Test de perforation pour les fermetures en élastomère : garantir la qualité des scellés d'ampoules selon ISO 8871-5 et USP 381

Le maintien de l'intégrité des fermetures en élastomère est essentiel dans l'emballage pharmaceutique. Les essai de perforation pour fermeture élastomère est une procédure fondamentale de contrôle de la qualité qui garantit que les bouchons en caoutchouc utilisés dans les ampoules et les flacons répondent à des critères stricts de sécurité et de performance. Qu'il s'agisse de protéger la stérilité des médicaments ou de permettre une pénétration sûre de l'aiguille, la fiabilité de ces fermetures a un impact direct sur les résultats pour les patients.

Importance des tests de perforation pour les emballages pharmaceutiques

Dans les applications pharmaceutiques, les fermetures en élastomère doivent résister à des piqûres d'aiguille répétées sans compromettre l'intégrité des flacons. Les essai de perforation pour fermeture élastomère évalue la force nécessaire pour qu'une aiguille hypodermique pénètre un bouchon. Il ne s'agit pas seulement d'un test de propriétés mécaniques ; c'est une garantie contre la contamination, les fuites et les dosages incohérents.

Selon le ISO 8871-5qui régit les exigences fonctionnelles des pièces en élastomère utilisées dans les produits parentéraux, et USP 381Les fermetures doivent démontrer qu'elles sont adéquates. pénétrabilitéminimal fragmentationet forte auto-obturant les propriétés. Ces critères sont essentiels, en particulier pour essais de fermeture élastomère d'ampoules multidosesoù les fermetures peuvent être percées plusieurs fois.

Procédures de test de fermeture élastomère des ampoules (ISO 8871-5, USP 381)

Essai de pénétrabilité (annexe A de la norme ISO 8871-5)
La première étape de l'évaluation de la fonctionnalité d'une fermeture en élastomère consiste à mesurer sa pénétrabilité-la force nécessaire pour qu'une aiguille hypodermique standard perce complètement le bouchon. Ce test utilise généralement une aiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm et d'un angle de biseau de 11°, comme spécifié dans la norme ISO 7864.

• Configuration du test: Les flacons sont scellés par des bouchons en élastomère et percés à l'aide d'une machine d'essai équipée d'un dynamomètre.
• Critères d'acceptation: La force ne doit pas dépasser 10 NLe système d'injection de l'aiguille permet une insertion facile de l'aiguille sans compromettre la fermeture ou provoquer une gêne pendant les injections.

Essai de fragmentation (annexe B)
Les insertions répétées d'aiguilles peuvent créer des particules de caoutchouc qui contaminent le contenu. Ce test permet de vérifier si des fragments visibles apparaissent après 48 piercings.

• Limite: Un maximum de 5 fragments visibles est autorisé, ce qui permet de préserver la pureté des formulations pharmaceutiques.

Auto-étanchéité et étanchéité aux solutions aqueuses (annexe C)
Les bouchons doivent se refermer après le retrait de l'aiguille et empêcher les fuites. Lors de ce test, les bouchons sont percés 10 fois, immergés dans du colorant bleu de méthylène et soumis à des conditions de vide.

• Résultat Critère: Aucun flacon ne doit présenter de trace de colorant à l'intérieur, ce qui prouve l'intégrité de la fermeture.

Comment le testeur de piqûres d'aiguille de Cell Instruments favorise la conformité

Cell Instruments propose un système avancé de Testeur de piqûres d'aiguille adaptés pour répondre à la norme ISO 8871-5 et à la norme USP 381 spécifications. Conçu avec Contrôle PLC, a Écran tactile HMI de 7 pouceset variateur de vitesseCe testeur garantit la précision et la répétabilité.

Les principales caractéristiques sont les suivantes:

• Mesure de force de haute précision jusqu'à 10 N avec une tolérance de ±0,25 N
• Porte-échantillons flexibles pour bouchons de différentes tailles
• Prend en charge différents types d'aiguilles hypodermiques
• Retour automatisé et micro-imprimante pour un rapport rapide
• Mesures de sécurité telles que la protection contre les surcharges et les capteurs de position

Grâce à ces caractéristiques, le testeur convient pour R&D, laboratoires de contrôle de la qualitéet validation de la ligne de production.

Pourquoi les résultats des tests de crevaison sont-ils importants pour votre entreprise ?

À une époque où les conformité à la norme ISO 8871-5 et à la norme USP 381 est non négociable, investir dans une technologie d'essai fiable est une décision essentielle pour l'entreprise. Des fermetures mal testées peuvent avoir les conséquences suivantes

• Défaillances réglementaires
• Rappels de produits
• Sécurité des patients compromise
• Atteinte à la réputation de la marque

En intégrant des tests rigoureux de perforation et d'étanchéité dans votre chaîne de contrôle qualité, vous ne vous contentez pas de respecter les normes internationales, mais vous améliorez également la qualité de vos produits. performance du système d'administration de médicaments et la satisfaction des patients.

Conclusion : Renforcer l'intégrité de l'emballage grâce aux essais fonctionnels