Úvod

Vo farmaceutickom priemysle je zabezpečenie integrity a použiteľnosti ampuliek nevyhnutné pre bezpečnosť pacientov a efektívnosť výroby. Spoľahlivé laboratórne vybavenie na testovanie ampuliek zohráva dôležitú úlohu pri hodnotení kvalitatívnych parametrov, ako je napríklad lámavosť, hydrolytická odolnosť a kvalita žíhania. Jednou z najautoritatívnejších noriem v tejto oblasti je ISO 9187, v ktorom sú uvedené požiadavky a postupy pre testovanie zhody pevnosti ampuliek. Tento článok ponúka komplexný návod na testovanie ampuliek, testovacie zariadenia a spôsob, ako dosiahnuť úplný súlad s normou ISO 9187 pomocou presných prístrojov, ako je napr. Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01.

Pochopenie požiadaviek na testovanie ampuliek podľa normy ISO 9187

ISO 9187 testovanie ampuliek špecifikuje parametre kvality a výkonu ampuliek určených na injekčné použitie. Patria medzi ne:

• Hydrolytická odolnosť: Zabezpečuje, aby sa sklo pri kontakte s injekčnými látkami na báze vody nedegradovalo. Podľa noriem ISO 9187-1 a ISO 4802 musia ampulky spĺňať Trieda hydrolytickej odolnosti HC1.
• Kvalita žíhania: Ampulky musia byť počas výroby odľahčené od napätia, aby sa zabránilo ich samovoľnému rozbitiu. Zvyškové napätie by nemalo prekročiť optické spomalenie 50 nm/mm.
• Zlomová sila: Je to pravdepodobne najkritickejší test, ktorým sa overuje, či sa ampulky zlomia čisto a dôsledne vo vopred stanovenom bode zlomu.

Dodržiavaním týchto špecifikácií výrobcovia zaručujú funkčné aj bezpečnostné aspekty ampuliek.

Základné komponenty laboratórneho vybavenia na testovanie ampuliek

Na splnenie požiadaviek normy ISO 9187 sú potrebné špecializované laboratórne vybavenie na testovanie ampuliek musia byť použité. Medzi základné vlastnosti patria:

• Možnosť merania sily do 200 N
• Konštantná skúšobná rýchlosť 10 mm/min
• Snímač zaťaženia s vysokým rozlíšením a presným zberom údajov
• Prispôsobiteľné svorky na uchytenie rôznych veľkostí ampuliek

Spoľahlivé nastavenie na ťahové skúšky zabezpečuje konzistentné meranie sily pri pretrhnutí. Hoci ISO umožňuje určitú flexibilitu postupov, presné umiestnenie a kontrola prostredia (20 ± 5 °C) sú nevyhnutné.

Ako vykonať testovanie zhody pevnosti ampuliek

Vykonávanie testovanie zhody pevnosti ampuliek zahŕňa štruktúrovaný proces:

1. Výber vzorky a kondicionovanie
   Sledujte ISO 2859-1 na náhodný odber vzoriek a pred testovaním stabilizujte vzorky pri teplote 20 ± 5 °C.
2. Nastavenie testu
   Použite stroj na skúšanie v ťahu nastavený na 90° uhol k osi ampulky. Dbajte na to, aby kovové tyče pôsobili silou priamo v strede rezu, aby sa zabránilo odchýlkam sily.
3. Vykonávanie
   Pôsobte konštantnou silou (10 mm/min), kým sa ampulka nerozbije. Zaznamenajte maximálnu silu, čím sa zabezpečí, že bude v rámci limitov uvedených v tabuľke 2 normy ISO 9187-1.
4. Výklad
   Vyhodnoťte kvalitu čistého zlomu a overte, či bod zlomu nezlyhal v dôsledku nesprávneho nastavenia alebo nesprávneho žíhania.

Odporúčané vybavenie: Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01

Pre laboratóriá, ktoré hľadajú presné a opakovateľné výsledky, Mobilné nástroje' Tester sily zlomu ampuliek BST-01 je dôveryhodné riešenie. Je navrhnutý tak, aby spĺňal špecifikácie ISO 9187 a má:

• Presné meranie zaťaženia do 200 N
• Programovateľné testovacie rýchlosti
• Používateľsky prívetivý softvér na automatizované zaznamenávanie údajov
• Prispôsobiteľné úchyty na rôzne veľkosti ampuliek

Tento nástroj je ideálny na oddelenia kontroly kvality, farmaceutické výrobné linkya Výskumné a vývojové laboratóriá s cieľom zabezpečiť súlad s právnymi predpismi a bezpečnosť výrobkov.

Výhody používania laboratórneho vybavenia navrhnutého pre súlad s normou ISO 9187

Zamestnávanie certifikovaných laboratórne vybavenie na testovanie ampuliek zabezpečuje:

• Dodržiavanie právnych predpisov s požiadavkami ISO 9187 a USP
• Zvýšená bezpečnosť pacientov zabezpečením predvídateľného otvárania ampuliek
• Prevádzková efektívnosť znížením počtu zlyhaní výrobkov
• Podpora dokumentácie pre audity a inšpekcie

Integráciou presného prístrojového vybavenia a metód v súlade so štandardmi organizácie udržiavajú kvalitu a minimalizujú riziká spojené so zodpovednosťou.

Záver

Integrita ampuliek je nielen regulačnou povinnosťou, ale aj základom bezpečného dodávania liekov. Výber správnej laboratórne vybavenie na testovanie ampuliek je rozhodujúca pre vykonávanie Testovanie ampuliek podľa normy ISO 9187 a poskytovanie platných, konzistentných testovanie zhody pevnosti ampuliek výsledky. Stránka Tester BST-01 od spoločnosti Cell Instruments ponúka bezkonkurenčnú presnosť a zhodu, vďaka čomu je cenným prínosom v moderných farmaceutických testovacích prostrediach.