İçerik bütünlüğünün sağlanması doz farklılıklarının önlenmesine yardımcı olur, ilaç kontaminasyonu riskini azaltır ve terapötik etkinliği korur. Ayrıca mevzuata uygunluğu destekler ve kalite güvencesi için güvenilir bir çerçeve oluşturarak sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar arasında güven oluşturur.

Kopma Kuvveti Testi için Ampul Şişesi Kuvvet Ölçüm Cihazı

İçerik homojenliği testinin kritik bir parçası da ampulün fiziksel bütünlüğünün değerlendirilmesidir. Bu ampul şişesi kuvvet ölçüm cihazı önceden belirlenmiş daralma noktasındaki kırılma kuvvetini değerlendirmek için kullanılır. Bu, ampullerin aşırı kuvvet veya kazara kırılma olmadan güvenli ve tutarlı bir şekilde açılmasını sağlar.

ISO 9187-1:2010 standart prosedürü ana hatlarıyla belirtir:

• Aparatlar: ISO 7500-1'e uygun çekme test cihazı.
• Test hızı: 200 N'a kadar ölçüm aralığı ile 10 mm/dak.
• Örnek hazırlama: ISO 2859-1 (denetim seviyesi S-4) uyarınca rastgele örnekleme ve 20 ± 5 °C'de koşullandırma.
• Prosedür: Ampulü, kuvvet gövdeye 90° açıyla uygulanacak şekilde cihazın içine yerleştirin. Kopma gerçekleştiğinde kopma kuvvetini kaydedin.

Kesin bir ampul şişesi kuvvet ölçüm cihazı kalite kontrol ve düzenleyici denetimler için gerekli olan tekrarlanabilirlik, doğruluk ve uluslararası standartlara uygunluk sağlar.

ISO 9187 Uyumluluğu ve İçerik Tekdüzeliği

ISO 9187, ampuller için çeşitli gereklilikleri belirtir:

• Hidrolitik direnç: İlacı cam ile etkileşime girmekten korur.
• Tavlama kalitesi: Çatlakları önlemek için iç gerilmeleri en aza indirir.
• Kırma kuvveti: Belirlenen noktada öngörülebilir açılmayı garanti eder.
• Kırılma noktasının konumu ve stabilitesi: Sterilizasyon ve kullanım sırasında dayanıklılık sağlar.

Bu testleri sistem uygunluğuna entegre ederek ve içerik bütünlüğü Avrupa farmakopesi iş akışları sayesinde üreticiler dozaj doğruluğu, ürün güvenliği ve ambalaj güvenilirliği sağlayabilir.

Cell Instruments Çözümlerini Kullanmanın Faydaları

Cell Instruments, içerik bütünlüğü testini desteklemek için aşağıdakiler de dahil olmak üzere gelişmiş ekipmanlar sağlar BST-01 Ampul Kırma Test Cihazı. Temel avantajlar şunlardır:

• Yüksek hassasiyet Kırılma kuvvetinin tutarlı ölçümü için.
• Uyarlanabilirlik farklı ampul boyutları ve tasarımları için.
• Dayanıklı performans rutin üretim testleri için uygundur.
• AR-GE için Destek ölçek büyütmeden önce yeni ampul formatlarını doğrulamak için.

Güvenilir cihazların kullanılması sadece ISO 9187 ve farmakope standartlarına uygunluğu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda kalite güvence sistemlerini güçlendirir, partiden partiye değişkenliği en aza indirir ve hasta güvenliğini korur.

Sonuç

İçerik bütünlüğü Avrupa farmakopesi farmasötik kalite güvencesi için gereklidir ve her bir ampulün dozaj, sterilite ve kullanılabilirlik standartlarını karşılamasını sağlar. Bu testleri ISO 9187 yönergeleriyle ve hassas bir ampul şişesi kuvvet ölçüm cihazı üreticilerin yüksek kalite standartlarını korumalarını, riski azaltmalarını ve uluslararası mevzuat gerekliliklerini güvenle karşılamalarını sağlar.

gibi araçlar ile Cell Instruments BST-01 Ampul Kırma Test Cihazıilaç şirketleri güvenilir, tekrarlanabilir sonuçlar elde edebilir, kalite kontrol sistemlerini geliştirebilir ve hastaları ve sağlık çalışanlarını korurken marka güvenini pekiştirebilir.