Jak provádět zkoušky průchodnosti elastomerových uzávěrů podle ISO 8871-5 a USP 381

Na stránkách zkouška průchodnosti elastomerového uzávěru hraje zásadní roli při validaci farmaceutických obalů. Elastomerové uzávěry - jako jsou pryžové zátky používané v ampulích a lahvičkách - musí umožňovat snadný průnik jehly a zároveň zachovávat celistvost těsnění. V tomto článku se zabýváme tím, jak provést zkoušku průchodnosti v souladu se zásadami ISO 8871-5 a USP 381, se zaměřením na kritické požadavky, metodiku a nástroje potřebné pro přesné a spolehlivé testování.

Zkouška gumové zátky ampulí a její význam při kontrole farmaceutické kvality

Na stránkách zkouška pryžové zátky ampule je jednou z několika funkčních zkoušek, které jsou vyžadovány pro hodnocení elastomerových uzávěrů používaných v injekčních obalových systémech. Když podkožní jehla propíchne pryžový uzávěr, je třeba ověřit několik funkčních parametrů:

Pronikavost: Měří sílu potřebnou k proražení uzávěru.
Fragmentace: Posuzuje, zda při zavádění jehly vznikají gumové částice.
Samotěsnící: Hodnotí, zda se uzávěr může po vytažení jehly znovu uzavřít.

Mezi ně patří, průchodnost je zásadní. Pokud je zapotřebí nadměrné síly, může to bránit zdravotnickému personálu při podávání léku nebo poškodit uzávěr a ohrozit sterilitu.

Regulační pozadí: Přehled norem ISO 8871-5 a USP 381

ISO 8871-5: Funkční zkoušení elastomerových uzávěrů

Tato mezinárodní norma specifikuje metody zkoušení funkčnosti uzávěrů používaných v parenterálních obalech. Příloha A popisuje metodu zkoušení průchodnosti:

Požadavek: Maximální průrazná síla nesmí překročit 10 N na uzavření.
Vybavení: Systém měření síly s přesností ±0,25 N, kompatibilní lahvičky a uzávěry, podkožní jehly s dlouhým úkosem (podle ISO 7864) a lisovací nástroje.

USP 381: Kvalita elastomerových uzávěrů

USP 381 zahrnuje jako kritérium pro hodnocení funkčnosti uzávěru také pronikavost. Ačkoli se podrobnosti testu mohou mírně lišit, obě normy mají společný cíl: zajistit integritu uzávěru při zachování použitelnosti.

Průvodce krok za krokem: Jak provést zkoušku průchodnosti pro elastomerové uzávěry

Chcete-li zajistit opakovatelné a standardům odpovídající výsledky, dodržujte tyto postupy:

Příprava vzorku

Použijte 10 uzávěrů a 10 odpovídajících lahviček (obvykle v souladu s ISO 8362-1 nebo ISO 8362-4).
Krimpovací uzávěry pomocí hliníková těsnění podle ISO 8362-3 nebo 8362-6.
Ujistěte se, že jsou uzávěry namazané a připravené k použití.

Zkušební přístroje

Použijte podkožní jehla (vnější průměr 0,8 mm, dlouhý úkos s úhlem 11±2°).
Testovací systém musí zaznamenávat sílu s Přesnost ±0,25 N, nejméně do 10 N.
K eliminaci úhlové odchylky je nezbytný vertikální mechanismus působení síly.

Provedení testu

Namontujte lisovanou lahvičku do zkušebního přípravku.
Ke zkušební sondě připojte novou injekční jehlu.
Vložte jehlu kolmo skrz uzávěr a zaznamenejte maximální penetrační síla.
Opakujte pro každých 10 vzorků s použitím nové jehly.

Interpretace výsledků

Všechny hodnoty síly musí být ≤10 N.
Pokud některá uzávěrka překročí tento limit, může být šarže považována za nevyhovující.

Proč používat tester průchodnosti jehel NPT-01 od společnosti Cell Instruments?

Pro laboratoře a výrobce léčiv, kteří hledají vysoká přesnost a spolehlivé dodržování předpisů... Cell Instruments NPT-01 je ideálním řešením pro provádění zkoušek průchodnosti elastomerových uzávěrů. Mezi hlavní výhody patří:

Plně automatizované testovací sekvence snížit chybovost obsluhy.
V reálném čase zobrazení křivky síla-posun pro hloubkovou analýzu.
Vlastní přípravky pro různé velikosti lahviček a uzávěrů.
Soulad s ISO 8871-5, USP 381a ISO 7864.

Ať už testujete pryžové zátky na lahvičky, uzávěry ampulínebo jiných elastomerových součástí, NPT-01 zvyšuje účinnost a opakovatelnost testování.

Tipy pro zajištění přesných výsledků při testování průchodnosti

Používejte čerstvé jehly pro každý test, aby se zabránilo rušení tupým hrotem.
Kalibrace zařízení pravidelně udržovat přesnost měření.
Vyhněte se boční síle při zavádění jehly.
Dokumentace a ověřování výsledky podle požadavků SVP.

Dodržováním osvědčených postupů a používáním spolehlivého přístroje zajistíte shodu s předpisy i bezpečnost výrobku.

Závěr

Na stránkách zkouška průchodnosti elastomerového uzávěru je základní součástí validace farmaceutických obalů, která zajišťuje, že systémy obalů na léčiva jsou bezpečné a použitelné. Sladěním s ISO 8871-5 a USP 381a s využitím přesných nástrojů, jako je např. Cell Instruments NPT-01, můžete provádět testy, které splňují přísné regulační požadavky, a zároveň zajistit konzistentní a opakovatelné výsledky.