Tester síly zlomu ampulí
- Zkouška síly při přetržení podle normy ISO 9187

Na stránkách Tester síly zlomu ampulí je důležitý přístroj používaný ve farmaceutickém průmyslu k měření síly potřebné k rozlomení hrdla ampule. Tato zkouška zajišťuje bezpečnost a spolehlivost ampulí, které se běžně používají k uchovávání léčiv. Vyhodnocením síly zlomu mohou výrobci ověřit, zda ampule splňují průmyslové normy pro bezpečnost a trvanlivost.

Pochopení významu testování průrazné síly ampulí

Zkouška průchodnosti jehlou hodnotí snadnost, s jakou může ostrý předmět, obvykle jehla nebo stylus, proniknout vzorkem. Měří se síla potřebná k proniknutí, což poskytuje údaje, které mohou výrobcům pomoci určit strukturu, tvrdost a vhodnost materiálu pro konkrétní aplikace.

Tato zkušební metoda je důležitá zejména ve farmaceutickém průmyslu, kde konzistence a kvalita výrobků, jako jsou pryžové zátky, těsnění a měkké kapsle, musí splňovat přísné normy. Podobně v oblasti testování obalů a potravin zajišťuje jehlový tester průchodnosti, že materiály vydrží určité fyzikální podmínky, aniž by byla ohrožena jejich kvalita.

Jak funguje tester průchodnosti?

Ampule jsou uzavřené nádoby používané k uchovávání léčivých přípravků a jsou navrženy tak, aby je bylo možné snadno rozbít a získat přístup k léku uvnitř. Síla zlomu hrdla ampule je však zásadní z několika důvodů. Pokud je zlomová síla příliš malá, může se ampule rozlomit příliš snadno, což představuje riziko kontaminace nebo poranění. Naopak, pokud je zlomová síla příliš velká, může uživatelům znesnadnit otevření ampule a ohrozit bezpečnost pacienta.

. Tester síly zlomu ampulí kvantifikuje sílu potřebnou k prasknutí hrdla ampule, čímž pomáhá zajistit, aby byl výrobek bezpečný pro použití a správně uzavřený. Tento test je klíčovým krokem kontroly kvality ve výrobním procesu a pomáhá splnit různé mezinárodní normy, včetně následujících. ISO 9187.

Jak funguje tester zlomové síly ampulí

Proces testování síly zlomu ampule je poměrně jednoduchý, ale velmi přesný. Obvykle se postupuje takto:

  1. Příprava vzorku: Ampulka se umístí na speciálně navržený držák, který ji během testování drží na místě. Držáky jsou k dispozici v různých velikostech, obvykle pro ampule o objemu 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml a 20 ml, aby se přizpůsobily různým typům ampulí.
  2. Aplikace síly: Lisovací hlava poháněná přesným krokovým motorem působí silou na hrdlo ampule. Rychlost působení síly lze nastavit, obvykle v rozmezí 1 až 500 mm/min, aby bylo možné simulovat různé reálné podmínky.
  3. Měření: Síla zlomu se zaznamenává pomocí vysoce přesného snímače zatížení, který zjistí přesný okamžik zlomení hrdla ampule. Zkouška se provádí za kontrolovaných podmínek, aby byla zajištěna konzistence a přesnost.

Výstup dat: Výsledky se zobrazují na integrovaném dotykovém displeji HMI a lze je vytisknout pomocí jehličkové mikrotiskárny přístroje pro dokumentaci. Některé modely navíc nabízejí připojení RS 232 pro analýzu dat pomocí specializovaného softwaru.

Normy upravující zkoušení síly při přetržení ampulí

Testování síly zlomu ampulí se řídí několika mezinárodními normami, které zajišťují konzistenci a spolehlivost. Jednou z klíčových norem je ISO 9187, která popisuje postupy a požadavky na sílu zlomu ampulí používaných ve farmaceutickém průmyslu. Mezi další příslušné normy patří GB 2637 a YBB00332002, které nabízejí další pokyny pro testování ampulí.

Zkouška síly při přetržení podle normy ISO 9187

Řada norem ISO 9187 uvádí kritické požadavky na zkoušení síly při přetržení ampulí, které zajišťují bezpečnost a neporušenost farmaceutických obalů. Zkouška je určena ke stanovení síly potřebné k čistému zlomení hrdla ampule v určeném bodě zlomu.

