Máy kiểm tra độ thấm
dành cho nút cao su của ống ampoule

Máy kiểm tra độ thấm là một thiết bị không thể thiếu được sử dụng trong công tác kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm để đo lường lực xuyên kim cần thiết để mở các loại nắp đóng như nút cao su cho ống thuốc và các miếng đệm cao su đàn hồi cho lọ thuốc. Thử nghiệm này có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn trong việc đưa thuốc vào cơ thể và sự thuận tiện khi sử dụng, đặc biệt là trong các sản phẩm dạng tiêm.

Tại Ampouletest.com, của chúng tôi Máy thử độ xuyên thủng bằng kim NPT-01 được thiết kế để mang lại kết quả chính xác, có thể lặp lại và tuân thủ các tiêu chuẩn công nghiệp chính, bao gồm ISO 8871-5, USP 381, và USP 382. Thiết bị này hỗ trợ các chuyên gia trong việc duy trì chất lượng ổn định trong quá trình đóng gói thiết bị y tế, đặc biệt là đối với lọ, ống thuốc và hệ thống ống tiêm đã được nạp sẵn.

Thử nghiệm độ thấm đối với nút cao su và ống thuốc

Cái Thử nghiệm độ thấm đối với nút cao su, bao gồm cả những thứ được sử dụng trên ống thuốc, đánh giá lượng lực cần thiết để đâm thủng nắp đóng bằng kim tiêm. Theo ISO 8871-5, lực này phản ánh các tính chất cơ học của bộ phận đàn hồi và đảm bảo rằng chức năng, tính an toàn và tính thân thiện với người dùng của hệ thống phân phối thuốc.

Bài kiểm tra này giúp đảm bảo:

  • Kim có thể xuyên qua nút bịt một cách trơn tru, giúp tránh tình trạng kim bị cong hoặc gãy.
  • Các chuyên gia y tế có thể tiếp cận các loại thuốc tiêm một cách hiệu quả.
  • Vật liệu này duy trì độ ổn định kích thước và khả năng kín khít sau khi chọc thủng.

Cái nắp cao su cho ống thuốc là một bộ phận đặc biệt nhạy cảm, đòi hỏi phải thực hiện các thử nghiệm chuyên biệt để tránh làm hỏng bình thủy tinh dễ vỡ đồng thời đảm bảo hiệu suất niêm phong.

Phương pháp thử độ xuyên thấu bằng kim dựa trên tiêu chuẩn ISO 8871-5

Theo Phụ lục A của tiêu chuẩn ISO 8871-5, cái phương pháp thử nghiệm độ thâm nhập của kim bao gồm:

  1. Chuẩn bị 10 lọ hoặc ống thuốc có nắp đậy, được hàn kín bằng nắp nhôm hoặc nhựa.
  2. Sử dụng thiết bị đo lực để chọc thủng từng mẫu bằng một kim tiêm dưới da mới, đã được bôi trơn (thường có đường kính 0,8 mm, góc vát 11±2°).
  3. Ghi lại lực xuyên thấu tối đa của kim đối với mỗi mẫu.

Dữ liệu này được sử dụng để đánh giá mức độ tuân thủ của sản phẩm và tính đồng nhất về hiệu suất.

Ứng dụng thử nghiệm độ thấm trong việc đánh giá nút cao su của ống thuốc

Nút cao su cho ống tiêm là những thành phần nhỏ nhưng đóng vai trò quan trọng trong bao bì tiêm truyền. Khả năng chịu được việc đâm thủng mà không gây vỡ vụn hay rò rỉ là yếu tố thiết yếu. Các máy kiểm tra độ thấm đảm bảo rằng mỗi nút bịt:

  • Đáp ứng các ngưỡng kháng lực cơ học,
  • Giữ nguyên tính toàn vẹn của lớp niêm phong,
  • Hoạt động hiệu quả trên các lô sản xuất và nhà cung cấp khác nhau.

Bài kiểm tra này đặc biệt quan trọng đối với ống thủy tinh có thể được kết hợp với nút cao su trong các hệ thống phân phối thuốc lai hoặc có thể đóng lại được.

Giới thiệu Máy kiểm tra độ thấm NPT-01 của Ampouletest.com

Cái Máy kiểm tra khả năng xuyên thấu NPT-01 từ Ampouletest.com được thiết kế để đo lực xuyên thấu với độ chính xác cao trên nhiều loại vật liệu đàn hồi khác nhau. Các tính năng của thiết bị này bao gồm:

  • Màn hình cảm ứng HMI 7 inch và hệ thống điều khiển PLC giúp vận hành dễ dàng.
  • Hệ thống truyền động vít bi chính xác Hệ thống này đảm bảo chuyển động chính xác và tuyến tính.
  • Tốc độ thử nghiệm có thể điều chỉnh từ 1 đến 500 mm/phút tùy theo các loại nắp đậy khác nhau.
  • Độ phân giải dịch chuyển 0,01 mm và Độ chính xác 0,5% đảm bảo kết quả chính xác.
  • Máy in siêu nhỏ tích hợp và tùy chọn Giao diện RS232 để lưu trữ và tích hợp dữ liệu.

Những tính năng này khiến nó trở thành công cụ lý tưởng để thử nghiệm nút cao su trên ống thuốc, lọ thuốc và ống tiêm trong các phòng thí nghiệm nghiên cứu, sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Tuân thủ các tiêu chuẩn USP 381, USP 382 và ISO 8871-5

Cái máy kiểm tra độ thấm được thiết kế để đáp ứng các quy định nghiêm ngặt:

  • USP 381 tập trung vào các thử nghiệm vật lý như khả năng xuyên thủng, khả năng vỡ vụn và khả năng tự bịt kín đối với các loại nắp đậy bằng chất đàn hồi.
  • USP 382 hoàn thiện và mở rộng nội dung của USP 381, nhấn mạnh đánh giá dựa trên rủi ro của các hệ thống đóng.
  • ISO 8871-5 cung cấp các phương pháp toàn diện để Kiểm thử chức năng của các hàm đóng, khiến nó trở thành một tài liệu tham khảo quốc tế quan trọng trong lĩnh vực hiệu chuẩn thiết bị và xác nhận thử nghiệm.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này đảm bảo bao bì dược phẩm vừa đáp ứng các quy định vừa có thể tiếp cận thị trường toàn cầu.

Chúng tôi là nhà cung cấp giải pháp thử nghiệm viên nang mềm

Hãy để chúng tôi chăm sóc lọ thuốc của bạn

Yêu cầu báo giá

Softgel Test, Tất cả các quyền được bảo lưu 2025