Kuidas teha elastomeersete sulgurite läbilaskvuse teste vastavalt ISO 8871-5 ja USP 381 nõuetele

The elastomeersete sulgurite läbilaskvuse katse mängib ravimipakendite valideerimisel olulist rolli. Elastomeersed sulgurid – näiteks ampullides ja viaalides kasutatavad kummist korgid – peavad võimaldama nõela hõlpsat läbistamist, säilitades samal ajal tihenduse terviklikkuse. Käesolevas artiklis uurime, kuidas läbistatavuse katset läbi viia vastavalt ISO 8871-5 ja USP 381, keskendudes täpsete ja usaldusväärsete katsete läbiviimiseks vajalikele olulistele nõuetele, metoodikale ja vahenditele.

Ampulli kummist korgi katsetamine ja selle tähtsus farmaatsiatoodete kvaliteedikontrollis

The ampulli kummist korgi katse on üks mitmest funktsionaalsest testist, mida on vaja süstitavate pakendussüsteemides kasutatavate elastomeersete korgide hindamiseks. Kui süstlanõel torkab läbi kummist korgi, tuleb valideerida mitmed toimivusparameetrid:

Läbitavus: Mõõdab sulgurit läbistamiseks vajalikku jõudu.
Fragmentatsioon: Hindab, kas nõela sissetorkimisel tekivad kummiosakesed.
Isetihedav: Hindab, kas sulgur suudab pärast nõela väljatõmbamist uuesti sulguda.

Nende hulgas, läbilaskvus on põhiline. Kui on vaja rakendada liigset jõudu, võib see takistada meditsiinipersonali ravimi manustamisel või kahjustada sulgurit, ohustades seeläbi steriilsust.

Õiguslik taust: ISO 8871-5 ja USP 381 – ülevaade

ISO 8871-5: Elastomeersete sulgurite funktsionaalsed katsed

Käesolev rahvusvaheline standard määrab kindlaks parenteraalsetes pakendites kasutatavate sulgurite funktsionaalsete katsemeetodid. A lisa kirjeldab läbitavuse katsetamise meetodit:

Nõue: Maksimaalne läbistamisjõud ei tohi ületada 10 N iga sulgemise kohta.
Seadmed: Jõumõõtesüsteem täpsusega ±0,25 N, sobivad viaalid ja korgid, pika kaldenurgaga süstlanõelad (vastavalt standardile ISO 7864) ning krimpimistööriistad.

USP 381: Elastomeersete sulgurite kvaliteet

Standard USP 381 hõlmab ka läbitungivust kui sulguri funktsionaalsuse hindamise kriteeriumi. Kuigi katsete üksikasjad võivad veidi erineda, on mõlemal standardil ühine eesmärk: tagada sulguri terviklikkus, säilitades samal ajal kasutatavuse.

Samm-sammuline juhend: kuidas läbi viia elastomeersete sulgurite läbitungivustesti

Korduvate ja standarditele vastavate tulemuste tagamiseks järgige järgmisi juhiseid:

Proovi ettevalmistamine

Kasutamine 10 sulgemist ja 10 sobivat viaali (tavaliselt vastab standardile ISO 8362-1 või ISO 8362-4).
Krimp-kinnitused, kasutades alumiiniumplommid vastavalt standardile ISO 8362-3 või 8362-6.
Veenduge, et sulgurid on määritud ja valmis nõela kasutamiseks.

Katseaparaadid

Kasuta süstlanõel (välisläbimõõt 0,8 mm, pikk faas, mille nurk on 11±2°).
Katsesüsteem peab registreerima jõudu järgmiste parameetritega: ±0,25 N täpsus, vähemalt 10 N.
Nurga hälbe kõrvaldamiseks on hädavajalik vertikaalse jõu rakendamise mehhanism.

Testi läbiviimine

Kinnitage pressitud viaal katsehoidikusse.
Kinnitage uus süstlanõel testandurile.
Sisestage nõel risti kuni sulgemiseni ja salvestada maksimaalne läbistamisjõud.
Korda seda iga 10 proovi puhul, kasutades iga kord uut nõela.

Tulemuste tõlgendamine

Kõik jõu väärtused peavad olema ≤10 N.
Kui mõni sulgur ületab seda piirmäära, võib partii lugeda nõuetele mittevastavaks.

Miks kasutada Cell Instrumentsi NPT-01 nõela läbitungivuse testijat?

Laboritele ja ravimitootjatele, kes soovivad kõrge täpsus ja usaldusväärne nõuete täitmine, see Cell Instruments NPT-01 on ideaalne lahendus elastomeersete sulgurite läbilaskvuse katsetamiseks. Peamised eelised on järgmised:

Täielikult automatiseeritud testijärjekorrad et vähendada operaatori poolt tehtavaid vigu.
Reaalajas jõu-nihe kõvera kuvamine põhjaliku analüüsi jaoks.
Kohandatud kinnitusseadmed, mis sobivad erinevate viaalide ja korgide suurustega.
Vastavus ISO 8871-5, USP 381ja ISO 7864.

Kas te nüüd testite ampullide kummist korgid, ampullide korgid, või muude elastomeersetest komponentidest, suurendab NPT-01 katsetamise tõhusust ja korratavust.

Nõuanded läbitavuse katsete täpsete tulemuste tagamiseks

Kasutage uusi nõelu iga katse puhul, et vältida tuimade otsade poolt tekitatud häireid.
Seadmete kalibreerimine regulaarselt, et tagada mõõtmise täpsus.
Vältige külgsuunalist jõudu nõela sisseviimise ajal.
Dokumenteerimine ja kinnitamine tulemused vastavalt GMP-nõuetele.

Parimate tavade järgimise ja usaldusväärse mõõtevahendi kasutamisega tagate nii õigusaktide järgimise kui ka toote ohutuse.

Kokkuvõte

The elastomeersete sulgurite läbilaskvuse katse on ravimipakendite valideerimise oluline osa, mis tagab ravimipakendite süsteemide ohutuse ja kasutatavuse. Kooskõlas ISO 8871-5 ja USP 381, ning kasutades selliseid täppistööriistu nagu Cell Instruments NPT-01, saate läbi viia katseid, mis vastavad rangetele regulatiivsetele nõuetele, tagades samal ajal järjepidevad ja korratavad tulemused.