Стійкість до гідролізу ISO 720

скляної ампули

У "The ISO 720 Стандарт описує найважливіший метод оцінки гідролітична стійкість скляної тариособливо ті, що використовуються у фармацевтичній упаковці, такі як скляні ампули. Це випробування гарантує, що хімічна стабільність скла зберігається під впливом високих температур і води, зберігаючи цілісність і безпеку фармацевтичної продукції.

Розуміння ISO 720 та його значення у фармацевтичній промисловості

У "The ISO 720:2020 стандартний, під назвою Скло - Стійкість до гідролізу скляних зерен за температури 121 °C - Метод випробування та класифікаціянадає метод визначення кількості лугу, яку вивільняє скло в контрольованих умовах. Це важливо для фармацевтичних виробників, які покладаються на скляні ампули та флакони для безпечного зберігання ін'єкційних препаратів, розчинів для перорального застосування та інших життєво важливих ліків.

Фармацевтична скляна упаковка, яка вивільняє надлишок лугу у своєму вмісті, може змінити склад лікарського засобу, створюючи ризики для безпеки пацієнта. Таким чином, ISO 720 є основоположним стандартом якості матеріалів та відповідності нормативним вимогам.

Гідролітична стійкість скляної тари: Основні принципи

Стійкість до гідролізу скляної тари відноситься до здатності матеріалу протистояти хімічному впливу води при підвищених температурах. Процедура ISO 720 передбачає:

Дроблення та просіювання скляні зразки до певного розміру зерна (300-425 мкм).
Вилучення лугу нагріваючи зерна в вода 2 класу при 121 °C на 30 хвилин.
Титрування екстрагованого розчину з соляною кислотою за допомогою індикатора метилового червоного.

Кількість кислоти, що витрачається під час титрування, кількісно визначає стійкість скла. Більша витрата кислоти вказує на більший вихід лугу, що означає меншу стійкість.

Цей тест є критично важливим для ампул, флаконів і пляшок з содово-вапняного або боросилікатного скла, які часто використовуються для стерильного фармацевтичного пакування.

Випробування скляних ампул за стандартом ISO 720

Випробування скляних ампул Відповідно до стандарту ISO 720, це не просто проходження тесту на хімічну стійкість - це забезпечення відповідності, безпечності продукції та захисту кінцевих споживачів. Ось короткий опис ключових етапів випробування:

Підготовка зразків: Переконайтеся, що відпал достатній. Загорніть, подрібніть і просійте зразки скла, щоб досягти заданого розміру.
Ультразвукова чистка: Використовуйте ацетон і ультразвукові хвилі для ретельного очищення скляних зерен, видаляючи забруднення.
Висихає: Сушіть при 140 °C протягом 20 хвилин, щоб видалити залишки вологи.
Автоклавування: Піддайте зразки контрольованому температурному циклу до 121 °C.
Титрування та оцінка: Виміряйте кількість кислоти, необхідну для нейтралізації розчину екстракту, класифікуючи скло відповідним чином.

Щоб забезпечити відтворюваність і точність, цей тест вимагає акуратного поводження і надійного обладнання для підготовки зразків.

Автоматизована підтримка з тестером стійкості до гідролізу зерен скла GHR-01A

"Cell Instruments GHR-01A призначена для автоматизації та оптимізації підготовки скляного зерна до випробувань за стандартами ISO 720 та ISO 719. Його інтелектуальні функції спрощують найскладніші етапи випробування - дроблення, просіювання та безпечне поводження.

Основні переваги GHR-01A:

Автоматизоване дроблення та просіювання: Забезпечує стабільний розмір частинок з мінімальними ручними зусиллями.
Точний контроль: Зменшує варіабельність, підвищує точність вибірки.
Підвищена безпека: Захисні функції захищають користувачів від осколків скла.
Екологічний дизайн: Відповідально збирає відходи та зменшує ризики забруднення.
Зручний інтерфейс: Інтуїтивне управління через екран HMI.

Автоматизуючи ключові етапи, GHR-01A забезпечує повторюваність і високу якість результатів, що робить його цінним активом для фармацевтичних лабораторій і виробників упаковки, які прагнуть відповідати вимогам ISO.

Найкращі практики для проведення тестування за стандартом ISO 720

Щоб досягти точних і якісних результатів, дотримуйтесь цих рекомендацій:

Перевірка якості відпалу: Погано відпалене скло може спотворити результати тесту.
Контроль розміру зерна: Для отримання достовірних даних переконайтеся, що розмір частинок знаходиться в діапазоні 300-425 мкм.
Уникайте забруднення: Використовуйте чисте обладнання та свіжі реактиви; обережно поводьтеся зі зразками.
Своєчасне титрування: Повний хімічний аналіз протягом 1 години після нагрівання.
Використовуйте відкаліброване обладнання: Точні термопари та налаштування титрування мають вирішальне значення.

Правильне впровадження ISO 720 допомагає виробникам підтримувати стабільність продукції, досягати відповідності нормативним вимогам і забезпечувати довіру клієнтів.

Чому ISO 720 важливий для фахівців з контролю якості

Для професіоналів у сфері фармацевтичного пакування та забезпечення якості ISO 720 надає науково обґрунтований метод оцінки характеристик скла. Це допомагає:

Класифікуйте скло за категоріями стійкості до гідролізу.
Підтримка вибору матеріалів для утримання наркотиків.
Запобігайте хімічним взаємодіям, які ставлять під загрозу безпеку ліків.
Підтримувати відповідність міжнародним стандартам.

Тестування гідролітична стійкість скляної тари це не просто лабораторна процедура - це вартовий якості для громадського здоров'я.