ISO 8871-5
Test av elastomerisk förslutning för ampull
Inom läkemedelsindustrin är det avgörande för produkternas säkerhet och effektivitet att förpackningskomponenter som elastomerförslutningar inte skadas. ISO 8871-5 beskriver funktionskrav och provningsmetoder för gummiproppar som används med parenterala behållare, särskilt flaskor och ampuller. Denna standard omfattar olika provningsförfaranden inklusive Penetrerbarhetstest för gummiproppar, läckagetest för ampull, som Testmetod för färgämneslösningens täthet, Testmetod för självförsegling, och Testmetod för vakuumläckage.
Förståelse av ISO 8871-5
ISO 8871-5 är en del av en serie som fokuserar på elastomeriska delar avsedda för farmaceutisk användning. Del 5 särskilt inriktad på funktionell prestanda och integritet hos förslutningar som har kontakt med injektionssystem. Målet är att säkerställa att förslutningarna tillåter penetration med rimlig kraft, återförsluts efter punktering och förhindrar kontaminering eller läckage under stressförhållanden.
Penetrerbarhetstest för gummiproppar
Den Test av genomtränglighet, definierad i Bilaga A av ISO 8871-5, utvärderar den kraft som krävs för att genomborra en elastomer förslutning med hjälp av en hypodermisk nål.
Princip
En förslutning testas under standardförhållanden för att mäta den maximala kraft som krävs för att en nål ska tränga igenom den. En alltför stor penetrationskraft kan äventyra användbarheten och patientsäkerheten.
Testförfarande
- Sätt fast gummipropparna på flaskorna med krympförseglingar.
- Utrusta en kraftmätningsanordning som till exempel Cell Instruments NPT-01 med en hypodermisk nål.
- Stick igenom proppen vinkelrätt.
- Registrera den högsta kraft som krävs.
- Upprepa med nya nålar på ytterligare prover (totalt 10).
Betydelse
Detta test simulerar den verkliga användningen av flerdosflaskor och säkerställer enkel administration med bibehållen sterilitet.
Läckagetestning med vakuum i ampull
Självförsegling och täthetstest med färgämneslösning
Bilaga C av ISO 8871-5 beskriver en kombinerad självförseglande testning och täthetstest med färgämneslösning efter upprepade punkteringar.
Princip
Testet kontrollerar proppens förmåga att återförsluta efter flera penetreringar och motstå läckage när den utsätts för vakuuminducerade tryckskillnader.
Testförfarande
- Fyll 10 rena flaskor med partikelfritt vatten till nominell volym.
- Försegla med testförslutningarna och pressa.
- Stick igenom varje förslutning 10 gånger och använd en ny nål varje gång.
- Sänk ner flaskorna i metylenblå färgämneslösning.
- Applicera vakuum (-27 kPa) i 10 minuter och återgå sedan till atmosfärstryck.
- Låt sitta i ytterligare 30 minuter, skölj sedan och inspektera.
- Blåfärgning inuti flaskan indikerar att förseglingen inte fungerar..
Läckagetest av ampull med färgämneslösning (bilaga D)
Detta test utvärderar specifikt integritet i gränssnittet mellan stängning och valv under påfrestande förhållanden utan föregående punktering.
Sammanfattning av förfarandet
- Fyll, försegla och förslut flaskorna.
- Fördjupa dem i metylenblått färgämne.
- Applicera vakuum och underhåll enligt protokoll.
- Inspektera för färginträngning efter nedsänkning.
- Förekomst av färgämne inuti indikerar en läcka.
Detta test är avgörande för protokoll för läckagetest av ampuller där förslutningarna måste bibehålla steriliteten även under påfrestningar vid transport eller lagring.
Varför dessa tester är viktiga
- Patientsäkerhet: Förhindrar kontaminering och doseringsvariationer.
- Efterlevnad av regelverk: Uppfyller stränga farmaceutiska QA-krav.
- Produktintegritet: Bibehåller hållbarhetstid och terapeutisk effektivitet.
Genom att utföra Penetrerbarhetstest för gummiproppar, självförseglande testning, och läckagetest för ampulltillverkare upprätthåller standarder för parenterala förpackningssystem enligt mandat i ISO 8871-5.
Rekommenderade instrument från Cell Instruments
För att säkerställa exakt och repeterbar testning erbjuder Cell Instruments avancerade, kompatibla testlösningar:
NPT-01 Penetrerbarhetstest
Optimerad för analys av penetrationskraften hos elastomeriska förslutningar.
LT-03 Vakuumläckagetestare
Idealisk för att utföra vakuumassisterat färgpenetrationstest.
SV 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SL 
UK 
TR