ISO 8871-5
Ampul Elastomerik Kapatma Testi
İlaç endüstrisinde, elastomerik kapaklar gibi ambalaj bileşenlerinin bütünlüğünün sağlanması, ürün güvenliği ve etkinliği açısından kritik öneme sahiptir. ISO 8871-5 ana hatlarıyla kauçuk tıpalar için fonksiyonel gereklilikler ve test yöntemleri parenteral kaplarda, özellikle flakon ve ampullerde kullanılır. Bu standart aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli test prosedürlerini kapsar Kauçuk tıpalar için nüfuz edebilirlik testi, ampul sızıntı testi, gibi boya çözeltisi sızdırmazlık test yöntemi, kendinden sızdırmazlık test yöntemive vakum kaçaği test yöntemi̇.
ISO 8871-5'i Anlamak
ISO 8871-5, farmasötik kullanıma yönelik elastomerik parçalara odaklanan bir serinin parçasıdır. Bölüm 5 özellikle şu konulara değinir kapakların işlevsel performansı ve bütünlüğü enjeksiyon sistemleri ile arayüz oluşturmaktadır. Amaç, kapakların makul bir güçle nüfuz etmesini, delindikten sonra tekrar kapanmasını ve stres koşulları altında kirlenme veya sızıntıyı önlemesini sağlamaktır.
Kauçuk Tıpalar için Penetrabilite Testi
Bu nüfuz edebi̇li̇rli̇k testi̇'de tanımlanan Ek A ISO 8871-5, bir hipodermik iğne kullanarak elastomerik bir kapağı delmek için gereken kuvveti değerlendirir.
Prensip
Bir iğnenin nüfuz etmesi için gereken maksimum kuvveti ölçmek üzere bir kapak standart koşullar altında test edilir. Aşırı penetrasyon kuvveti kullanılabilirliği ve hasta güvenliğini tehlikeye atabilir.
Test Prosedürü
- Kauçuk tıpaları kıvrımlı contalarla şişelere sabitleyin.
- Donanım kuvvet ölçüm cihazı gibi Cell Instruments NPT-01 bir hipodermik iğne ile.
- Tıpayı dik olarak delin.
- Gereken en yüksek kuvveti kaydedin.
- Ek numuneler üzerinde yeni iğnelerle tekrarlayın (toplam 10).
Önem
Bu test, gerçek dünya kullanımını simüle eder çok dozlu flakonlar ve şunları sağlar yönetim kolaylığı steriliteyi korurken.
Ampul Vakum Sızıntı Testi
Kendinden Sızdırmazlık ve Boya Çözeltisi Sızdırmazlık Testi
Ek C ISO 8871-5'in ana hatları birleşik kendinden sızdırmazlık testi ve boya çözeltisi sızdırmazlık testi tekrarlanan deliklerden sonra.
Prensip
Test, bir tıpanın birden fazla penetrasyondan sonra yeniden kapanma ve vakum kaynaklı basınç farklılıklarına maruz kaldığında sızıntıya direnme yeteneğini kontrol eder.
Test Prosedürü
- 10 temiz şişeyi nominal hacme kadar partikülsüz su ile doldurun.
- Test kapakları ile kapatın ve kıvırın.
- Her seferinde yeni bir iğne kullanarak her bir kapağı 10 kez delin.
- Şişeleri metilen mavisi boya çözeltisine daldırın.
- 10 dakika boyunca vakum (-27 kPa) uygulayın, ardından atmosferik basınca geri dönün.
- 30 dakika daha bekletin, ardından durulayın ve inceleyin.
- Şişenin içindeki herhangi bir mavi renklenme sızdırmazlık arızasını gösterir.
Boya Çözeltisi Kullanılarak Ampul Sızıntı Testi (Ek D)
Bu test özellikle aşağıdakileri değerlendirir kapatma/vial arayüz bütünlüğü Önceden delinme olmadan stres koşulları altında.
Prosedür Özeti
- Şişeleri doldurun, mühürleyin ve kapaklarını kapatın.
- Onları içine daldırın metilen mavisi boya.
- Vakum uygulayın ve protokole göre bakım yapın.
- Daldırma sonrası boya girişini kontrol edin.
- İçeride boya bulunması sızıntı olduğunu gösterir.
Bu test aşağıdakiler için kritik öneme sahiptir ampul kaçak test protokolleri̇ kapakların nakliye veya depolama stresi altında bile sterilliğini koruması gereken yerlerde.
Bu Testler Neden Önemli?
- Hasta Güvenliği: Kontaminasyonu ve dozaj değişkenliğini önler.
- Mevzuata Uygunluk: Sıkı farmasötik QA gereksinimlerini karşılar.
- Ürün Bütünlüğü: Raf ömrünü ve terapötik etkinliği korur.
Gerçekleştirerek Kauçuk tıpalar için nüfuz edebilirlik testi, kendinden sızdırmazlık testive ampul sızıntı testi, üreticiler için standartları korumak parenteral paketleme si̇stemleri̇ 'da belirtildiği gibi ISO 8871-5.
Cell Instruments'tan Önerilen Cihazlar
Cell Instruments, hassas ve tekrarlanabilir testler sağlamak için gelişmiş, uyumlu test çözümleri sunar:
NPT-01 Penetrabilite Test Cihazı
Elastomerik kapakların penetrasyon kuvveti analizi için optimize edilmiştir.
LT-03 Vakum Kaçak Test Cihazı
Vakum destekli boya penetrasyon testi yapmak için idealdir.
TR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK