ISO 8871-5

Zkoušení elastomerových uzávěrů ampulí

Ve farmaceutickém průmyslu je zajištění integrity součástí obalů, jako jsou například elastomerové uzávěry, zásadní pro bezpečnost a účinnost výrobků. ISO 8871-5 popsává funkční požadavky a zkušební metody pro gumové zátky používá se u parenterálních obalů, zejména u lahviček a ampulí. Tato norma zahrnuje různé zkušební postupy, včetně zkouška průchodnosti pryžových zátek, zkusná zkouška těsnosti ampulí, jako například metoda zkoušky těsnosti roztoku barviva, metoda zkoušky samouzavíránía metoda vakuové zkoušky těsnosti.

Porozumění normě ISO 8871-5

Norma ISO 8871-5 je součástí řady norem zaměřených na elastomerové součásti určené pro farmaceutické účely. Část 5 se konkrétně zabývá funkční výkonnost a neporušenost uzávěrů které jsou propojeny s injekčními systémy. Cílem je zajistit, aby uzávěry umožňovaly propíchnutí při použití přiměřené síly, aby se po propíchnutí opětovně utěsnily a aby v náročných podmínkách zabraňovaly kontaminaci či úniku.

Zkouška propustnosti gumových zátěk

Tester průchodnosti pro gumové zátky ampulí
Zkouška propustnosti

Na stránkách test propustnosti, definováno v Příloha A normy ISO 8871-5, hodnotí sílu potřebnou k propíchnutí elastomerového uzávěru injekční jehlou.

Zásada

Uzávěr se testuje za standardních podmínek s cílem změřit maximální sílu potřebnou k jeho propíchnutí jehlou. Nadměrná síla potřebná k propíchnutí může ohrozit použitelnost a bezpečnost pacienta.

Zkušební postup

  • Gumové zátky upevněte na lahvičky pomocí krimpovacích uzávěrů.
  • Vybavit přístroj pro měření síly jako například Cell Instruments NPT-01 pomocí injekční jehly.
  • Zátku propíchněte kolmo.
  • Zaznamenejte hodnotu maximální potřebné síly.
  • Postup opakujte s novými jehlami na dalších vzorcích (celkem 10).

Význam

Tento test simuluje reálné použití vícedávkové lahvičky a zajišťuje snadná správa při zachování sterility.

Vakuové testování těsnosti ampulí

Zkouška samotěsnosti a těsnosti vůči barvicímu roztoku

Příloha C norma ISO 8871-5 popisuje kombinovaný zkouška samouzavírání a zkouška těsnosti roztoku barviva po opakovaných defektech.

Zásada

Tento test ověřuje schopnost zátky znovu utěsnit otvor po opakovaném propíchnutí a odolávat úniku při vystavení tlakovým rozdílům vyvolaným vakuem.

Zkušební postup

  • Naplňte 10 čistých lahviček vodou bez částic až po nominální objem.
  • Utěsněte pomocí zkušebních uzávěrů a zalisujte.
  • Každý uzávěr propíchněte 10krát, přičemž pokaždé použijte novou jehlu.
  • Ponořte zkumavky do roztoku barviva methylenové modři.
  • Vytvořte podtlak (−27 kPa) na dobu 10 minut a poté vraťte tlak na atmosférickou hodnotu.
  • Nechte působit dalších 30 minut, poté opláchněte a zkontrolujte.
  • Jakékoli modré zbarvení uvnitř lahvičky naznačuje poruchu těsnění.

Zkouška těsnosti ampulí pomocí barvicího roztoku (příloha D)

Tento test konkrétně hodnotí integrita rozhraní mezi uzávěrem a lahvičkou v podmínkách namáhání bez předchozích propíchnutí.

Shrnutí postupu

  • Naplňte, utěsněte a uzavřete lahvičky.
  • Ponořte je do barvivo methylenová modř.
  • Vytvořte podtlak a udržujte jej podle protokolu.
  • Po ponoření zkontrolujte, zda nedošlo k proniknutí barviva.
  • Přítomnost barviva uvnitř naznačuje únik.

Tento test je klíčový pro protokoly pro zkoušky těsnosti ampulí kde musí uzávěry zachovat sterilitu i za náročných podmínek při přepravě nebo skladování.

Zkouška těsnosti ampulí podle normy ISO 8871-5

Proč jsou tyto testy důležité

  • Bezpečnost pacientů: Zabraňuje kontaminaci a kolísání dávkování.
  • Dodržování předpisů: Splňuje přísné požadavky na zajištění kvality v farmaceutickém průmyslu.
  • Integrita produktu: Zachovává trvanlivost a terapeutickou účinnost.

Provedením zkouška průchodnosti pryžových zátek, zkouška samouzavíránía zkusná zkouška těsnosti ampulí, výrobci dodržují normy pro systémy pro parenterální balení jak je stanoveno v ISO 8871-5.

Doporučené přístroje od společnosti Cell Instruments

Aby bylo zajištěno přesné a opakovatelné testování, nabízí společnost Cell Instruments pokročilá řešení pro testování, která splňují příslušné normy:

Tester průchodnosti pro gumové zátky ampulí

NPT-01 Přístroj pro zkoušení propustnosti

Optimalizováno pro analýzu průnikové síly u elastomerových uzávěrů.

Zkouška těsnosti ampulí podle normy ISO 8871-5

LT-03 Vakuový tester těsnosti

Ideální pro provádění zkoušky penetrace barvivy za pomoci vakua.

Jsme poskytovatelem softgelových testů

Postaráme se o vaši ampulku

Požádat o cenovou nabídku

Softgel Test, Všechna práva vyhrazena 2025