Einführung

In der pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Unversehrtheit und Verwendbarkeit von Ampullen für die Patientensicherheit und die Produktionseffizienz von entscheidender Bedeutung. Zuverlässig Laborausrüstung für Ampullentests spielt eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Qualitätsparametern wie Bruchkraft, Hydrolysebeständigkeit und Glühqualität. Eine der maßgeblichen Normen in diesem Bereich ist ISO 9187in dem die Anforderungen und Verfahren für Prüfung der Einhaltung der Ampullenstärke. Dieser Artikel bietet einen umfassenden Leitfaden zur Ampullenprüfung, zu Prüfgeräten und dazu, wie man mit Präzisionsgeräten wie dem Cell Instruments Ampullen-Bruchkraftmessgerät BST-01.

Die Anforderungen der ISO 9187 Ampullenprüfung verstehen

ISO 9187 Ampullenprüfung spezifiziert die Qualitäts- und Leistungsparameter für Ampullen, die für injizierbare Arzneimittel bestimmt sind. Diese umfassen:

• Hydrolytische Beständigkeit: Gewährleistet, dass sich das Glas bei Kontakt mit wasserbasierten Injektionsmitteln nicht zersetzt. Gemäß ISO 9187-1 und ISO 4802 müssen die Ampullen folgende Anforderungen erfüllen Hydrolytische Beständigkeit Klasse HC1.
• Qualität des Glühens: Die Ampullen müssen bei der Herstellung spannungsfrei gemacht werden, um spontanen Bruch zu verhindern. Die Eigenspannung sollte eine optische Verzögerung von 50 nm/mm nicht überschreiten.
• Brechkraft: Der vielleicht kritischste Test prüft, ob die Ampullen sauber und gleichmäßig an einer vorher festgelegten Bruchstelle brechen.

Durch die Einhaltung dieser Spezifikationen gewährleisten die Hersteller sowohl die funktionalen als auch die sicherheitstechnischen Aspekte der Ampullen.

Kernkomponenten der Laborausrüstung für Ampullentests

Um die Anforderungen der ISO 9187 zu erfüllen, müssen spezialisierte Laborausrüstung für Ampullentests verwendet werden müssen. Zu den wesentlichen Merkmalen gehören:

• Kraftmessfähigkeit bis zu 200 N
• Konstante Prüfgeschwindigkeit von 10 mm/min
• Hochauflösende Wägezelle mit genauer Datenerfassung
• Anpassungsfähige Klemmen zur Aufnahme verschiedener Ampullengrößen

Ein zuverlässiger Zugprüfungsaufbau gewährleistet eine konsistente Bruchkraftmessung. Auch wenn die ISO-Norm eine gewisse Verfahrensflexibilität zulässt, sind die genaue Positionierung und die Kontrolle der Umgebung (20 ± 5 °C) von entscheidender Bedeutung.

Durchführung der Konformitätsprüfung Ampullenstärke

Durchführen Prüfung der Einhaltung der Ampullenstärke umfasst einen strukturierten Prozess:

1. Auswahl und Aufbereitung von Proben
   Folgen Sie ISO 2859-1 für Stichproben und Stabilisierung der Proben bei 20 ± 5 °C vor der Untersuchung.
2. Testaufbau
   Verwenden Sie eine Zugprüfmaschine, die auf eine 90°-Winkel zur Ampullenachse. Achten Sie darauf, dass die Metallstäbe die Kraft direkt in der Mitte des Schnitts aufbringen, um Kraftabweichungen zu vermeiden.
3. Ausführung
   Wenden Sie eine konstante Kraft an (10 mm/min), bis die Ampulle bricht. Aufzeichnung der Spitzenkraftund stellt sicher, dass sie innerhalb der in ISO 9187-1 Tabelle 2 angegebenen Grenzen liegt.
4. Auslegung
   Prüfen Sie die Qualität des sauberen Bruchs und stellen Sie sicher, dass die Bruchstelle nicht aufgrund einer falschen Ausrichtung oder eines unsachgemäßen Glühens versagt hat.

Empfohlene Ausrüstung: Cell Instruments Ampullenbruchkrafttester BST-01

Für Laboratorien, die genaue und wiederholbare Ergebnisse wünschen, Zelle InstrumenteBST-01 Ampullen-Bruchkrafttester ist eine bewährte Lösung. Sie wurde nach den Spezifikationen der ISO 9187 entwickelt und verfügt über folgende Merkmale:

• Präzise Lastmessung bis zu 200 N
• Programmierbare Prüfgeschwindigkeiten
• Benutzerfreundliche Software für die automatische Datenerfassung
• Anpassbare Halterungen für verschiedene Ampullengrößen

Dieses Instrument ist ideal für Abteilungen für Qualitätskontrolle, pharmazeutische Produktionslinienund F&E-Labore mit dem Ziel, die Einhaltung von Vorschriften und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Vorteile der Verwendung von Laborgeräten, die für die Einhaltung der ISO 9187 ausgelegt sind

Beschäftigung von zertifizierten Laborausrüstung für Ampullentests gewährleistet:

• Einhaltung von Vorschriften mit ISO 9187 und USP-Anforderungen
• Verbesserte Patientensicherheit durch Gewährleistung einer vorhersehbaren Ampullenöffnung
• Operative Effizienz durch Reduzierung von Produktausfällen
• Unterstützung der Dokumentation für Audits und Inspektionen

Durch die Integration von präzisen Instrumenten und standardkonformen Methoden können Unternehmen die Qualitätssicherung aufrechterhalten und Haftungsrisiken minimieren.

Schlussfolgerung

Die Unversehrtheit von Ampullen ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch ein Eckpfeiler für die sichere Abgabe von Arzneimitteln. Die Auswahl der richtigen Laborausrüstung für Ampullentests ist entscheidend für die Durchführung ISO 9187 Ampullenprüfung und die Bereitstellung gültiger, konsistenter Prüfung der Einhaltung der Ampullenstärke Ergebnisse. Die Website BST-01 Prüfgerät von Cell Instruments bietet unübertroffene Präzision und Konformität und ist damit ein wertvolles Hilfsmittel in modernen pharmazeutischen Testumgebungen.