Ampullide purunemise jõu tester
- ISO 9187 purunemiskatse

The Ampullide purunemise jõu tester on oluline vahend, mida kasutatakse farmaatsiatööstuses ampulli kaela murdmiseks vajaliku tugevuse mõõtmiseks. See katse tagab ampullide ohutuse ja usaldusväärsuse, mida tavaliselt kasutatakse ravimite säilitamiseks. Murdumisjõudu hinnates saavad tootjad kontrollida, kas ampullid vastavad ohutus- ja vastupidavusnormidele.

Ampullide purunemisjõu testimise tähtsuse mõistmine

Nõela läbilaskvuse test hindab, kui kergesti terav ese, tavaliselt nõel või pliiats, suudab proovi läbida. Mõõdetakse läbistamiseks vajalik jõud, mis annab andmeid, mis aitavad tootjatel määrata materjali tekstuuri, kõvadust ja sobivust konkreetseteks rakendusteks.

See katsemeetod on eriti oluline sellistes tööstusharudes nagu farmaatsiatööstus, kus selliste toodete nagu kummikorgid, tihendid ja pehmed kapslid peavad vastama rangetele standarditele. Samamoodi tagatakse pakendite ja toiduainete katsetamisel nõeltestiga, et materjalid peavad vastu teatavatele füüsikalistele tingimustele, ilma et see kahjustaks kvaliteeti.

Kuidas läbilaskvuse testija töötab?

Ampullid on suletud mahutid, mida kasutatakse ravimite säilitamiseks ja mis on kavandatud nii, et neid saab kergesti purustada, et pääseda ligi ravimile. Ampulli kaela purunemisjõud on aga mitmel põhjusel oluline. Kui purunemisjõud on liiga väike, võib ampull liiga kergesti puruneda, mis kujutab endast saastumis- või vigastusohtu. Seevastu kui murdumisjõud on liiga suur, võib see muuta ampulli avamise kasutajate jaoks raskeks, ohustades patsiendi ohutust.

An Ampullide purunemise jõu tester kvantifitseerib jõu, mis on vajalik ampulli kaela murdmiseks, aidates tagada, et toode on nii ohutu kasutada kui ka korralikult suletud. See katse on peamine kvaliteedikontrolli etapp tootmisprotsessis, mis aitab täita mitmesuguseid rahvusvahelisi standardeid, sh ISO 9187.

Kuidas töötab ampulli purunemiskoormuse tester

Ampullide purunemisjõu katsetamine on suhteliselt lihtne, kuid väga täpne. Tavaliselt toimib see järgmiselt:

  1. Proovi ettevalmistamine: Ampull asetatakse spetsiaalselt selleks otstarbeks loodud kinnitusseade, mis hoiab seda katse ajal paigal. Kinnitusi on saadaval eri suurustes, tavaliselt 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ja 20 ml ampullide jaoks, et mahutada erinevaid ampulli tüüpe.
  2. Jõu rakendamine: Täpsete samm-mootoritega töötav pressimispea rakendab jõudu ampulli kaelale. Jõu rakendamise kiirust saab reguleerida, tavaliselt vahemikus 1 kuni 500 mm/min, et simuleerida erinevaid tegelikke tingimusi.
  3. Mõõtmine: Murdumisjõud registreeritakse suure täpsusega koormusanduri abil, mis tuvastab täpse hetke, mil ampulli kael murdub. Katse viiakse läbi kontrollitud tingimustes, et tagada järjepidevus ja täpsus.

Andmete väljund: Tulemused kuvatakse integreeritud HMI puuteekraanil ja neid saab dokumenteerimiseks välja trükkida seadme punktmaatriks-mikroprinteri abil. Lisaks pakuvad mõned mudelid RS 232-ühendust andmete analüüsimiseks spetsiaalse tarkvara abil.

Ampullide purunemisjõu katsetamist reguleerivad standardid

Ampullide purunemisjõu katsetamist reguleerivad mitmed rahvusvahelised standardid, et tagada järjepidevus ja usaldusväärsus. Üks peamisi standardeid on ISO 9187, milles kirjeldatakse farmaatsiatööstuses kasutatavate ampullide purunemisjõu menetlusi ja nõudeid. Muud asjakohased standardid on järgmised GB 2637 ja YBB00332002, mis pakuvad täiendavaid suuniseid ampullide testimiseks.

ISO 9187 purunemiskatse

ISO 9187-seeria kirjeldab kriitilisi nõudeid ampullide purunemisjõu katsetamiseks, tagades nii ravimipakendite ohutuse kui ka terviklikkuse. Katse eesmärk on määrata jõud, mis on vajalik ampulli kaela puhtaks purustamiseks ettenähtud purunemiskohas.

