ihly sa môžu vytvoriť častice gumy, ktoré kontaminujú obsah. Týmto testom sa kontroluje, či sa po 48 vpichoch objavia viditeľné úlomky.

• Limit: Povolených je maximálne 5 viditeľných fragmentov, čím sa zachová čistota farmaceutických prípravkov.

Samotesnosť a tesnosť vodného roztoku (príloha C)
Uzávery sa musia po vytiahnutí ihly znovu uzavrieť a zabrániť úniku. Pri tomto teste sa uzávery 10-krát prepichnú, ponoria do metylénovej modrej farby a vystavia vákuu.

• Kritérium výsledku: Žiadna injekčná liekovka by nemala vykazovať žiadne stopy farbiva vo vnútri, čo dokazuje neporušenosť uzáveru.

Ako tester Cell Instruments podporuje dodržiavanie predpisov

Cell Instruments ponúka pokročilý Tester vpichov ihlou prispôsobené tak, aby spĺňali normy ISO 8871-5 a USP 381 špecifikácie. Navrhnuté s Riadenie PLC, a 7-palcová dotyková obrazovka HMIa pohon s premenlivými otáčkami, tento tester zaručuje presnosť a opakovateľnosť.

Kľúčové vlastnosti zahŕňajú:

• Vysoko presné meranie sily do 10 N s toleranciou ±0,25 N
• Flexibilné držiaky na vzorky pre uzávery rôznych veľkostí
• Podporuje rôzne typy injekčných ihiel
• Automatické vrátenie a mikrotlačiareň na rýchle nahlasovanie
• Bezpečnostné opatrenia ako ochrana proti preťaženiu a snímače polohy

Vďaka týmto vlastnostiam je tester vhodný na VÝSKUM A VÝVOJ, laboratóriá kontroly kvalitya validácia výrobnej linky.

Prečo sú výsledky puncture testov dôležité pre vašu firmu

V dobe, keď súlad s normami ISO 8871-5 a USP 381 je neoddiskutovateľná, investícia do spoľahlivej testovacej technológie je pre podnik kritickým rozhodnutím. Nesprávne otestované uzávery môžu mať za následok:

• Regulačné zlyhania
• Stiahnutie výrobku z trhu
• Ohrozená bezpečnosť pacientov
• Poškodená povesť značky

Integráciou prísnych testov prieraznosti a tesnosti do vášho systému kontroly kvality nielenže splníte globálne normy, ale aj zlepšíte výkonnosť systému podávania liekov a spokojnosť pacientov.

Záver: Posilnenie integrity obalov pomocou funkčného testovania