اختبار الثقب للإغلاق المرن: ضمان جودة أختام الأمبولات وفقًا للمعيار ISO 8871-5 و USP 381

يعد الحفاظ على سلامة الأقفال المرنة أمرًا بالغ الأهمية في عبوات المستحضرات الصيدلانية. إن اختبار الثقب للإغلاق المطاطي المرن إجراء أساسي لمراقبة الجودة يضمن استيفاء السدادات المطاطية المستخدمة في الأمبولات والقوارير لمعايير السلامة والأداء الصارمة. وتؤثر موثوقية هذه السدادات تأثيراً مباشراً على نتائج المرضى بدءاً من حماية عقم الدواء إلى تمكين اختراق الإبر بشكل آمن.

أهمية اختبار الثقب في التغليف الصيدلاني في التغليف الصيدلاني

في تطبيقات المستحضرات الصيدلانية، يجب أن تتحمل أدوات الإغلاق المرنة ثقوب الإبر المتكررة دون المساس بسلامة القارورة. إن اختبار الثقب للإغلاق المطاطي المرن يقيّم القوة اللازمة لإبرة تحت الجلد لاختراق إبرة تحت الجلد لاختراق الإغلاق. هذا ليس مجرد اختبار للخاصية الميكانيكية؛ بل هو ضمانة ضد التلوث والتسرب والجرعات غير المتسقة.

وفقاً ل ISO 8871-5 ISO 8871-5التي تحكم المتطلبات الوظيفية للأجزاء المرنة المستخدمة في الأدوية الوريدية، و USP 381، يجب أن تُظهر عمليات الإغلاق كافية قابلية الاختراق، الحد الأدنى التجزئةوقوي ختم ذاتي الخصائص. هذه المعايير حيوية، خاصة بالنسبة لـ اختبارات إغلاق الأمبولات المرنة متعددة الجرعات، حيث يمكن أن يتم ثقب الأقفال عدة مرات.

إجراءات اختبار إغلاق الأمبولات المرنة (ISO 8871-5، USP 381)

اختبار النفاذية (الملحق أ من المواصفة القياسية ISO 8871-5)
تتمثل الخطوة الأولى في تقييم وظيفة الإغلاق المرن في قياس قابلية الاختراق-القوة اللازمة لإبرة تحت الجلد القياسية لاختراق السدادة بالكامل. يستخدم هذا الاختبار عادةً إبرة بقطر خارجي 0.8 مم وزاوية مائلة 11 درجة، كما هو محدد في أيزو 7864.

• إعداد الاختبار: يتم إغلاق القوارير بإحكام بإغلاق مرن وثقبها باستخدام آلة اختبار مجهزة بمقياس قوة.
• معايير القبول: يجب ألا تتجاوز القوة 10 Nمما يضمن سهولة إدخال الإبرة دون المساس بالإغلاق أو التسبب في عدم الراحة أثناء الحقن.

اختبار التجزئة (الملحق ب)
يمكن أن يؤدي تكرار إدخال الإبرة إلى تكوين جزيئات من المطاط التي تلوث المحتويات. يتحقق هذا الاختبار من ظهور شظايا مرئية بعد 48 عملية ثقب.

• الحد: يُسمح بحد أقصى 5 أجزاء مرئية بحد أقصى، مع الحفاظ على نقاء التركيبات الصيدلانية.

الختم الذاتي وضيق المحلول المائي (الملحق ج)
يجب أن يتم إعادة غلق الإغلاق بعد سحب الإبرة ومنع التسرب. في هذا الاختبار، يتم ثقب أدوات الإغلاق 10 مرات، وغمرها في صبغة الميثيلين الزرقاء وتعريضها لظروف التفريغ.

• معيار النتيجة: يجب ألا يظهر أي أثر للصبغة داخل القارورة مما يثبت سلامة الإغلاق.

كيف يدعم جهاز اختبار ثقب الإبرة الخاص بأدوات الخلية الامتثال

تقدم شركة سيل إنسترومنتس جهاز اختبار ثقب الإبرة مصممة خصيصًا لتلبية المواصفة القياسية ISO 8871-5 و USP 381 المواصفات. مصممة بـ تحكم PLC, a شاشة لمس HMI مقاس 7 بوصةو محرك متغير السرعة، يضمن هذا الاختبار الدقة وقابلية التكرار.

تشمل الميزات الرئيسية ما يلي:

• قياس قوة عالية الدقة تصل إلى 10 نيوتن مع تفاوت ± 0.25 نيوتن
• حوامل عينات مرنة للإغلاق بأحجام مختلفة
• يدعم أنواعاً مختلفة من الإبر تحت الجلدية
• إرجاع آلي وطابعة صغيرة لإعداد تقارير سريعة
• تدابير السلامة مثل الحماية من التحميل الزائد ومستشعرات الموضع

تجعل هذه الميزات جهاز الاختبار مناسبًا لـ البحث والتطوير, مختبرات مراقبة الجودةو التحقق من صحة خط الإنتاج.

لماذا تعتبر نتائج اختبار الثقب مهمة لعملك التجاري

في عصر التوافق مع ISO 8871-5 ISO 8871-5 و USP 381 غير قابل للتفاوض، فإن الاستثمار في تقنية اختبار موثوقة هو قرار حاسم في العمل. يمكن أن تؤدي عمليات الإغلاق المختبرة بشكل غير صحيح إلى:

• الإخفاقات التنظيمية
• استدعاء المنتجات
• تعريض سلامة المرضى للخطر
• تضرر سمعة العلامة التجارية

من خلال دمج اختبارات الثقب والختم الصارمة في خط أنابيب مراقبة الجودة لديك، فإنك لا تفي بالمعايير العالمية فحسب، بل تعزز أيضًا أداء نظام توصيل الدواء و رضا المرضى.

الخلاصة: تعزيز سلامة التغليف بالاختبارات الوظيفية