ISO 8871-5
Prüfung des Ampullen-Elastomer-Verschlusses
In der pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Integrität von Verpackungskomponenten wie Elastomerverschlüssen entscheidend für die Produktsicherheit und -wirksamkeit. ISO 8871-5 skizziert die Funktionsanforderungen und Prüfverfahren für Gummistopfen die bei parenteralen Behältnissen, insbesondere bei Fläschchen und Ampullen, verwendet werden. Diese Norm umfasst verschiedene Prüfverfahren, darunter die Prüfung der Durchlässigkeit von Gummistopfen, Ampullen-Lecktest, wie Prüfverfahren für die Dichtheit der Farbstofflösung, selbstdichtendes Prüfverfahrenund Vakuum-Lecktestverfahren.
Die ISO 8871-5 verstehen
ISO 8871-5 ist Teil einer Reihe, die sich mit Elastomerteilen für pharmazeutische Zwecke befasst. Teil 5 richtet sich speziell an die Funktionsfähigkeit und Unversehrtheit der Verschlüsse die mit Injektionssystemen verbunden sind. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Verschlüsse eine Penetration mit angemessener Kraft ermöglichen, nach der Punktion wieder abdichten und eine Kontamination oder Leckage unter Stressbedingungen verhindern.
Durchlässigkeitstest für Gummistopfen
Die Durchdringbarkeitstestdefiniert in Anhang A der ISO 8871-5 wird die Kraft bewertet, die erforderlich ist, um einen Elastomerverschluss mit einer Injektionsnadel zu durchstechen.
Grundsatz
Ein Verschluss wird unter Standardbedingungen getestet, um die maximale Kraft zu messen, die eine Nadel benötigt, um ihn zu durchstechen. Eine zu hohe Durchstichkraft kann die Benutzerfreundlichkeit und die Patientensicherheit beeinträchtigen.
Testverfahren
- Sichern Sie die Gummistopfen mit Quetschdichtungen auf den Fläschchen.
- Ausstatten einer Kraftmessgerät wie zum Beispiel die Zelle Instrumente NPT-01 mit einer Injektionsnadel.
- Stechen Sie den Stopfen senkrecht ein.
- Notieren Sie die erforderliche Spitzenkraft.
- Wiederholen Sie den Vorgang mit neuen Nadeln an weiteren Proben (insgesamt 10).
Bedeutung
Dieser Test simuliert den realen Einsatz von Mehrfachdosis-Fläschchen und gewährleistet Einfachheit der Verwaltung unter Wahrung der Sterilität.
Ampullen-Vakuum-Dichtheitsprüfung
Dichtheitsprüfung für Selbstversiegelung und Farbstofflösung
Anhang C der ISO 8871-5 skizziert eine kombinierte Selbstdichtungstest und Dichtheitsprüfung der Farbstofflösung nach wiederholten Einstichen.
Grundsatz
Der Test prüft die Fähigkeit eines Stopfens, nach mehreren Durchdringungen wieder abzudichten und einer Leckage zu widerstehen, wenn er vakuuminduzierten Druckunterschieden ausgesetzt ist.
Testverfahren
- 10 saubere Fläschchen mit partikelfreiem Wasser auf das Nennvolumen auffüllen.
- Mit den Testverschlüssen versiegeln und crimpen.
- Stechen Sie jeden Verschluss 10 Mal ein und verwenden Sie dabei jedes Mal eine neue Nadel.
- Die Fläschchen in die Methylenblau-Farbstofflösung eintauchen.
- Legen Sie für 10 Minuten ein Vakuum (-27 kPa) an und kehren Sie dann zum atmosphärischen Druck zurück.
- Weitere 30 Minuten einwirken lassen, dann abspülen und kontrollieren.
- Eine Blaufärbung im Inneren des Fläschchens deutet auf ein Versagen der Dichtung hin..
Ampullenlecktest mit Farbstofflösung (Anhang D)
Dieser Test bewertet insbesondere die Integrität der Schnittstelle zwischen Verschluss und Gefäß unter Stressbedingungen ohne vorherige Einstiche.
Zusammenfassung des Verfahrens
- Füllen, versiegeln und verschließen Sie die Fläschchen.
- Tauchen Sie sie ein in Farbstoff Methylenblau.
- Vakuum anlegen und gemäß Protokoll aufrechterhalten.
- Prüfen Sie nach dem Eintauchen auf das Eindringen von Farbstoff.
- Das Vorhandensein von Farbstoff im Inneren weist auf ein Leck hin.
Dieser Test ist entscheidend für Ampullen-Lecktest-Protokolle wo Verschlüsse ihre Sterilität auch unter Transport- oder Lagerungsstress aufrechterhalten müssen.
Warum diese Tests wichtig sind
- Patientensicherheit: Verhindert Verunreinigungen und Dosierungsschwankungen.
- Einhaltung von Vorschriften: Erfüllt die strengen pharmazeutischen QS-Anforderungen.
- Produktintegrität: Bewahrt die Haltbarkeit und therapeutische Wirksamkeit.
Durch die Durchführung der Prüfung der Durchlässigkeit von Gummistopfen, Selbstdichtungstestund Ampullen-Lecktesthalten die Hersteller Standards ein für parenterale Verpackungssysteme wie vorgeschrieben in ISO 8871-5.
Empfohlene Instrumente von Cell Instruments
Um präzise und wiederholbare Tests zu gewährleisten, bietet Cell Instruments fortschrittliche, konforme Testlösungen an:
NPT-01 Durchlässigkeitsprüfgerät
Optimiert für die Penetrationskraftanalyse von Elastomerverschlüssen.
LT-03 Vakuum-Dichtheitsprüfgerät
Ideal für die Durchführung vakuumgestützter Farbeindringtests.
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