Genomtränglighetstestare
för gummiproppar till ampuller

Genomtränglighetstestare är ett viktigt instrument som används vid kvalitetskontroll av läkemedelsförpackningar för att mäta nålens inträngningskraft krävs för att öppna förslutningar såsom gummiproppar till ampuller och elastomeriska flaskförseglingar. Denna provning är avgörande för att säkerställa säkerhet vid läkemedelstillförsel och enkel administrering, särskilt när det gäller injicerbara läkemedel.

Vid Ampouletest.com, vår NPT-01 Testapparat för nålpunktering är utformad för att ge exakta och reproducerbara resultat som uppfyller de viktigaste branschstandarderna, däribland ISO 8871-5, USP 381, och USP 382. Denna utrustning hjälper yrkesverksamma att upprätthålla en jämn kvalitet vid förpackning av medicintekniska produkter, särskilt när det gäller flaskor, ampuller och förfyllda sprutsystem.

Genomtränglighetstest för gummiproppar och ampuller

Den Penetrerbarhetstest för gummiproppar, inklusive de som används på ampuller, mäter hur stor kraft som krävs för att tränga igenom förslutningen med en injektionsnål. Enligt ISO 8871-5, denna kraft återspeglar elastomerkomponentens mekaniska egenskaper och säkerställer att funktionalitet, säkerhet och användbarhet i läkemedelstillförselssystemet.

Detta test bidrar till att säkerställa:

  • Nålarna kan tränga igenom proppen smidigt, vilket förhindrar att nålen böjs eller går av.
  • Vårdpersonal har effektiv tillgång till injicerbara läkemedel.
  • Materialet behåller dimensionsstabilitet och tätning efter punktering.

Den ampull med gummipropp är särskilt känsligt och kräver specialiserade tester för att undvika att skada den ömtåliga glasbehållaren samtidigt som tätningens funktion säkerställs.

Provningsmetod för nålpenetration enligt ISO 8871-5

Enligt Bilaga A till ISO 8871-5, den testmetod för nålpenetration innebär:

  1. Förbered 10 flaskor eller ampuller försedda med förslutning och förseglade med aluminium- eller plastförslutningar.
  2. Med hjälp av ett kraftmätningsinstrument genomborras varje prov med en ny, smord injektionsnål (vanligtvis 0,8 mm i diameter, vinkel på nålspetsen 11±2°).
  3. Inspelning av maximal nålpenetrationskraft för varje prov.

Dessa uppgifter används för att utvärdera produktens överensstämmelse med kraven och prestandans enhetlighet.

Användning av penetrabilitetstest vid utvärdering av gummiproppar till ampuller

Gummiproppar till ampuller är små men avgörande komponenter i förpackningar för parenteral användning. Det är avgörande att de går att genomborra utan att de går sönder eller läcker. De genomtränglighetstestare säkerställer att varje propp:

  • Uppfyller gränsvärdena för mekanisk hållfasthet,
  • Säkerställer att tätningen förblir intakt,
  • Fungerar för olika produktionssatser och leverantörer.

Detta test är särskilt viktigt för glasampuller som kan kombineras med gummiproppar i hybridsystem eller återförslutningsbara system för läkemedelstillförsel.

Vi presenterar penetrabilitetstestaren NPT-01 från Ampouletest.com

Den NPT-01 penetrabilitetstestare från Ampouletest.com är utformad för högprecisionsmätning av inträngningskraft i ett brett spektrum av elastomermaterial. Den har bland annat följande funktioner:

  • 7-tums pekskärmsbaserad HMI samt PLC-styrning för enkel användning.
  • Precisionsdrivning med kulskruv Systemet säkerställer en exakt, linjär rörelse.
  • Variabel testhastighet från 1 till 500 mm/min för olika förslutningstyper.
  • 0,01 mm förskjutningsupplösning och 0,51 TP3T-noggrannhet säkerställa exakta resultat.
  • Inbyggd mikroskrivare och valfritt RS232-gränssnitt för datalagring och integration.

Dessa funktioner gör den idealisk för testning gummiproppar på ampuller, flaskor och patroner inom forskning, tillverkning och kvalitetssäkringslaboratorier.

Överensstämmelse med USP 381, USP 382 och ISO 8871-5

Den genomtränglighetstestare är konstruerad för att uppfylla strikta myndighetskrav:

  • USP 381 fokuserar på fysiska tester såsom genomtränglighet, fragmentering och självförsegling för elastomeriska förslutningar.
  • USP 382 förfinar och utvidgar USP 381, med tonvikt på riskbaserad utvärdering av stängningssystem.
  • ISO 8871-5 erbjuder omfattande metoder för funktionstestning av stängningsmekanismer, vilket gör den till en viktig internationell referens för kalibrering av utrustning och validering av provningar.

Genom att följa dessa standarder säkerställs att läkemedelsförpackningarna både uppfyller gällande krav och kan säljas på den globala marknaden.

Vi är leverantör av softgel-testlösning

Låt oss ta hand om din ampull

Begär en offert

Softgel Test, Alla rättigheter reserverade 2025