Introducción

En la industria farmacéutica, garantizar la integridad y utilidad de las ampollas es esencial para la seguridad de los pacientes y la eficacia de la producción. Fiable equipo de laboratorio para pruebas con ampollas desempeña un papel vital en la evaluación de parámetros de calidad como la fuerza de rotura, la resistencia hidrolítica y la calidad del recocido. Una de las normas más autorizadas en este ámbito es ISO 9187que establece los requisitos y procedimientos para prueba de conformidad resistencia de la ampolla. Este artículo ofrece una guía completa sobre el ensayo de ampollas, los equipos de ensayo y cómo lograr la plena conformidad con la norma ISO 9187 utilizando instrumentos de precisión como el Cell Instruments Probador de fuerza de rotura de ampolla BST-01.

Comprensión de los requisitos de ensayo de ampollas ISO 9187

ISO 9187 pruebas con ampollas especifica los parámetros de calidad y rendimiento de las ampollas destinadas a inyectables. Entre ellos se incluyen:

• Resistencia hidrolítica: Garantiza que el vidrio no se degrade al entrar en contacto con inyectables de base acuosa. Según las normas ISO 9187-1 e ISO 4802, las ampollas deben cumplir los siguientes requisitos Clase de resistencia hidrolítica HC1.
• Calidad de recocido: Las ampollas deben liberarse de tensiones durante la fabricación para evitar roturas espontáneas. La tensión residual no debe superar un retardo óptico de 50 nm/mm.
• Fuerza de rotura: Quizás la prueba más crítica, verifica que las ampollas se rompen de forma limpia y consistente en un punto de rotura predeterminado.

Al cumplir estas especificaciones, los fabricantes garantizan tanto los aspectos funcionales como de seguridad de las ampollas.

Componentes básicos del equipo de laboratorio para pruebas con ampollas

Para cumplir los requisitos de la norma ISO 9187, se necesitan equipo de laboratorio para pruebas con ampollas debe emplearse. Las características esenciales incluyen:

• Capacidad de medición de fuerzas de hasta 200 N
• Velocidad de ensayo constante de 10 mm/min
• Célula de carga de alta resolución con adquisición precisa de datos
• Pinzas adaptables para sujetar ampollas de distintos tamaños

Una configuración fiable de los ensayos de tracción garantiza una medición coherente de la fuerza de rotura. Aunque la norma ISO permite cierta flexibilidad en el procedimiento, la precisión en el posicionamiento y el control ambiental (20 ± 5 °C) son vitales.

Cómo realizar la prueba de conformidad Resistencia de la ampolla

Performing prueba de conformidad resistencia de la ampolla implica un proceso estructurado:

1. Selección y acondicionamiento de muestras
   Siga ISO 2859-1 para el muestreo aleatorio y estabilizar las muestras a 20 ± 5 °C antes de la prueba.
2. Configuración de la prueba
   Utilice una máquina de ensayos de tracción alineada a una Ángulo de 90° con respecto al eje de la ampolla. Asegúrese de que las barras metálicas apliquen la fuerza directamente en el centro del corte para evitar la desviación de la fuerza.
3. Ejecución
   Aplique fuerza a un ritmo constante (10 mm/min) hasta que la ampolla se rompa. Registre la fuerza máximaasegurándose de que se encuentra dentro de los límites establecidos en la norma ISO 9187-1, cuadro 2.
4. Interpretación
   Evalúe la calidad de la rotura limpia y verifique que el punto de rotura no ha fallado debido a una mala alineación o a un recocido inadecuado.

Equipo recomendado: Probador de fuerza de rotura de ampollas BST-01 de Cell Instruments

Para laboratorios que buscan resultados precisos y repetibles, Instrumentos celulares' Comprobador de fuerza de rotura de ampolla BST-01 es una solución de confianza. Se ha diseñado para cumplir las especificaciones ISO 9187:

• Medición precisa de la carga hasta 200 N
• Velocidades de prueba programables
• Software de fácil manejo para el registro automatizado de datos
• Fijaciones personalizables para adaptarse a diferentes tamaños de ampolla

Este instrumento es ideal para departamentos de control de calidad, líneas de producción farmacéuticay Laboratorios de I+D con el objetivo de garantizar el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los productos.

Ventajas de utilizar equipos de laboratorio diseñados para cumplir la norma ISO 9187

Contratación de personal certificado equipo de laboratorio para pruebas con ampollas asegura:

• Cumplimiento de la normativa con los requisitos ISO 9187 y USP
• Mayor seguridad del paciente garantizando una apertura previsible de la ampolla
• Eficacia operativa reduciendo los fallos de los productos
• Soporte documental para auditorías e inspecciones

Mediante la integración de instrumentación precisa y métodos conformes a las normas, las organizaciones mantienen la garantía de calidad y minimizan los riesgos de responsabilidad civil.

Conclusión

La integridad de las ampollas no es sólo una obligación reglamentaria, sino la piedra angular de una administración farmacéutica segura. La selección de la equipo de laboratorio para pruebas con ampollas es crucial para realizar Ensayo de ampollas ISO 9187 y la prestación de servicios prueba de conformidad resistencia de la ampolla resultados. En Comprobador BST-01 de Cell Instruments ofrece una precisión y una conformidad inigualables, lo que lo convierte en un valioso activo en los modernos entornos de pruebas farmacéuticas.