Durchdringbarkeitstester
für Ampullen-Gummistopfen
Durchlässigkeitsprüfgerät ist ein wichtiges Instrument für die Qualitätskontrolle pharmazeutischer Verpackungen zur Messung der Nadeleinstichkraft erforderlich zum Durchstechen von Verschlüssen wie Gummistopfen für Ampullen und Elastomerdichtungen der Fläschchen. Dieser Test ist entscheidend für die Gewährleistung Sicherheit und einfache Verabreichung von Arzneimittelninsbesondere bei injizierbaren Produkten.
Unter Ampouletest.deunser NPT-01 Nadeldurchstichprüfer wurde entwickelt, um präzise, wiederholbare Ergebnisse zu liefern, die den wichtigsten Industriestandards entsprechen, darunter ISO 8871-5, USP 381und USP 382. Dieses Gerät unterstützt Fachleute bei der Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Qualität bei der Verpackung von Medizinprodukten, insbesondere bei Fläschchen, Ampullen und vorgefüllten Spritzen.
Durchlässigkeitstest für Gummistopfen und Ampullen
Die Prüfung der Durchlässigkeit von Gummistopfeneinschließlich derjenigen, die bei AmpullenMit diesem Verfahren wird ermittelt, wie viel Kraft erforderlich ist, um den Verschluss mit einer Injektionsnadel zu durchstechen. Nach ISO 8871-5Diese Kraft spiegelt die mechanischen Eigenschaften des Elastomerbauteils wider und gewährleistet die Funktionalität, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Arzneimittelverabreichungssystems.
Dieser Test hilft sicherzustellen:
- Die Nadeln können den Stopfen problemlos durchstechen, so dass ein Verbiegen oder Brechen der Nadel vermieden wird.
- Angehörige der Gesundheitsberufe können effizient auf injizierbare Arzneimittel zugreifen.
- Das Material bewahrt Formbeständigkeit und Dichtheit Nach der Punktion.
Die Ampullen-Gummistopfen ist besonders empfindlich und erfordert spezielle Tests, um eine Beschädigung des zerbrechlichen Glasbehälters zu vermeiden und gleichzeitig die Dichtigkeit zu gewährleisten.
Nadeldurchdringungstest auf der Grundlage von ISO 8871-5
Nach Angaben von Anhang A der ISO 8871-5die Nadelpenetrationstestverfahren beinhaltet:
- Vorbereitung von 10 mit einem Verschluss versehenen Fläschchen oder Ampullen mit Aluminium- oder Kunststoffverschlüssen.
- Mit einem Kraftmessgerät wird jede Probe mit einer frischen, geölten Injektionsnadel (typischerweise mit einem Durchmesser von 0,8 mm und einem Schrägwinkel von 11±2°) durchstochen.
- Aufzeichnung der maximale Nadeleinstichkraft für jede Probe.
Anhand dieser Daten werden die Konformität der Produkte und die Einheitlichkeit ihrer Leistung bewertet.
Anwendung des Penetrationstests bei der Bewertung von Gummistopfen für Ampullen
Gummistopfen für Ampullen sind kleine, aber entscheidende Bestandteile von Parenteralia-Verpackungen. Ihre Fähigkeit, durchstochen zu werden, ohne dass es zu einer Fragmentierung oder einem Auslaufen kommt, ist von entscheidender Bedeutung. Die Penetrationstester stellt sicher, dass jeder Stopfen:
- Erfüllt die Anforderungen an die mechanische Festigkeit,
- Erhält die Integrität der Versiegelung aufrecht,
- Funktioniert über verschiedene Produktionschargen und Lieferanten hinweg.
Dieser Test ist besonders wichtig für Glasampullen die mit Gummistopfen in hybriden oder wiederverschließbaren Arzneimittelabgabesystemen kombiniert werden können.
Einführung des NPT-01 Durchlässigkeitstests von Ampouletest.com
Die NPT-01 Prüfgerät für die Durchlässigkeit von Ampouletest.de ist für die hochpräzise Messung der Einstichkraft in einem breiten Spektrum von Elastomermaterialien konzipiert. Seine Merkmale umfassen:
- 7-Zoll-Touchscreen-HMI und PLC-Steuerung für einfache Bedienung.
- Präzisions-Kugelgewindetrieb System gewährleistet eine präzise, lineare Bewegung.
- Variable Prüfgeschwindigkeit von 1 bis 500 mm/min für verschiedene Verschlussarten.
- 0,01 mm Auflösung der Verschiebung und 0,5% Genauigkeit gewährleisten präzise Ergebnisse.
- Eingebauter Mikrodrucker und optional RS232-Schnittstelle für die Datenspeicherung und -integration.
Diese Fähigkeiten machen es ideal für Tests Gummistopfen auf Ampullen, Fläschchen und Karpulen in Forschungs-, Produktions- und Qualitätssicherungslabors.
Übereinstimmung mit USP 381, USP 382 und ISO 8871-5
Die Penetrationstester wird nach strengen behördlichen Richtlinien gebaut:
- USP 381 konzentriert sich auf physikalische Tests wie Durchlässigkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung von Elastomerverschlüssen.
- USP 382 verfeinert und erweitert die USP 381 und legt den Schwerpunkt auf risikobasierte Bewertung von Verschlusssystemen.
- ISO 8871-5 bietet umfassende Methoden für Funktionsprüfung von VerschlüssenDamit ist es eine wichtige internationale Referenz für die Kalibrierung von Geräten und die Validierung von Tests.
Die Einhaltung dieser Normen gewährleistet, dass pharmazeutische Verpackungen sowohl den Vorschriften entsprechen als auch weltweit vermarktbar sind.
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