Postup zkoušení síly při přetržení - ISO 9187

Norma ISO 9187 specifikuje podrobný postup pro testování zlomová síla ampulí:

  • Princip testu: Účelem zkoušky je určit sílu potřebnou k oddělení hrdla ampule od jejího těla a posoudit, zda je zlom čistý a hladký. Čistý zlom zajišťuje snadný přístup k obsahu, aniž by byla ohrožena sterilita nebo účinnost léčivého přípravku uvnitř.
  • Přístroj: Zkušební stroj pro zkoušení v tahu používaný pro tento postup musí dodržovat následující požadavky ISO 7500-1. Stroj by měl být schopen vyvíjet sílu konstantní rychlostí 10 mm/min a musí mít rozsah měření síly až 200 N. Alternativní zkušební postupy s rychlostí zvyšování síly 20 N/s jsou přípustné, pokud poskytují rovnocenné výsledky.
  • Odběr vzorků: Náhodný výběr vzorků se doporučuje v souladu s ISO 2859-1, s použitím úrovně kontroly S-4. Vzorky by měly být kondicionovány při teplotě 20 °C ± 5 °C, aby se simulovaly standardní zkušební podmínky.
  • Postup: Ampule je umístěna mezi kovovými tyčemi tak, aby síla působila na střed hrdla v úhlu 90° k jeho ose. Poté se ampule na tahovém zkušebním stroji rozlomí silou. V okamžiku zlomení se zaznamená síla, která působí na zlomení.

Tyto normy zajišťují, že síla zlomu ampulí je v přijatelném rozmezí, čímž se snižuje riziko, že se na trh dostanou vadné ampule. Dodržování těchto norem je zásadní pro výrobce, kteří chtějí zajistit, aby jejich výrobky splňovaly regulační požadavky, a udržet vysokou kvalitu kontroly.

Zkouška ohybem ve třech bodech a její význam pro zkoušení ampulí

Na stránkách Zkouška ohybem ve 3 bodech je zkušební metoda, která se často používá ke stanovení pevnosti a trvanlivosti materiálů, včetně ampulí. Při této zkoušce se vzorek umístí na dvě podpěry, přičemž se na jeho střed působí silou a měří se jeho reakce na ohyb. Ačkoli zkouška 3-bodovým ohybem přímo nesouvisí se zkouškou síly při přetržení, je užitečná při hodnocení dalších vlastností materiálů ampulí, které mohou ovlivnit jejich pevnost při přetržení, jako je křehkost nebo pružnost.

Norma ISO 9187 v určitých souvislostech odkazuje také na zkoušku ohybem ve třech bodech, čímž zdůrazňuje komplexní povahu zkoušení materiálů ve farmaceutickém obalovém průmyslu. Použitím zkoušek síly při přetržení i ohybu mohou výrobci posoudit celou škálu mechanických vlastností ampulí.

Klíčové vlastnosti testeru síly zlomu ampulí

Moderní Testery síly při přetržení ampulí, jako je model BST-01, jsou vybaveny řadou funkcí, které zvyšují jejich funkčnost a snadnost použití:

  • Přesnost: Krokové motory a kuličkové šrouby zajišťují přesnou aplikaci síly.
  • Nastavitelná rychlost: Rychlost testu lze nastavit tak, aby simuloval různé podmínky.
  • Více svítidel: K dispozici jsou zkušební přípravky pro různé velikosti ampulí a materiály.
  • Bezpečnostní prvky: Zařízení obsahuje ochranné kryty, které zabraňují zranění rozbitým sklem.
  • Pokročilé ovládání: Řídicí jednotka PLC umožňuje bezproblémové ovládání a dotykový displej HMI zjednodušuje sledování testů a sběr dat.

Hlavní parametr testeru síly zlomu ampulí

Testovací rozsah

0~200N (nebo podle potřeby)

Rychlost

1 ~ 500 mm/min 

Rozlišení

0.1N

Přesnost

0,5% F.S.

Power

110~ 220V 50/60Hz

Díky těmto vlastnostem je Tester síly zlomu ampulí neocenitelný nástroj pro výrobce léčiv, který zajišťuje, že ampule splňují požadované bezpečnostní a výkonnostní normy.

Nejčastější dotazy

1. K čemu slouží tester síly zlomu ampulí?

Hlavním účelem Tester síly zlomu ampulí je změřit sílu potřebnou k rozlomení hrdla ampule. Tím je zajištěno, že je ampule správně uzavřena a uživatelé ji mohou bezpečně otevřít, aniž by byl ohrožen její obsah.

Tester využívá snímač zatížení, který detekuje přesný okamžik, kdy se hrdlo ampule zlomí, když lisovací hlava působí silou s kontrolovanou rychlostí. Síla se pak měří a zaznamenává.

ISO 9187 je mezinárodní norma, která specifikuje zkušební metody pro měření síly přetržení ampulí. Zajišťuje, aby ampule splňovaly specifická kritéria bezpečnosti a trvanlivosti, která jsou pro farmaceutické obaly zásadní.

Ano, tester je dodáván s různými držáky, které mohou pojmout různé velikosti ampulí, obvykle od 1 ml do 20 ml, což umožňuje univerzální testování široké škály produktů.

Kromě testování přetržení Tester síly zlomu ampulí lze použít k dalším testům, jako je stlačení, síla otevření uzávěru, klouzavá síla injekční stříkačky, odolnost proti propíchnutí a testování penetrace zátky, což z něj činí univerzální nástroj pro farmaceutické obaly.

Jsme poskytovatelem softgelových testů

Postaráme se o vaši ampulku

Požádat o cenovou nabídku

Softgel Test, Všechna práva vyhrazena 2025

cs_CZCS
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR cs_CZCS