Introduction

Dans l'industrie pharmaceutique, il est essentiel de garantir l'intégrité et la facilité d'utilisation des ampoules pour assurer la sécurité des patients et l'efficacité de la production. Fiabilité équipement de laboratoire pour l'analyse des ampoules joue un rôle essentiel dans l'évaluation des paramètres de qualité tels que la force de rupture, la résistance hydrolytique et la qualité du recuit. L'une des normes qui fait le plus autorité dans ce domaine est la norme ISO 9187qui décrit les exigences et les procédures pour test de conformité résistance des ampoules. Cet article propose un guide complet sur les tests d'ampoules, l'équipement de test et la manière de se conformer pleinement à la norme ISO 9187 à l'aide d'instruments de précision tels que l'instrument de test de l'ISO 9187. Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01.

Comprendre les exigences de l'ISO 9187 en matière de tests sur les ampoules

ISO 9187 test d'ampoules spécifie les paramètres de qualité et de performance des ampoules destinées aux produits injectables. Ces paramètres sont les suivants

• Résistance à l'hydrolyse: Assure que le verre ne se dégrade pas au contact de produits injectables à base d'eau. Conformément aux normes ISO 9187-1 et ISO 4802, les ampoules doivent répondre aux critères suivants Classe de résistance hydrolytique HC1.
• Qualité du recuit: Les ampoules doivent être détendues pendant la fabrication afin d'éviter toute rupture spontanée. La contrainte résiduelle ne doit pas dépasser un retard optique de 50 nm/mm.
• Force de rupture: Peut-être le test le plus critique, il vérifie que les ampoules se brisent proprement et régulièrement à un point de rupture prédéterminé.

En respectant ces spécifications, les fabricants garantissent les aspects fonctionnels et sécuritaires des ampoules.

Composants essentiels de l'équipement de laboratoire pour les tests d'ampoules

Pour répondre aux exigences de la norme ISO 9187, des équipement de laboratoire pour l'analyse des ampoules doit être utilisé. Les caractéristiques essentielles sont les suivantes

• Capacité de mesure de la force jusqu'à 200 N
• Vitesse d'essai constante de 10 mm/min
• Cellule de charge haute résolution avec acquisition précise des données
• Pinces adaptables pour maintenir différentes tailles d'ampoules

Un dispositif d'essai de traction fiable garantit une mesure cohérente de la force de rupture. Bien que la norme ISO autorise une certaine souplesse dans les procédures, un positionnement précis et un contrôle de l'environnement (20 ± 5 °C) sont essentiels.

Comment réaliser les tests de conformité Résistance des ampoules

Performant test de conformité résistance des ampoules implique un processus structuré :

1. Sélection et conditionnement des échantillons
   Suivre ISO 2859-1 pour un échantillonnage aléatoire et stabiliser les échantillons à 20 ± 5 °C avant l'essai.
2. Configuration du test
   Utiliser une machine d'essai de traction alignée à un Angle de 90° par rapport à l'axe de l'ampoule. Veillez à ce que les barres métalliques appliquent la force directement au centre de la coupe afin d'éviter toute déviation de la force.
3. Exécution
   Appliquer la force à une vitesse constante (10 mm/min) jusqu'à ce que l'ampoule se brise. Enregistrer la force maximaleLe tableau 2 de la norme ISO 9187-1 indique les limites à ne pas dépasser.
4. Interprétation
   Évaluer la qualité de la rupture nette et vérifier que le point de rupture ne s'est pas rompu en raison d'un mauvais alignement ou d'un recuit inapproprié.

Equipement recommandé : Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01

Pour les laboratoires à la recherche de résultats précis et reproductibles, Instruments cellulaires' BST-01 Ampoule Break Force Tester est une solution fiable. Conçu pour répondre aux spécifications de la norme ISO 9187, il présente les caractéristiques suivantes :

• Mesure précise de la charge jusqu'à 200 N
• Vitesses de test programmables
• Logiciel convivial pour l'enregistrement automatique des données
• Fixations personnalisables pour s'adapter à différentes tailles d'ampoules

Cet instrument est idéal pour les services de contrôle de la qualité, lignes de production pharmaceutiqueet Laboratoires de R&D visant à garantir le respect de la réglementation et la sécurité des produits.

Avantages de l'utilisation d'équipements de laboratoire conçus pour la conformité à la norme ISO 9187

Employer des personnes certifiées équipement de laboratoire pour l'analyse des ampoules assure :

• Conformité réglementaire conforme à la norme ISO 9187 et aux exigences de l'USP
• Amélioration de la sécurité des patients en garantissant une ouverture prévisible des ampoules
• Efficacité opérationnelle en réduisant les défaillances des produits
• Soutien à la documentation pour les audits et les inspections

En intégrant des instruments précis et des méthodes conformes aux normes, les organisations garantissent l'assurance qualité et minimisent les risques de responsabilité.

Conclusion

L'intégrité des ampoules n'est pas seulement une obligation réglementaire, c'est aussi la pierre angulaire d'une distribution pharmaceutique sûre. Le choix de l'ampoule équipement de laboratoire pour l'analyse des ampoules est cruciale pour l'exécution des Test d'ampoules ISO 9187 et de fournir des informations valables, cohérentes test de conformité résistance des ampoules les résultats. Les Testeur BST-01 de Cell Instruments offre une précision et une conformité inégalées, ce qui en fait un atout précieux dans les environnements d'essais pharmaceutiques modernes.