Tartalmi egységesség Európai Gyógyszerkönyv és ISO 9187

Tartalmi egységesség Az európai gyógyszerkönyv a gyógyszeripari minőségellenőrzés egyik alapvető szempontja, amely biztosítja, hogy minden egyes gyógyszerforma a tervezett hatóanyag-mennyiséget meghatározott határértékeken belül tartalmazza. Az ampullában beadható gyógyszerek esetében az egységesség nemcsak a hatékonyság, hanem a betegbiztonság szempontjából is kulcsfontosságú. A gyógyszerkönyvi szabványok betartásával és az ISO 9187 szabványt követve a gyártók [...]

Laboratóriumi berendezések ampullateszteléshez: ISO 9187 megfelelés teljes útmutatója

Bevezetés A gyógyszeriparban az ampullák sértetlenségének és használhatóságának biztosítása alapvető fontosságú a betegbiztonság és a termelés hatékonysága szempontjából. Az ampullák vizsgálatára szolgáló megbízható laboratóriumi berendezések létfontosságú szerepet játszanak az olyan minőségi paraméterek értékelésében, mint a törőerő, a hidrolitikus ellenállás és az izzítási minőség. Az egyik legmeghatározóbb szabvány ezen a területen az ISO 9187, [...]

Szúrásvizsgálat elasztomer záróelemekhez: az ISO 8871-5 és az USP 381 szerinti ampulladugók minőségének biztosítása

Puncture Test for Elastomeric Closure: Ensuring Quality of Ampoule Seals per ISO 8871-5 and USP 381 Maintaining the integrity of elastomeric closures is critical in pharmaceutical packaging. The puncture test for elastomeric closure is a fundamental quality control procedure that ensures rubber stoppers used in ampoules and vials meet stringent safety and performance criteria. From […]

Hogyan kell elvégezni az elasztomer záróelemek áteresztőképességi vizsgálatát az ISO 8871-5 és az USP 381 szerint?

Hogyan kell elvégezni az elasztomer záróelemek penetrációs vizsgálatát az ISO 8871-5 és az USP 381 szerint Az elasztomer záróelemek penetrációs vizsgálata létfontosságú szerepet játszik a gyógyszeripari csomagolások validálásában. Az elasztomer záróelemeknek - például az ampullákban és injekciós üvegekben használt gumidugóknak - lehetővé kell tenniük a tű könnyű behatolását, miközben a tömítés integritása megmarad. Ebben a cikkben azt vizsgáljuk, hogyan [...]

The Importance of Ampoule Leak Testing for Product Integrity and Consumer Safety

Ampoule leak testing plays a vital role in guaranteeing the integrity of these sealed glass containers, which are commonly used to store sensitive products such as medications, chemicals, food and beverage extracts, and cosmetics. This essential quality control step helps prevent contamination, spoilage, and other safety concerns that could arise due to leaks or defects. […]