ISO 720 Hidrolitikus ellenállás

üvegampulla

A ISO 720 szabvány kritikus módszert vázol fel a az üvegedények hidrolitikus ellenállása, különösen a gyógyszeripari csomagolásban használtak, mint például üvegampullák. Ez a vizsgálat biztosítja, hogy az üveg kémiai stabilitása magas hőmérsékletnek és víznek való kitettség esetén is megmarad, megőrizve a gyógyszeripari termékek integritását és biztonságát.

Az ISO 720 szabvány megértése és jelentősége a gyógyszeriparban

A ISO 720:2020 szabvány, amelynek címe Üveg - Üvegszemcsék hidrolitikus ellenállása 121 °C-on - Vizsgálati módszer és osztályozás, egy módszert biztosít annak meghatározására, hogy mennyi lúgos anyagot bocsát ki az üveg ellenőrzött körülmények között. Ez alapvető fontosságú a gyógyszergyártók számára, akik a üvegampullák és injekciós üvegek, amelyek biztonságosan tartalmazzák az injekciós gyógyszereket, a szájon át szedhető oldatokat és más kritikus gyógyszereket.

Az olyan gyógyszerészeti üvegcsomagolás, amely túlzott mennyiségű lúgot bocsát ki a tartalmába, megváltoztathatja a gyógyszerek összetételét, ami veszélyezteti a betegek biztonságát. Ezért az ISO 720 alapvető mércéje az anyagminőségnek és a jogszabályi megfelelésnek.

Üvegedények hidrolitikus ellenállása: Alapelvek

Üvegedények hidrolitikus ellenállása az anyag azon képességére utal, hogy ellenálljon a víz kémiai támadásának magas hőmérsékleten. Az ISO 720 eljárás a következőket foglalja magában:

Zúzás és szitálás üvegminták egy adott szemcseméretre (300-425 μm).
Lúg kivonása a szemek melegítésével 2. osztályú víz 121 °C-on 30 percig.
A kivont oldat titrálása sósavval, metilvörös indikátorral.

A titrálás során elfogyasztott sav mennyisége határozza meg az üveg ellenállóképességét. A nagyobb savfogyasztás nagyobb lúgfelszabadulást jelez, ami alacsonyabb ellenállást jelent.

Ez a vizsgálat kritikus fontosságú a steril gyógyszercsomagolásban gyakran használt, szódabikarbónás vagy boroszilikát üvegből készült ampullák, fiolák és palackok esetében.

Üvegampullák vizsgálata az ISO 720 szabvány szerint

Üvegampullák vizsgálata az ISO 720 szabvány szerint nem csak arról szól, hogy átmenjünk egy vegyi anyagállósági teszten - hanem a megfelelőség, a termékbiztonság és a végfelhasználók védelméről is. Íme a legfontosabb vizsgálati fázisok rövid ismertetése:

Minta előkészítése: Biztosítani kell a megfelelő hőkezelést. Az üvegmintákat csomagolja be, zúzza össze és szitálja át a megadott méret eléréséhez.
Ultrahangos tisztítás: Használjon acetont és ultrahangos hullámokat az üvegszemcsék alapos tisztításához, a szennyeződések eltávolításához.
Szárítás: A maradék nedvesség eltávolítása érdekében szárítsa 140 °C-on 20 percig.
Autoklávozás: A mintákat 121 °C-ig tartó, ellenőrzött hőmérsékleti ciklusnak kell alávetni.
Titrálás és értékelés: Mérje meg a kivonatoldat semlegesítéséhez szükséges savmennyiséget, és ennek megfelelően osztályozza az üveget.

A reprodukálhatóság és pontosság biztosítása érdekében ez a vizsgálat precíz kezelést és megbízható mintaelőkészítő berendezést igényel.

Automatizált támogatás a GHR-01A üvegszemcsék hidrolitikus ellenállásmérőjével

Cell Instruments' GHR-01A az ISO 720 és ISO 719 vizsgálatokhoz szükséges üvegszemcsék előkészítésének automatizálására és optimalizálására tervezték. Intelligens funkciói racionalizálják a vizsgálat legnehezebb fázisait - a törést, a szitálást és a biztonsági kezelést.

A GHR-01A legfontosabb előnyei:

Automatizált zúzás és szitálás: Egyenletes szemcseméretet biztosít minimális kézi erőfeszítéssel.
Precíziós vezérlés: Csökkenti a változékonyságot, javítja a minta pontosságát.
Fokozott biztonság: Védelmi funkciók védik a felhasználókat az üvegszilánkoktól.
Környezetbarát tervezés: Felelősen gyűjti a hulladékot és csökkenti a szennyeződés kockázatát.
Felhasználóbarát felület: Intuitív kezelés egy HMI képernyőn keresztül.

A kulcsfontosságú lépések automatizálásával a GHR-01A megismételhető, kiváló minőségű eredményeket biztosít, így értékes eszköz a gyógyszeripari laboratóriumok és az ISO-megfelelőségre törekvő csomagolóanyag-gyártók számára.

Legjobb gyakorlatok az ISO 720 tesztelés elvégzéséhez

A pontos és megfelelő eredmények elérése érdekében kövesse az alábbi ajánlásokat:

Ellenőrizze az izzítás minőségét: A rosszul hőkezelt üveg elferdítheti a vizsgálati eredményeket.
Kontroll szemcseméret: Az érvényes adatokhoz biztosítsa, hogy a részecskék 300-425 μm közé essenek.
A szennyeződés elkerülése: Használjon tiszta berendezéseket és friss reagenseket; a mintákat óvatosan kezelje.
Időszerű titrálás végrehajtása: Teljes kémiai elemzés a melegítést követő 1 órán belül.
Kalibrált berendezések használata: A pontos termoelemek és titrálási beállítások kulcsfontosságúak.

Az ISO 720 helyes végrehajtása segít a gyártóknak fenntartani a termékstabilitást, elérni a jogszabályoknak való megfelelést és biztosítani a vásárlók bizalmát.

Miért fontos az ISO 720 a minőségellenőrzéssel foglalkozó szakemberek számára?

A gyógyszeripari csomagolással és minőségbiztosítással foglalkozó szakemberek számára az ISO 720 tudományosan hitelesített módszert biztosít az üveg teljesítményének értékelésére. Segít:

Osztályozza az üvegeket hidrolitikus ellenállási kategóriákba.
Támogatja a gyógyszerek elszigeteléséhez szükséges anyagok kiválasztását.
A gyógyszerbiztonságot veszélyeztető kémiai kölcsönhatások megelőzése.
A nemzetközi szabványoknak való megfelelés fenntartása.

A tesztelés a az üvegedények hidrolitikus ellenállása nem csak egy laboratóriumi eljárás - a közegészségügy minőségbiztosítója.