Durchführung von Penetrationstests für Elastomerverschlüsse gemäß ISO 8871-5 und USP 381

Die Durchdringungstest für Elastomerverschluss spielt eine wichtige Rolle bei der Validierung pharmazeutischer Verpackungen. Elastomerverschlüsse - wie z. B. Gummistopfen, die in Ampullen und Fläschchen verwendet werden - müssen ein leichtes Eindringen der Nadel ermöglichen und gleichzeitig die Dichtigkeit gewährleisten. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie den Penetrationstest gemäß den folgenden Bestimmungen durchführen können ISO 8871-5 und USP 381Der Schwerpunkt liegt dabei auf den kritischen Anforderungen, der Methodik und den Werkzeugen, die für präzise und zuverlässige Prüfungen erforderlich sind.

Ampullen-Gummistopfen-Test und seine Bedeutung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die Ampullen-Gummistopfen-Test ist einer von mehreren Funktionstests, die für die Bewertung von Elastomerverschlüssen in Verpackungssystemen für Injektionsmittel erforderlich sind. Wenn eine Injektionsnadel einen Gummiverschluss durchsticht, müssen mehrere Leistungsparameter validiert werden:

Durchlässigkeit: Misst die Kraft, die erforderlich ist, um den Verschluss zu durchstoßen.
Fragmentierung: Bewertet, ob beim Einführen der Nadel Gummipartikel entstehen.
Selbstdichtend: Bewertet, ob sich der Verschluss nach dem Zurückziehen der Nadel wieder schließen kann.

Dazu gehören, Durchlässigkeit ist von grundlegender Bedeutung. Wenn übermäßiger Kraftaufwand erforderlich ist, kann er das medizinische Personal bei der Verabreichung von Medikamenten behindern oder den Verschluss beschädigen, was die Sterilität beeinträchtigt.

Regulatorischer Hintergrund: ISO 8871-5 und USP 381 im Überblick

ISO 8871-5: Funktionsprüfung von Elastomer-Verschlüssen

Diese internationale Norm legt Verfahren zur Funktionsprüfung von Verschlüssen fest, die in parenteralen Verpackungen verwendet werden. Anhang A skizziert die Methode der Durchdringungsprüfung:

Anforderung: Die maximale Durchschlagskraft darf folgende Werte nicht überschreiten 10 N pro Verschluss.
Ausrüstung: Kraftmesssystem mit einer Genauigkeit von ±0,25 N, kompatible Fläschchen und Verschlüsse, langgeschliffene Injektionsnadeln (gemäß ISO 7864) und Crimpwerkzeuge.

USP 381: Qualität von Elastomerverschlüssen

Die USP 381 enthält auch die Durchlässigkeit als Kriterium für die Bewertung der Funktionalität des Verschlusses. Obwohl die Testdetails leicht variieren können, verfolgen beide Normen das gleiche Ziel: die Gewährleistung der Unversehrtheit des Verschlusses bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Gebrauchstauglichkeit.

Schritt-für-Schritt-Anleitung: Durchführung des Penetrationstests für Elastomerverschlüsse

Um wiederholbare und standardkonforme Ergebnisse zu gewährleisten, sollten Sie die folgenden Verfahren befolgen:

Vorbereitung der Probe

Verwenden Sie 10 Verschlüsse und 10 passende Fläschchen (in der Regel ISO 8362-1 oder ISO 8362-4 konform).
Crimpverschlüsse mit Aluminiumdichtungen gemäß ISO 8362-3 oder 8362-6.
Stellen Sie sicher, dass die Verschlüsse geölt und nadelfähig sind.

Prüfgerät

Verwenden Sie eine Injektionsnadel (0,8 mm Außendurchmesser, lange Fase mit einem Winkel von 11±2°).
Das Prüfsystem muss die Kraft aufzeichnen mit ±0,25 N Genauigkeitbis zu mindestens 10 N.
Ein Mechanismus zur vertikalen Krafteinleitung ist unerlässlich, um Winkelabweichungen zu vermeiden.

Testdurchführung

Befestigen Sie die gequetschte Küvette in der Prüfhalterung.
Bringen Sie eine neue Injektionsnadel an der Prüfspitze an.
Einsetzen der Nadel Senkrecht durch den Verschluss und notieren Sie die maximale Eindringkraft.
Wiederholen Sie den Vorgang für jede der 10 Proben mit einer neuen Nadel.

Interpretation der Ergebnisse

Alle Kraftwerte müssen ≤10 N sein.
Überschreitet ein Verschluss diesen Grenzwert, kann die Charge als nicht konform angesehen werden.

Warum das NPT-01 Nadelpenetrationstestsystem von Cell Instruments?

Für Laboratorien und Arzneimittelhersteller, die hohe Präzision und zuverlässige Einhaltungdie Zelle Instrumente NPT-01 ist die ideale Lösung für die Durchführung von Durchdringungstests für elastomere Verschlüsse. Die wichtigsten Vorteile sind:

Vollständig automatisierte Prüfabläufe um Bedienungsfehler zu reduzieren.
Echtzeit Kraft-Weg-Kurvendarstellung für eine eingehende Analyse.
Kundenspezifische Vorrichtungen für verschiedene Fläschchen- und Verschlussgrößen.
Übereinstimmung mit ISO 8871-5, USP 381und ISO 7864.

Ob Sie nun testen Gummistopfen für Fläschchen, Ampullenverschlüsseoder anderen Elastomerkomponenten verbessert das NPT-01 die Effizienz und Wiederholbarkeit der Prüfung.

Tipps zur Sicherstellung genauer Ergebnisse bei Durchlässigkeitstests

Frische Nadeln verwenden für jeden Test, um Störungen der stumpfen Spitze zu vermeiden.
Geräte kalibrieren regelmäßig, um die Messgenauigkeit zu erhalten.
Seitenkräfte vermeiden beim Einführen der Nadel.
Dokumentieren und validieren Ergebnisse gemäß GMP-Anforderungen.

Wenn Sie sich an bewährte Verfahren halten und ein zuverlässiges Instrument verwenden, gewährleisten Sie sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Produktsicherheit.

Schlussfolgerung

Die Durchdringungstest für Elastomerverschluss ist ein grundlegender Bestandteil der pharmazeutischen Verpackungsvalidierung, um sicherzustellen, dass Arzneimittelbehältersysteme sicher und brauchbar sind. Durch die Ausrichtung auf ISO 8871-5 und USP 381und den Einsatz von Präzisionswerkzeugen wie dem Zelle Instrumente NPT-01können Sie Tests durchführen, die strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen und gleichzeitig konsistente, wiederholbare Ergebnisse gewährleisten.