Zabezpečenie rovnomernosti obsahu pomáha predchádzať zmenám dávky, znižuje riziko kontaminácie liečiva a zachováva terapeutickú účinnosť. Podporuje tiež dodržiavanie právnych predpisov a buduje dôveru medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a pacientmi, čím vytvára spoľahlivý rámec pre zabezpečenie kvality.

Zariadenie na meranie sily v ampulkách na testovanie sily pri pretrhnutí

Dôležitou súčasťou testovania jednotnosti obsahu je hodnotenie fyzickej integrity ampulky. Na stránke zariadenie na meranie sily v ampulkách sa používa na posúdenie sily pri pretrhnutí vo vopred určenom zúženom bode. Tým sa zabezpečí, že sa ampulky otvárajú bezpečne a konzistentne bez nadmernej sily alebo náhodného rozbitia.

Norma ISO 9187-1:2010 uvádza štandardný postup:

• Prístroj: Tenzometrický stroj zodpovedajúci norme ISO 7500-1.
• Testovacia rýchlosť: 10 mm/min s rozsahom merania do 200 N.
• Príprava vzorky: Náhodný odber vzoriek podľa normy ISO 2859-1 (úroveň kontroly S-4) a kondicionovanie pri 20 ± 5 °C.
• Postup: Ampulku umiestnite do zariadenia tak, aby sila pôsobila pod uhlom 90° na stopku. Zaznamenajte silu pri pretrhnutí.

Presné zariadenie na meranie sily v ampulkách zabezpečuje reprodukovateľnosť, presnosť a súlad s medzinárodnými normami, čo je nevyhnutné pre kontrolu kvality a regulačné inšpekcie.

Súlad s normou ISO 9187 a jednotnosť obsahu

Norma ISO 9187 stanovuje niekoľko požiadaviek na ampulky:

• Hydrolytická odolnosť: Chráni liek pred interakciou so sklom.
• Kvalita žíhania: Minimalizuje vnútorné napätie, aby sa zabránilo vzniku trhlín.
• Zlomová sila: Zaručuje predvídateľné otvorenie na určenom mieste.
• Poloha a stabilita bodu zlomu: Zabezpečuje odolnosť počas sterilizácie a manipulácie.

Integráciou týchto testov do vhodnosti systému a jednotnosť obsahu Európsky liekopis pracovných postupov môžu výrobcovia zabezpečiť presnosť dávkovania, bezpečnosť výrobkov a spoľahlivosť balenia.

Výhody používania riešení Cell Instruments

Cell Instruments poskytuje moderné vybavenie na podporu testovania jednotnosti obsahu vrátane BST-01 Tester na lámanie ampuliek. Medzi hlavné výhody patrí:

• Vysoká presnosť na konzistentné meranie sily pri pretrhnutí.
• Prispôsobivosť pre rôzne veľkosti a prevedenia ampuliek.
• Odolný výkon vhodné na bežné výrobné testovanie.
• Podpora výskumu a vývoja na overenie nových formátov ampuliek pred rozšírením.

Používanie spoľahlivých prístrojov nielenže zabezpečuje súlad s normou ISO 9187 a liekopisnými normami, ale tiež posilňuje systémy zabezpečenia kvality, minimalizuje variabilitu jednotlivých šarží a chráni bezpečnosť pacientov.

Záver

Jednotnosť obsahu Európsky liekopis je nevyhnutný pre zabezpečenie farmaceutickej kvality, pretože zabezpečuje, aby každá ampulka spĺňala normy dávkovania, sterility a použiteľnosti. Kombinácia týchto testov so smernicami ISO 9187 a presnou zariadenie na meranie sily v ampulkách umožňuje výrobcom dodržiavať vysokokvalitné normy, znižovať riziko a s istotou plniť medzinárodné regulačné požiadavky.

Pomocou nástrojov, ako je napr. Cell Instruments BST-01 Tester na lámanie ampuliek, môžu farmaceutické spoločnosti dosiahnuť spoľahlivé a reprodukovateľné výsledky, zlepšiť systémy kontroly kvality a posilniť dôveru v značku a zároveň chrániť pacientov a zdravotníckych pracovníkov.