Áteresztő képesség tesztelő
Ampullás gumidugókhoz
Áteresztőképességi tesztelő a gyógyszeripari csomagolások minőségellenőrzésében használt alapvető műszer, amellyel a tű behatolási erő szükséges az olyan lezárások átlyukasztásához, mint ampulla gumidugó és elasztomer üvegtömítések. Ez a vizsgálat döntő fontosságú a következők biztosításához gyógyszeradagolás biztonságossága és könnyű beadhatósága, különösen az injekciós termékekben.
A címen. Ampouletest.com, a mi NPT-01 Tűszúrás-tesztelő úgy tervezték, hogy pontos, megismételhető eredményeket adjon, amelyek megfelelnek a főbb ipari szabványoknak, beleértve a következőket is ISO 8871-5, USP 381, és USP 382. Ez az eszköz támogatja a szakembereket az orvostechnikai eszközök csomagolásának egyenletes minőségének fenntartásában, különösen az injekciós üvegek, ampullák és előretöltött fecskendőrendszerek esetében.
Gumi dugók és ampullák áteresztő képességének vizsgálata
A gumidugók átjárhatósági vizsgálata, beleértve a következőkön használtakat is ampullák, felméri, hogy mekkora erőre van szükség ahhoz, hogy a záródást injekciós tűvel átszúrjuk. A ISO 8871-5, ez az erő tükrözi az elasztomer alkatrész mechanikai tulajdonságait és biztosítja a funkcionalitás, biztonság és használhatóság a hatóanyag-leadó rendszer.
Ez a vizsgálat segít biztosítani:
- A tűk simán átszúrják a dugót, elkerülve a tű hajlítását vagy törését.
- Az egészségügyi szakemberek hatékonyan hozzáférhetnek az injekciós gyógyszerekhez.
- Az anyag fenntartja méretstabilitás és tömítés a punkció után.
A ampulla gumidugó különösen érzékeny, és speciális vizsgálatokat igényel a törékeny üvegtartály sérülésének elkerülése érdekében, miközben biztosítja a tömítés teljesítményét.
Az ISO 8871-5 szabványon alapuló tűbehatolási vizsgálati módszer
A Az ISO 8871-5 A. melléklete, a tű behatolásvizsgálati módszer magában foglalja:
- 10 db alumínium- vagy műanyag tömítéssel ellátott, zárással ellátott injekciós üveg vagy ampulla elkészítése.
- Erőmérő műszerrel szúrjunk át minden mintát egy friss, kenőanyaggal ellátott injekciós tűvel (jellemzően 0,8 mm átmérőjű, 11±2°-os dőlésszöggel).
- A felvételek rögzítése a tű maximális behatolási ereje minden egyes minta esetében.
Ezeket az adatokat a termék megfelelőségének és teljesítményének egységességének értékelésére használják.
Az áteresztő képességi vizsgálat alkalmazása az ampullás gumidugó értékelésében
Ampullás gumidugók a parenterális csomagolás apró, de kritikus összetevői. Alapvető fontosságú, hogy képesek legyenek átlyukasztásra anélkül, hogy töredezést vagy szivárgást okoznának. A penetrációs tesztelő biztosítja, hogy minden egyes dugó:
- Megfelel a mechanikai ellenállási küszöbértékeknek,
- Fenntartja a tömítés integritását,
- Különböző gyártási tételek és beszállítók közötti funkciók.
Ez a vizsgálat különösen fontos a következők esetében üvegampullák amelyek gumidugóval kombinálhatók hibrid vagy újrazárható gyógyszeradagoló rendszerekben.
Bemutatjuk az NPT-01 áthatolhatósági tesztelőt az Ampouletest.com-tól
A NPT-01 áthatolhatósági tesztelő a címről Ampouletest.com nagy pontosságú behatolási erőmérésre tervezték az elasztomer anyagok széles skáláján. Jellemzői a következők:
- 7 hüvelykes érintőképernyős HMI és PLC-vezérlés a könnyű kezelhetőség érdekében.
- Precíziós golyóscsavaros meghajtás rendszer biztosítja a pontos, lineáris mozgást.
- Változó vizsgálati sebesség 1 és 500 mm/perc között a különböző zárótípusok esetében.
- 0,01 mm elmozdulás felbontás és 0.5% pontosság pontos eredmények biztosítása.
- Beépített mikronyomtató és opcionális RS232 interfész az adatok tárolására és integrálására.
Ezek a képességek ideálisak a következők teszteléséhez gumidugók az ampullákon, injekciós üvegeken és patronokon kutatási, gyártási és minőségbiztosítási laboratóriumokban.
Megfelel az USP 381, USP 382 és ISO 8871-5 szabványoknak.
A penetrációs tesztelő a szigorú szabályozási előírásoknak megfelelően épül:
- USP 381 az elasztomer záróelemek fizikai vizsgálataira, például az áthatolhatóságra, a töredezettségre és az önzárásra összpontosít.
- USP 382 pontosítja és kibővíti az USP 381-et, hangsúlyozva a következőket kockázatalapú értékelés zárórendszerek.
- ISO 8871-5 átfogó módszereket biztosít a következőkhöz lezárások funkcionális tesztelése, ami a berendezések kalibrálása és a tesztek validálása szempontjából kritikus nemzetközi referenciává teszi.
A szabványok betartása biztosítja, hogy a gyógyszeripari csomagolások megfeleljenek a követelményeknek és globálisan is piacképesek legyenek.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR