ISO 8871-5
Випробування еластомерної кришки для ампул
У фармацевтичній промисловості забезпечення цілісності пакувальних компонентів, таких як еластомерні кришки, має вирішальне значення для безпеки та ефективності продукції. ISO 8871-5 окреслює функціональні вимоги та методи випробувань гумових пробок використовується з парентеральними контейнерами, зокрема флаконами та ампулами. Цей стандарт охоплює різні процедури випробування, зокрема випробування на проникнення для гумових пробок, тест на герметичність ампуляк, наприклад. метод випробування герметичності розчину барвника, метод тестування самоущільненняі метод вакуумного випробування на герметичність.
Розуміння ISO 8871-5
ISO 8871-5 є частиною серії стандартів, присвячених еластомерним деталям, призначеним для фармацевтичного використання. Частина 5 конкретно звертається до функціональні характеристики та цілісність затворів які взаємодіють з ін'єкційними системами. Мета полягає в тому, щоб забезпечити проникнення з достатнім зусиллям, герметичність після проколу і запобігти забрудненню або витоку в умовах стресу.
Випробування на проникність для гумових пробок
У "The випробування на проникненнявизначений у Додаток A ISO 8871-5, оцінює силу, необхідну для проколу еластомерної пробки за допомогою голки для підшкірних ін'єкцій.
Принцип
Закупорювальний засіб випробовують за стандартних умов, щоб виміряти максимальну силу, необхідну для проникнення голки в нього. Надмірна сила проникнення може поставити під загрозу зручність використання та безпеку пацієнта.
Процедура тестування
- Закріпіть гумові пробки на флаконах за допомогою обтискних ущільнювачів.
- Оснастіть його силовимірювальний пристрій такі як Cell Instruments NPT-01 підшкірною голкою.
- Проткніть пробку перпендикулярно.
- Зафіксуйте необхідне пікове зусилля.
- Повторіть з новими голками на інших зразках (всього 10).
Значення
Цей тест імітує реальне використання багатодозові флакони і забезпечує простота адміністрування зберігаючи при цьому стерильність.
Випробування на герметичність ампул у вакуумі
Випробування на самозапечатування та герметичність розчину барвника
Додаток C ISO 8871-5 описує комбінований випробування на самоущільнення і перевірка герметичності розчину барвника після неодноразових проколів.
Принцип
Випробування перевіряє здатність пробки герметично закриватися після багаторазового проникнення і протистояти витоку під дією перепадів тиску, викликаних вакуумом.
Процедура тестування
- Наповніть 10 чистих флаконів водою без домішок до номінального об'єму.
- Закрийте тестовими кришками і обтисніть.
- Проколіть кожне закриття 10 разів, використовуючи щоразу нову голку.
- Занурте флакони в розчин метиленового синього.
- Застосуйте вакуум (-27 кПа) на 10 хвилин, потім поверніться до атмосферного тиску.
- Дайте настоятися ще 30 хвилин, потім промийте і перевірте.
- Будь-яке синє забарвлення всередині флакона вказує на пошкодження пломби.
Тест на герметичність ампул з використанням розчину барвника (Додаток D)
Цей тест конкретно оцінює цілісність інтерфейсу кришки/флакона в стресових умовах без попередніх проколів.
Короткий опис процедури
- Наповніть, запечатайте та закрийте флакони.
- Занурте їх у барвник метиленовий синій.
- Застосувати вакуум і підтримувати відповідно до протоколу.
- Перевірте, чи не потрапив барвник після занурення.
- Наявність барвника всередині вказує на витік.
Цей тест має вирішальне значення для протоколи випробувань на герметичність ампул де кришки повинні зберігати стерильність навіть під час транспортування або зберігання.
Чому ці тести важливі
- Безпека пацієнта: Запобігає забрудненню та варіабельності дозування.
- Дотримання нормативних вимог: Відповідає суворим вимогам фармацевтичного контролю якості.
- Цілісність продукту: Зберігає термін придатності та терапевтичну ефективність.
Виконуючи операцію випробування на проникнення для гумових пробок, випробування на самоущільненняі тест на герметичність ампулвиробники дотримуються стандартів для системи парентерального пакування як це передбачено в ISO 8871-5.
Рекомендовані інструменти від Cell Instruments
Для забезпечення точного і повторюваного тестування Cell Instruments пропонує передові, відповідні вимогам рішення для тестування:
Тестер проникності NPT-01
Оптимізовано для аналізу сили проникнення еластомерних кришок.
Вакуумний течешукач LT-03
Ідеально підходить для проведення тесту на проникнення барвника у вакуумі.
UK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
TR