Murdumisjõu katsemenetlus - ISO 9187

ISO 9187 määrab kindlaks üksikasjaliku menetluse, kuidas testida purustusjõud ampullidest:

  • Katse põhimõte: Katse eesmärk on määrata kindlaks jõud, mis on vajalik ampulli kaela eraldamiseks selle korpusest, ning hinnata, kas purunemine on puhas ja sujuv. Puhas purunemine tagab hõlpsa juurdepääsu sisule, ilma et see kahjustaks sisemuses oleva ravimi steriilsust või tõhusust.
  • Seadmed: Selle protseduuri jaoks kasutatav tõmbekatseaparaat peab vastama järgmistele nõuetele ISO 7500-1. Masin peab olema võimeline rakendama jõudu ühtlase kiirusega 10 mm/min ja selle jõu mõõtepiirkond peab olema kuni 200 N. Alternatiivsed katsemenetlused, mille puhul jõu suurendamise kiirus on 20 N/s, on lubatud, kui need annavad samaväärseid tulemusi.
  • Proovide võtmine: Soovitatav on juhuslik proovivõtmine vastavalt ISO 2859-1, kasutades kontrollitaset S-4. Proovid tuleb konditsioneerida temperatuuril 20 °C ± 5 °C, et simuleerida standardseid katsetingimusi.
  • Menetlus: Ampull asetatakse metallvarraste vahele nii, et jõud mõjub kaela keskele, 90° nurga all selle telje suhtes. Seejärel rakendab tõmbekatsemasin jõudu ampulli purustamiseks. Murdumisjõud registreeritakse purunemishetkel.

Need standardid tagavad, et ampullide purunemisjõud jääb vastuvõetavasse vahemikku, vähendades vigaste ampullide turule jõudmise ohtu. Nende standardite järgimine on oluline tootjate jaoks, kes soovivad tagada, et nende tooted vastaksid regulatiivsetele nõuetele ja säilitaksid kvaliteetse kontrolli.

3-punktiline painutuskatse ja selle tähtsus ampullide katsetamisel

The 3-punktiline painutuskatse on katsemeetod, mida kasutatakse sageli materjalide, sealhulgas ampullide tugevuse ja vastupidavuse määramiseks. Selle katse puhul asetatakse proov kahele toele, samal ajal kui selle keskele rakendatakse jõudu, et mõõta selle reaktsiooni paindumisele. Kuigi see ei ole otseselt seotud purunemisjõu katsetamisega, on 3-punktiline painutuskatse kasulik ampullmaterjalide muude omaduste hindamisel, mis võivad mõjutada nende purunemistugevust, näiteks rabedust või painduvust.

ISO 9187 viitab teatavates kontekstides ka 3-punkti painutuskatsele, rõhutades materjalide katsetamise terviklikkust ravimipakenditööstuses. Kasutades nii purunemisjõu- kui ka painutuskatseid, saavad tootjad hinnata ampullide kõiki mehaanilisi omadusi.

Ampullide purunemiskoormuse testija peamised omadused

Kaasaegne Ampullide purunemiskoormuse testijad, nagu näiteks mudel BST-01, on varustatud mitmete funktsioonidega, mis suurendavad nende funktsionaalsust ja kasutusmugavust:

  • Täpsus: Samm-mootorid ja kuulikeermestik-kruvid tagavad täpse jõu rakendamise.
  • Reguleeritav kiirus: Katse kiirust saab reguleerida, et simuleerida erinevaid tingimusi.
  • Mitu kinnitust: Katseseadmed on saadaval erinevate ampullide suuruste ja materjalide jaoks.
  • Ohutusfunktsioonid: Seadmel on kaitsekatted, et vältida vigastusi purunenud klaasist.
  • Täiustatud kontroll: PLC-juhtimisüksus võimaldab sujuvat tööd ning HMI puuteekraan lihtsustab katsete jälgimist ja andmete kogumist.

Ampulli purunemiskoormuse testija peamine parameeter

Katse ulatus

0~200N (või vastavalt vajadusele)

Kiirus

1~500mm/min 

Resolutsioon

0.1N

Täpsus

0,5% F.S.

Võimsus

110~ 220V 50/60Hz

Need omadused muudavad Ampullide purunemise jõu tester on ravimitootjate jaoks hindamatu abivahend, mis tagab, et ampullid vastavad nõutavatele ohutus- ja toimivusnormidele.

KKK

1. Mis on ampulli purunemiskoormuse testija eesmärk?

Peamine eesmärk on Ampullide purunemise jõu tester on mõõta jõudu, mis on vajalik ampulli kaela murdmiseks. Sellega tagatakse, et ampull on õigesti suletud ja et kasutajad saavad seda ohutult avada, ilma et sisu satuks ohtu.

Tester kasutab koormusandurit, et tuvastada täpne hetk, mil ampulli kael murdub, kui pressimispea rakendab jõudu kontrollitud kiirusega. Seejärel mõõdetakse ja registreeritakse jõud.

ISO 9187 on rahvusvaheline standard, mis määrab kindlaks katsemeetodid ampullide purunemisjõu mõõtmiseks. See tagab, et ampullid vastavad kindlatele ohutus- ja vastupidavuskriteeriumidele, mis on ravimipakendite puhul kriitilise tähtsusega.

Jah, tester on varustatud erinevate kinnitustega, mis võimaldavad kasutada erinevaid ampullide suurusi, tavaliselt vahemikus 1 ml kuni 20 ml, mis võimaldab mitmekülgset testimist paljude toodete puhul.

Lisaks purunemisjõu testimisele on Ampullide purunemise jõu tester saab kasutada ka muudeks katsetusteks, nagu kokkusurumine, korgi avamisjõud, süstla libisemisjõud, läbistamiskindlus ja korgi läbistamise testimine, mis teeb sellest mitmekülgse abivahendi ravimipakendite jaoks.

Me oleme pehme geeli testi lahenduse pakkuja

Laske meil hoolitseda oma ampulli eest

Taotlege hinnapakkumist

Softgel Test, Kõik õigused kaitstud 2025

etET
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR etET