ISO 8871-5
Ampulla elasztomer zárószerkezet vizsgálata
A gyógyszeriparban a csomagolóelemek, például az elasztomer záróelemek integritásának biztosítása kritikus fontosságú a termékbiztonság és a hatékonyság szempontjából. ISO 8871-5 felvázolja a a gumidugók funkcionális követelményei és vizsgálati módszerei parenterális tartályokhoz, különösen injekciós üvegekhez és ampullákhoz. Ez a szabvány különböző vizsgálati eljárásokat tartalmaz, beleértve a következőket gumidugók átjárhatósági vizsgálata, ampulla szivárgásvizsgálat, mint festékoldat-szorossági vizsgálati módszer, önzáró vizsgálati módszer, és vákuum szivárgásvizsgálati módszer.
Az ISO 8871-5 megértése
Az ISO 8871-5 egy olyan sorozat része, amely a gyógyszeripari felhasználásra szánt elasztomer alkatrészekre összpontosít. 5. rész kifejezetten foglalkozik a a lezárások funkcionális teljesítménye és integritása amelyek kapcsolódnak a befecskendező rendszerekhez. A cél annak biztosítása, hogy a záróelemek ésszerű erővel lehetővé tegyék a behatolást, a lyukasztás után újra záródjanak, és megakadályozzák a szennyeződést vagy szivárgást stresszhelyzetben.
Gumi dugók áteresztő képességének vizsgálata
A áthatolhatósági vizsgálat, amelyet a A. melléklet az ISO 8871-5 szabványban meghatározott, az elasztomer záróelemek injekciós tűvel történő átszúrásához szükséges erőt értékeli.
Elvileg
A zárást szabványos körülmények között tesztelik, hogy megmérjék a tű áthatolásához szükséges maximális erőt. A túlzott behatolási erő veszélyeztetheti a használhatóságot és a betegbiztonságot.
Vizsgálati eljárás
- Rögzítse a gumidugókat a fiolákhoz krimpelt tömítésekkel.
- Felszerelni egy erőmérő eszköz mint például a Cell Instruments NPT-01 egy injekciós tűvel.
- Szúrja át a dugót merőlegesen.
- Jegyezze fel a szükséges csúcserőt.
- Ismételje meg az új tűkkel a további mintákon (összesen 10).
Jelentőség
Ez a teszt szimulálja a valós használatot a többadagos injekciós üvegek és biztosítja könnyű adminisztráció a sterilitás fenntartása mellett.
Ampulla vákuumos szivárgásvizsgálat
Öntömítő és festékoldat tömörségvizsgálat
C. melléklet Az ISO 8871-5 szabvány egy kombinált öntömítő tesztelés és festékoldat tömörségi teszt ismételt szúrások után.
Elvileg
A vizsgálat azt ellenőrzi, hogy a dugó képes-e többszöri behatolás után újra lezárni, és ellenáll-e a szivárgásnak, amikor vákuum okozta nyomáskülönbségeknek van kitéve.
Vizsgálati eljárás
- Töltsön meg 10 tiszta injekciós üveget részecskementes vízzel névleges térfogatig.
- Zárja le a tesztzárókkal és krimpelje le.
- Szúrjon át minden egyes zárást 10 alkalommal, minden alkalommal új tűt használva.
- Merítse az üvegeket metilénkék festékoldatba.
- Alkalmazzon vákuumot (-27 kPa) 10 percig, majd állítsa vissza a légköri nyomást.
- Hagyja állni további 30 percig, majd öblítse le és ellenőrizze.
- Az injekciós üveg belsejében lévő bármilyen kék elszíneződés a tömítés meghibásodását jelzi..
Ampullaszivárgásvizsgálat festékoldattal (D. melléklet)
Ez a teszt kifejezetten az alábbiakat vizsgálja lezárás/ial interfész integritása stresszes körülmények között, előzetes szúrások nélkül.
Az eljárás összefoglalása
- Töltse meg, zárja le és zárja le az injekciós üvegeket.
- Merüljenek el metilénkék festék.
- Alkalmazzon vákuumot és tartsa fenn a protokoll szerint.
- Ellenőrizze a festék bejutását a merítés után.
- A festék jelenléte szivárgást jelez.
Ez a vizsgálat kritikus fontosságú ampullás szivárgásvizsgálati jegyzőkönyvek ahol a záróelemeknek meg kell őrizniük a sterilitást még szállítási vagy tárolási stressz esetén is.
Miért fontosak ezek a tesztek
- Betegbiztonság: Megakadályozza a szennyeződést és az adagolás változékonyságát.
- Szabályozási megfelelés: Megfelel a szigorú gyógyszeripari minőségbiztosítási követelményeknek.
- Termék integritás: Fenntartja a tárolhatósági időt és a terápiás hatékonyságot.
Azáltal, hogy a gumidugók átjárhatósági vizsgálata, öntömítő tesztelés, és ampulla szivárgásvizsgálat, a gyártók betartják a szabványokat parenterális csomagolórendszerek ahogyan azt a ISO 8871-5.
A Cell Instruments ajánlott műszerei
A pontos és megismételhető tesztelés biztosítása érdekében a Cell Instruments fejlett, megfelelő tesztelési megoldásokat kínál:
NPT-01 Áteresztő képesség tesztelő
Optimalizálva az elasztomer záróelemek behatolási erejének elemzésére.
LT-03 vákuumszivárgás-ellenőrző
Ideális a vákuummal segített festékbehatolásos vizsgálat elvégzéséhez.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR