Ensayo de perforación de cierres elastoméricos: garantía de calidad de los cierres de ampollas según ISO 8871-5 y USP 381

Mantener la integridad de los cierres elastoméricos es fundamental en los envases farmacéuticos. El sitio prueba de punción para cierre elastomérico es un procedimiento fundamental de control de calidad que garantiza que los tapones de goma utilizados en ampollas y viales cumplen estrictos criterios de seguridad y rendimiento. Desde proteger la esterilidad de los medicamentos hasta permitir la penetración segura de las agujas, la fiabilidad de estos cierres repercute directamente en los resultados de los pacientes.

Importancia de las pruebas de perforación en los envases farmacéuticos

En las aplicaciones farmacéuticas, los cierres elastoméricos deben soportar repetidos pinchazos de aguja sin comprometer la integridad del vial. El prueba de punción para cierre elastomérico evalúa la fuerza necesaria para que una aguja hipodérmica penetre en un cierre. No se trata solo de una prueba de propiedades mecánicas; es una salvaguardia contra la contaminación, las fugas y la dosificación incoherente.

Según ISO 8871-5que regula los requisitos funcionales de las piezas elastoméricas utilizadas en parenterales, y USP 381, los cierres deben demostrar que son adecuados penetrabilidad, mínimo fragmentacióny fuerte autosellante propiedades. Estos criterios son vitales, especialmente para pruebas de cierre elastomérico de ampollas multidosisdonde los cierres pueden perforarse varias veces.

Procedimientos de prueba de cierre elastomérico de ampollas (ISO 8871-5, USP 381)

Ensayo de penetrabilidad (anexo A de la norma ISO 8871-5)
El primer paso para evaluar la funcionalidad de un cierre elastomérico es medir su penetrabilidad-la fuerza necesaria para que una aguja hipodérmica estándar perfore completamente el tapón. En esta prueba se suele utilizar una aguja con un diámetro exterior de 0,8 mm y un ángulo de bisel de 11°, como se especifica en ISO 7864.

• Configuración de la prueba: Los viales se cierran con tapones elastoméricos y se perforan con una máquina de ensayo equipada con un dinamómetro.
• Criterios de aceptación: La fuerza no debe superar 10 N, garantizando una fácil inserción de la aguja sin comprometer el cierre ni causar molestias durante las inyecciones.

Prueba de fragmentación (anexo B)
Las repetidas inserciones de agujas pueden crear partículas de goma que contaminen el contenido. Esta prueba comprueba si aparecen fragmentos visibles tras 48 perforaciones.

• Límite: Se permite un máximo de 5 fragmentos visibles, preservando la pureza de las formulaciones farmacéuticas.

Autosellado y estanqueidad a las soluciones acuosas (anexo C)
Los cierres deben volver a sellarse tras la retirada de la aguja y evitar fugas. En esta prueba, los cierres se perforan 10 veces, se sumergen en colorante azul de metileno y se someten a condiciones de vacío.

• Resultado Criterio: Ningún vial debe mostrar trazas de colorante en su interior, lo que demuestra la integridad del cierre.

Cómo apoya el cumplimiento la prueba de punción con aguja de Cell Instruments

Cell Instruments ofrece un avanzado Pinchador de agujas adaptados para cumplir las normas ISO 8871-5 y USP 381 especificaciones. Diseñado con Control PLC, a Pantalla táctil HMI de 7 pulgadasy variador de velocidadEste comprobador garantiza precisión y repetibilidad.

Características principales:

• Medición de fuerza de alta precisión de hasta 10 N con una tolerancia de ±0,25 N
• Portamuestras flexibles para cierres de distintos tamaños
• Admite diferentes tipos de agujas hipodérmicas
• Devolución automática y microimpresora para informes rápidos
• Medidas de seguridad como protección contra sobrecarga y sensores de posición

Estas características hacen que el comprobador sea adecuado para I+D, laboratorios de control de calidady validación de la línea de producción.

Por qué los resultados de las pruebas de pinchazo son importantes para su empresa

En una época en la que conformidad con las normas ISO 8871-5 y USP 381 no es negociable, invertir en una tecnología de pruebas fiable es una decisión crítica para la empresa. Los cierres mal comprobados pueden provocar:

• Incumplimientos de la normativa
• Retirada de productos
• Seguridad del paciente comprometida
• Reputación de marca dañada

Al integrar rigurosas pruebas de perforación y sellado en su proceso de control de calidad, no sólo cumple las normas mundiales, sino que también mejora rendimiento del sistema de administración de fármacos y satisfacción del paciente.

Conclusiones: Reforzar la integridad de los envases mediante pruebas funcionales