Elastomerik Kapak için Delinme Testi: ISO 8871-5 ve USP 381 uyarınca Ampul Mühürlerinin Kalitesinin Sağlanması

Elastomerik kapakların bütünlüğünü korumak farmasötik ambalajlamada kritik öneme sahiptir. Bu nedenle elastomerik kapama için delinme testi ampul ve flakonlarda kullanılan kauçuk tıpaların sıkı güvenlik ve performans kriterlerini karşılamasını sağlayan temel bir kalite kontrol prosedürüdür. İlaç sterilitesini korumaktan güvenli iğne girişine olanak sağlamaya kadar, bu kapakların güvenilirliği hasta sonuçlarını doğrudan etkiler.

İlaç Ambalajlarında Delinme Testinin Önemi

Farmasötik uygulamalarda, elastomerik kapaklar flakon bütünlüğünden ödün vermeden tekrarlanan iğne deliklerine dayanmalıdır. Bu nedenle elastomerik kapama için delinme testi bir hipodermik iğnenin bir kapağa nüfuz etmesi için gereken kuvveti değerlendirir. Bu sadece mekanik bir özellik testi değildir; kontaminasyon, sızıntı ve tutarsız dozlamaya karşı bir güvencedir.

Göre ISO 8871-5parenterallerde kullanılan elastomerik parçaların işlevsel gerekliliklerini düzenleyen ve USP 381, kapanışlar yeterli olduğunu göstermelidir nüfuz edebilirlik, minimal parçalanmave güçlü kendinden sızdırmaz özellikler. Bu kriterler özellikle aşağıdakiler için hayati önem taşımaktadır çok dozlu ampul elastomerik kapatma testlerikapakların birden fazla kez delinebileceği yerlerde.

Ampul Elastomerik Kapatma Test Prosedürleri (ISO 8871-5, USP 381)

Penetrabilite Testi (ISO 8871-5 Ek A)
Bir elastomerik kapağın işlevselliğini değerlendirmenin ilk adımı, işlevselliğini ölçmektir. nüfuz edebilirlik-Standart bir hipodermik iğnenin tıpayı tamamen delmesi için gereken kuvvet. Bu testte tipik olarak 0,8 mm dış çapa ve 11° eğim açısına sahip bir iğne kullanılır. ISO 7864.

• Test Kurulumu: Şişeler elastomerik kapaklarla kapatılır ve kuvvet ölçer donanımlı bir test makinesi kullanılarak delinir.
• Kabul Kriterleri: Kuvvet aşağıdakileri aşmamalıdır 10 NEnjeksiyonlar sırasında kapanıştan ödün vermeden veya rahatsızlığa neden olmadan kolay iğne yerleştirilmesini sağlar.

Parçalanma Testi (Ek B)
Tekrarlanan iğne girişleri, içeriği kirleten kauçuk parçacıkları oluşturabilir. Bu test, 48 piercing sonrasında görünür parçaların ortaya çıkıp çıkmadığını kontrol eder.

• Limit: Farmasötik formülasyonların saflığını koruyarak en fazla 5 görünür parçaya izin verilir.

Kendiliğinden Sızdırmazlık ve Sulu Çözelti Sızdırmazlığı (Ek C)
Kapaklar iğnenin çekilmesinden sonra tekrar kapanmalı ve sızıntıyı önlemelidir. Bu testte, kapaklar 10 kez delinir, metilen mavisi boyaya batırılır ve vakum koşullarına tabi tutulur.

• Sonuç Kriteri: Hiçbir flakonun içinde boya izi olmamalıdır, bu da kapağın sızdırmazlık bütünlüğünü kanıtlar.

Cell Instruments İğne Delme Test Cihazı Uyumluluğu Nasıl Destekler?

Cell Instruments, gelişmiş bir İğne Delinme Test Cihazı ISO 8871-5'i karşılayacak şekilde uyarlanmış ve USP 381 Teknik özellikler. İle tasarlandı PLC kontrolü, a 7 inç HMI dokunmatik ekranve değişken hızlı sürücüBu test cihazı hassasiyet ve tekrarlanabilirlik sağlar.

Temel Özellikler:

• 0,25 N tolerans ile 10 N'a kadar yüksek doğrulukta kuvvet ölçümü
• Çeşitli boyutlardaki kapaklar için esnek numune tutucular
• Farklı tipte hipodermik iğneleri destekler
• Hızlı raporlama için otomatik iade ve mikro yazıcı
• Aşırı yük koruması ve konum sensörleri gibi güvenlik önlemleri

Bu özellikler test cihazını aşağıdakiler için uygun hale getirir AR-GE, kali̇te kontrol laboratuvarlarive üreti̇m hatti doğrulama.

Delinme Testi Sonuçları İşletmeniz İçin Neden Önemlidir?

Bir çağda ISO 8871-5 ve USP 381 ile uyumluluk pazarlık konusu olmadığından, güvenilir test teknolojisine yatırım yapmak iş açısından kritik bir karardır. Yanlış test edilmiş kapaklar şunlara neden olabilir:

• Düzenleyici hatalar
• Ürün geri çağırma
• Hasta güvenliğinin tehlikeye atılması
• Zarar gören marka itibarı

Titiz delinme ve sızdırmazlık testlerini kalite kontrol hattınıza entegre ederek, yalnızca küresel standartları karşılamakla kalmaz, aynı zamanda ilaç dağıtım sistemi performansı ve hasta memnuni̇yeti̇.

Sonuç: İşlevsel Testlerle Ambalaj Bütünlüğünün Güçlendirilmesi