ISO 720 – Hydrolysebeständigkeit

aus Glasampulle

Die ISO 720 Der Standard beschreibt eine kritische Methode zur Bewertung der Hydrolysebeständigkeit von Glasbehältern, insbesondere solche, die in der pharmazeutischen Verpackung verwendet werden, wie zum Beispiel Glasampullen. Dieser Test stellt sicher, dass die chemische Stabilität von Glas auch bei Einwirkung hoher Temperaturen und von Wasser erhalten bleibt, wodurch die Unversehrtheit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet wird.

Die Norm ISO 720 und ihre Bedeutung für die pharmazeutische Industrie

Die ISO 720:2020 Standard mit dem Titel Glas – Hydrolysebeständigkeit von Glaskörnern bei 121 °C – Prüfverfahren und Klassifizierung, bietet eine Methode zur Bestimmung der Menge an alkalischen Stoffen, die Glas unter kontrollierten Bedingungen freisetzt. Dies ist für Pharmahersteller von entscheidender Bedeutung, die auf Glasampullen sowie Ampullen zur sicheren Aufbewahrung von injizierbaren Arzneimitteln, Lösungen zum Einnehmen und anderen wichtigen Medikamenten.

Pharmazeutische Glasverpackungen, aus denen überschüssige Alkalien in den Inhalt gelangen, können die Zusammensetzung von Arzneimitteln verändern und somit Risiken für die Patientensicherheit darstellen. Daher ist die Norm ISO 720 ein grundlegender Maßstab für die Materialqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Hydrolysebeständigkeit von Glasbehältern: Grundprinzipien

Hydrolysebeständigkeit von Glasbehältern bezieht sich auf die Fähigkeit eines Werkstoffs, chemischen Einwirkungen durch Wasser bei erhöhten Temperaturen standzuhalten. Das Verfahren nach ISO 720 umfasst:

Zerkleinern und Sieben Glasproben mit einer bestimmten Korngröße (300–425 μm).
Alkali gewinnen durch Erhitzen der Körner in Wasser der Klasse 2 bei 121 °C 30 Minuten lang.
Titration der extrahierten Lösung mit Salzsäure unter Verwendung eines Methylrot-Indikators.

Die bei der Titration verbrauchte Säuremenge gibt Aufschluss über die Beständigkeit des Glases. Ein höherer Säureverbrauch deutet auf eine stärkere Alkaliabgabe hin, was wiederum eine geringere Beständigkeit bedeutet.

Dieser Test ist von entscheidender Bedeutung für Ampullen, Fläschchen und Flaschen aus Kalk-Natron- oder Borosilikatglas, die häufig in sterilen pharmazeutischen Verpackungen verwendet werden.

Prüfung von Glasampullen gemäß ISO 720

Prüfung von Glasampullen Bei der Zertifizierung nach ISO 720 geht es nicht nur darum, eine Prüfung der chemischen Beständigkeit zu bestehen – es geht vielmehr darum, die Einhaltung der Vorschriften, die Produktsicherheit und den Schutz der Endverbraucher zu gewährleisten. Hier ein kurzer Überblick über die wichtigsten Prüfphasen:

Probenvorbereitung: Stellen Sie sicher, dass die Glühbehandlung ausreichend ist. Zerkleinern und sieben Sie die Glasproben, um die vorgeschriebene Korngröße zu erreichen.
Ultraschallreinigung: Verwenden Sie Aceton und Ultraschallwellen, um die Glaskörner gründlich zu reinigen und Verunreinigungen zu entfernen.
Trocknen: Bei 140 °C 20 Minuten lang trocknen, um Restfeuchtigkeit zu entfernen.
Autoklavieren: Die Proben einem kontrollierten Temperaturzyklus unterziehen, bei dem eine Temperatur von 121 °C erreicht wird.
Titration und Auswertung: Messen Sie die zur Neutralisierung der Extraktlösung erforderliche Säuremenge ab und kennzeichnen Sie das Glas entsprechend.

Um die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, erfordert dieser Test eine sorgfältige Durchführung und zuverlässige Geräte zur Probenvorbereitung.

Automatisierte Unterstützung mit dem GHR-01A-Prüfgerät zur Bestimmung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern

Cell Instruments’ GHR-01A wurde entwickelt, um die Vorbereitung von Glaskörnern für Prüfungen gemäß ISO 720 und ISO 719 zu automatisieren und zu optimieren. Seine intelligenten Funktionen vereinfachen die anspruchsvollsten Phasen der Prüfung – Zerkleinern, Sieben und sichere Handhabung.

Die wichtigsten Vorteile des GHR-01A:

Automatisierte Zerkleinerung und Siebung: Sorgt für eine gleichmäßige Partikelgröße bei minimalem manuellem Aufwand.
Präzisionssteuerung: Verringert die Schwankungen und verbessert die Genauigkeit der Proben.
Erhöhte Sicherheit: Schutzvorrichtungen schützen die Benutzer vor Glassplittern.
Umweltfreundliches Design: Sammelt Abfälle verantwortungsbewusst ein und verringert das Kontaminationsrisiko.
Benutzerfreundliches Interface: Intuitive Bedienung über einen HMI-Bildschirm.

Durch die Automatisierung wichtiger Arbeitsschritte gewährleistet das GHR-01A reproduzierbare, qualitativ hochwertige Ergebnisse – und ist damit eine wertvolle Bereicherung für pharmazeutische Labore und Verpackungshersteller, die die Einhaltung der ISO-Normen anstreben.

Bewährte Verfahren für die Durchführung von ISO 720-Prüfungen

Befolgen Sie die folgenden Empfehlungen, um genaue und vorschriftsmäßige Ergebnisse zu erzielen:

Qualität des Temperns überprüfen: Unzureichend geglühtes Glas kann die Testergebnisse verfälschen.
Korngröße steuern: Um gültige Daten zu erhalten, muss die Partikelgröße zwischen 300 und 425 μm liegen.
Vermeiden Sie Verunreinigungen: Verwenden Sie saubere Geräte und frische Reagenzien; gehen Sie sorgfältig mit den Proben um.
Titration rechtzeitig durchführen: Die vollständige chemische Analyse muss innerhalb einer Stunde nach dem Erhitzen erfolgen.
Verwenden Sie kalibrierte Geräte: Präzise Thermoelemente und Titrationsaufbauten sind von entscheidender Bedeutung.

Die korrekte Umsetzung der Norm ISO 720 hilft Herstellern dabei, die Produktstabilität zu gewährleisten, gesetzliche Vorschriften einzuhalten und das Vertrauen der Kunden zu sichern.

Warum die Norm ISO 720 für Fachleute im Bereich Qualitätskontrolle von Bedeutung ist

Für Fachleute aus den Bereichen pharmazeutische Verpackung und Qualitätssicherung bietet die Norm ISO 720 ein wissenschaftlich validiertes Verfahren zur Bewertung der Eigenschaften von Glas. Sie hilft dabei:

Glas in Kategorien hinsichtlich der Hydrolysebeständigkeit einteilen.
Unterstützung bei der Materialauswahl für die Arzneimitteleindämmung.
Verhindern Sie chemische Wechselwirkungen, die die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen.
Die Einhaltung internationaler Standards sicherstellen.

Testen der Hydrolysebeständigkeit von Glasbehältern ist nicht nur ein Laborverfahren – es ist ein Qualitätswächter für die öffentliche Gesundheit.