ISO 8871-5
Thử nghiệm nắp đóng bằng chất đàn hồi cho ống ampoule
Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo tính toàn vẹn của các thành phần bao bì như nắp đậy bằng chất đàn hồi là yếu tố then chốt đối với sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm. ISO 8871-5 nêu tóm tắt Yêu cầu chức năng và phương pháp thử nghiệm đối với nút cao su được sử dụng với các loại bình chứa dùng cho tiêm truyền, đặc biệt là lọ và ống tiêm. Tiêu chuẩn này quy định các quy trình thử nghiệm khác nhau, bao gồm Thử nghiệm độ thấm đối với nút cao su, kiểm tra rò rỉ ống thuốc, chẳng hạn như Phương pháp thử độ kín của dung dịch thuốc nhuộm, phương pháp thử nghiệm tự bịt kín, và phương pháp kiểm tra rò rỉ chân không.
Hiểu về tiêu chuẩn ISO 8871-5
Tiêu chuẩn ISO 8871-5 là một phần của loạt tiêu chuẩn tập trung vào các bộ phận làm từ chất đàn hồi dành cho ứng dụng trong ngành dược phẩm. Phần 5 đề cập cụ thể đến hiệu suất chức năng và tính toàn vẹn của các bộ đóng mở có khả năng tương thích với các hệ thống tiêm. Mục tiêu là đảm bảo rằng các nắp đậy cho phép xuyên thủng với lực vừa phải, tự đóng kín lại sau khi bị đâm thủng, và ngăn ngừa ô nhiễm hoặc rò rỉ trong điều kiện chịu áp lực.
Thử nghiệm độ thấm đối với nút cao su
Cái thử nghiệm khả năng xuyên thấu, được định nghĩa trong Phụ lục A theo tiêu chuẩn ISO 8871-5, đánh giá lực cần thiết để đâm thủng một miếng bịt bằng chất đàn hồi bằng kim tiêm dưới da.
Nguyên tắc
Một thiết bị đóng kín được thử nghiệm trong các điều kiện tiêu chuẩn để đo lực tối đa cần thiết để kim xuyên qua nó. Lực xuyên qua quá lớn có thể ảnh hưởng đến tính tiện dụng và sự an toàn của bệnh nhân.
Quy trình thử nghiệm
- Gắn chặt các nút cao su vào các lọ có nắp hàn.
- Trang bị một thiết bị đo lực chẳng hạn như Thiết bị Cell NPT-01 bằng kim tiêm dưới da.
- Đâm thẳng vào nút bịt theo phương vuông góc.
- Ghi lại giá trị lực cực đại cần thiết.
- Lặp lại quy trình này với các que thử mới trên các mẫu khác (tổng cộng 10 mẫu).
Tầm quan trọng
Bài kiểm tra này mô phỏng việc sử dụng trong thực tế của lọ đa liều và đảm bảo tính dễ quản lý đồng thời đảm bảo vô trùng.
Kiểm tra rò rỉ chân không đối với ống ampoule
Thử nghiệm độ kín của lớp tự bịt kín và dung dịch nhuộm
Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 8871-5 nêu rõ một phương pháp kết hợp thử nghiệm khả năng tự bịt kín và thử nghiệm độ kín của dung dịch thuốc nhuộm sau nhiều lần bị thủng lốp.
Nguyên tắc
Thử nghiệm này nhằm kiểm tra khả năng tái niêm phong của nút bịt sau nhiều lần xuyên thủng và khả năng chống rò rỉ khi chịu sự chênh lệch áp suất do chân không gây ra.
Quy trình thử nghiệm
- Đổ nước không chứa tạp chất vào 10 lọ sạch cho đến khi đạt thể tích danh định.
- Dùng nắp thử nghiệm để bịt kín và uốn mép lại.
- Dùng kim mới đâm vào mỗi đầu đóng 10 lần, mỗi lần dùng một cây kim mới.
- Nhúng các lọ vào dung dịch thuốc nhuộm xanh metylen.
- Tạo chân không (−27 kPa) trong 10 phút, sau đó đưa trở lại áp suất khí quyển.
- Để yên thêm 30 phút, sau đó rửa sạch và kiểm tra.
- Bất kỳ vết màu xanh nào bên trong lọ đều cho thấy niêm phong đã bị hỏng.
Thử nghiệm rò rỉ ống ampoule bằng dung dịch thuốc nhuộm (Phụ lục D)
Bài kiểm tra này đặc biệt đánh giá Tính toàn vẹn của giao diện giữa nắp đậy và lọ trong điều kiện chịu áp lực mà không có vết thủng trước đó.
Tóm tắt quy trình
- Đổ đầy, hàn kín và đậy nắp các lọ.
- Hãy để các em đắm chìm trong thuốc nhuộm xanh metylen.
- Tạo chân không và duy trì theo quy trình.
- Kiểm tra xem có hiện tượng thấm màu sau khi ngâm hay không.
- Sự hiện diện của chất nhuộm bên trong cho thấy có rò rỉ.
Bài kiểm tra này có ý nghĩa quyết định đối với Các quy trình kiểm tra rò rỉ ống ampoule trong đó các nắp đậy phải duy trì tính vô trùng ngay cả khi phải chịu áp lực trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản.
Tại sao các bài kiểm tra này lại quan trọng
- An toàn cho bệnh nhân: Ngăn ngừa sự nhiễm bẩn và sự dao động về liều lượng.
- Tuân thủ quy định: Đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về đảm bảo chất lượng (QA) trong ngành dược phẩm.
- Tính toàn vẹn của sản phẩm: Giữ nguyên thời hạn sử dụng và hiệu quả điều trị.
Bằng cách thực hiện Thử nghiệm độ thấm đối với nút cao su, thử nghiệm khả năng tự bịt kín, và kiểm tra rò rỉ ống thuốc, các nhà sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn về hệ thống đóng gói dùng cho đường tiêm theo quy định tại ISO 8871-5.
Các thiết bị được khuyến nghị từ Cell Instruments
Để đảm bảo các thử nghiệm được thực hiện chính xác và có thể lặp lại, Cell Instruments cung cấp các giải pháp thử nghiệm tiên tiến và tuân thủ các tiêu chuẩn:
Máy kiểm tra độ thấm NPT-01
Được tối ưu hóa để phân tích lực xuyên thấu của các bộ phận đóng mở bằng vật liệu đàn hồi.
LT-03 Máy kiểm tra rò rỉ chân không
Rất thích hợp để thực hiện thử nghiệm thấm màu có hỗ trợ chân không.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI