ISO 720 Resistencia hidrolítica

de ampolla de vidrio

En ISO 720 norma esboza un método crítico para evaluar la resistencia hidrolítica de los envases de vidrioespecialmente los utilizados en envases farmacéuticos como ampollas de vidrio. Esta prueba garantiza el mantenimiento de la estabilidad química del vidrio cuando se expone a altas temperaturas y al agua, preservando la integridad y seguridad de los productos farmacéuticos.

Comprender la norma ISO 720 y su importancia en la industria farmacéutica

En ISO 720:2020 norma, titulada Vidrio - Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 121 °C - Método de ensayo y clasificaciónproporciona un método para determinar la cantidad de material alcalino que desprende el vidrio en condiciones controladas. Esto es esencial para los fabricantes de productos farmacéuticos que dependen de ampollas de vidrio y viales para contener de forma segura fármacos inyectables, soluciones orales y otros medicamentos críticos.

Los envases farmacéuticos de vidrio que liberan un exceso de álcali en su contenido pueden alterar la composición de los medicamentos, lo que supone un riesgo para la seguridad de los pacientes. De ahí que la norma ISO 720 sea una referencia fundamental para la calidad de los materiales y el cumplimiento de la normativa.

Resistencia hidrolítica de los envases de vidrio: Principios básicos

Resistencia hidrolítica de los envases de vidrio se refiere a la capacidad de un material para resistir el ataque químico del agua a temperaturas elevadas. El procedimiento ISO 720 implica:

Trituración y cribado muestras de vidrio a un tamaño de grano específico (300-425 μm).
Extracción de álcali calentando los granos en agua de grado 2 a 121 °C durante 30 minutos.
Titulación de la solución extraída con ácido clorhídrico utilizando un indicador rojo de metilo.

La cantidad de ácido consumido durante la valoración cuantifica la resistencia del vidrio. Un mayor consumo de ácido indica una mayor liberación de álcali, lo que significa una menor resistencia.

Esta prueba es crítica para las ampollas, viales y botellas de vidrio sodocálcico o borosilicato, que se utilizan con frecuencia en el envasado farmacéutico estéril.

Ensayo de ampollas de vidrio según ISO 720

Ensayo de ampollas de vidrio Según la norma ISO 720, no se trata sólo de superar una prueba de durabilidad química, sino de garantizar la conformidad, la seguridad de los productos y la protección de los usuarios finales. He aquí un breve desglose de las fases clave de la prueba:

Preparación de la muestra: Asegurarse de que el recocido es adecuado. Envuelva, aplaste y tamice las muestras de vidrio para conseguir el tamaño especificado.
Limpieza por ultrasonidos: Utilice acetona y ondas ultrasónicas para limpiar a fondo los granos de vidrio y eliminar los contaminantes.
Secado: Secar a 140 °C durante 20 minutos para eliminar la humedad residual.
Autoclave: Someter las muestras a un ciclo de temperatura controlada que alcance los 121 °C.
Valoración y evaluación: Mide la cantidad de ácido necesaria para neutralizar la solución de extracto, clasificando el vaso según corresponda.

Para garantizar la reproducibilidad y la exactitud, esta prueba exige una manipulación precisa y un equipo fiable de preparación de muestras.

Asistencia automatizada con el comprobador de resistencia hidrolítica del grano de vidrio GHR-01A

Instrumentos celulares GHR-01A está diseñado para automatizar y optimizar la preparación del grano de vidrio para las pruebas ISO 720 e ISO 719. Sus funciones inteligentes agilizan las fases más difíciles de la prueba: trituración, tamizado y manipulación de seguridad.

Principales ventajas de GHR-01A:

Trituración y cribado automatizados: Proporciona un tamaño de partícula uniforme con el mínimo esfuerzo manual.
Control de precisión: Reduce la variabilidad y mejora la precisión de las muestras.
Seguridad reforzada: Las características de protección protegen a los usuarios contra las astillas de vidrio.
Diseño respetuoso con el medio ambiente: Recoge los residuos de forma responsable y reduce los riesgos de contaminación.
Interfaz fácil de usar: Manejo intuitivo a través de una pantalla HMI.

Al automatizar los pasos clave, la GHR-01A garantiza resultados repetibles y de alta calidad, lo que la convierte en un valioso activo para los laboratorios farmacéuticos y los fabricantes de envases que aspiran a cumplir las normas ISO.

Buenas prácticas para la realización de pruebas ISO 720

Para obtener resultados precisos y conformes, siga estas recomendaciones:

Verificar la calidad del recocido: Un vidrio mal recocido puede falsear los resultados de las pruebas.
Granulometría de control: Asegúrese de que las partículas estén entre 300-425 μm para obtener datos válidos.
Evitar la contaminación: Utilizar equipos limpios y reactivos frescos; manipular las muestras con cuidado.
Realizar una valoración oportuna: Análisis químico completo en la hora siguiente al calentamiento.
Utilice equipos calibrados: La precisión de los termopares y las configuraciones de valoración son cruciales.

La correcta aplicación de la norma ISO 720 ayuda a los fabricantes a mantener la estabilidad de sus productos, cumplir la normativa y garantizar la confianza de los clientes.

Por qué la norma ISO 720 es importante para los profesionales del control de calidad

Para los profesionales del envasado farmacéutico y la garantía de calidad, la norma ISO 720 proporciona un método validado científicamente para evaluar el rendimiento del vidrio. Ayuda a:

Clasificar el vidrio en categorías de resistencia hidrolítica.
Selección de material de apoyo para la contención de medicamentos.
Evitar interacciones químicas que comprometan la seguridad de los medicamentos.
Mantener el cumplimiento de las normas internacionales.

Prueba del resistencia hidrolítica de los envases de vidrio no es sólo un procedimiento de laboratorio: es un guardián de la calidad para la salud pública.