Ampulla szivárgásvizsgáló gép
- Vákuum bomlási teszt
A gyógyszeriparban a gyógyszerek biztonsága és hatékonysága a csomagolás sértetlenségétől függ. A csomagolás minőségellenőrzésének egyik kritikus szempontja annak biztosítása, hogy a gyógyszerhatóanyagok tárolására gyakran használt ampullák szivárgásmentesek legyenek. Ez az a terület, ahol egy ampulla szivárgásvizsgáló gép jön be, amely létfontosságú eszközként szolgál a gyógyszerek sterilitását és hatékonyságát veszélyeztető apró szivárgások felderítéséhez.
Miért kulcsfontosságú az ampullák szivárgásvizsgálata a gyógyszeripari csomagolásban
Az ampullákat hermetikusan lezárják, hogy megvédjék a tartalmat a szennyeződéstől és megőrizzék a gyógyszer stabilitását. Egyetlen szivárgás a sterilitás elvesztését eredményezheti, ami súlyos egészségügyi következményekkel járhat a betegek számára. Ez teszi a szivárgásvizsgálatot a gyógyszeripari minőségellenőrzés nélkülözhetetlen részévé.
A ampulla szivárgásvizsgáló gép kritikus szerepet játszik a csomagolásban lévő szivárgások felderítésében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát. Ezek a gépek roncsolásmentes vizsgálati (NDT) módszerek alkalmazásával biztosítják, hogy az ampullák különböző körülmények között is sértetlenek és megbízhatóak maradjanak.
Főbb vizsgálati módszerek - Vákuum bomlásvizsgálat és szivárgásvizsgálat NDT
Vákuum-bomlási teszt ampullaszivárgás kimutatásához
Az ampullaszivárgás vizsgálatára az egyik legszélesebb körben használt módszer a vákuumos szivárgásvizsgálati eljárás. Ez a technika azon alapul, hogy vákuumot hoznak létre az ampullában, és mérik a nyomásváltozás sebességét. A nyomáscsökkenés szivárgást jelez. A vákuumcsökkenés különösen hatékony olyan kis szivárgások kimutatására, amelyek más módszerekkel észrevétlenek maradhatnak.
Ezt a fajta szivárgásvizsgálatot gyakran alkalmazzák, mivel egyszerre érzékeny és roncsolásmentes. A vákuum bomlási teszt akár 0,2 mikrométeres szivárgásokat is képes észlelni, így ideális a gyógyszeripari csomagolásokhoz, ahol a legkisebb hiba is káros lehet.
Szivárgásvizsgálat NDT: roncsolásmentes megközelítés
A roncsolásmentes vizsgálati (NDT) módszerek, beleértve a vákuumos bomlás és a héliumszivárgás vizsgálatát, az ampullák épségének vizsgálatára szolgáló arany standard. Ezek a vizsgálatok nem károsítják az ampullát, így ideálisak a nagy értékű gyógyszeripari termékek esetében. A szivárgásvizsgálat NDT Az eljárás úgy működik, hogy nyomgázt juttatunk az ampullába, és idővel mérjük a koncentrációját. Ha az ampulla szivárog, a gáz kiszökik, és a vizsgálógép azonosítja a hibát.
Mind a vákuumos bomlás, mind az NDT módszerek megfelelnek a nemzetközi szabványoknak, így biztosítva a vizsgálati folyamat megbízhatóságát.
Szivárgásvizsgálat USP 1207 megfelelőség
A gyógyszeriparban a csomagolás integritásának biztosítása kritikus fontosságú a termék sterilitásának, stabilitásának és biztonságának megőrzése szempontjából. Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének (USP) 1207. fejezete (USP 1207) átfogó iránymutatásokat ad a tartályok zárásának integritásvizsgálatára (CCIT) vonatkozóan, hangsúlyozva a megbízható és roncsolásmentes szivárgásvizsgálati módszerek fontosságát. Ezek közül kiemelkedik a vákuum-bomlási teszt, mint az ampullák és más gyógyszeripari csomagolások szivárgásainak kimutatására szolgáló rendkívül hatékony, roncsolásmentes technika.
Vákuumos bomlási teszt: Elvek és előnyök
A Vákuum bomlási teszt egy roncsolásmentes szivárgásvizsgálati (NDT) módszer, amely a vákuumnyomás változását méri a lezárt tartályok szivárgásainak azonosítására. Legfontosabb előnyei a következők:
- Rombolásmentes vizsgálat (NDT): A vizsgálat nem károsítja a terméket vagy a csomagolást, így ideális a gyógyszergyártás minőségellenőrzésére.
- Nagy érzékenység: Képes akár 5 µm-es szivárgások kimutatására, biztosítva a szigorú szabályozási előírásoknak való megfelelést.
- Gyors és megbízható: Gyors és pontos eredményeket biztosít, alkalmas nagy áteresztőképességű környezetekben.
Ampullák vákuumos bomlási szivárgásvizsgálati eljárása
Az ampullák vákuumos szivárgásvizsgálata az USP 1207 szabvány szerint a következő lépésekből áll:
- Minta előkészítése:
- Helyezze az ampullát egy erre a célra kialakított tesztkamrába.
- Biztosítsa, hogy a kamra légmentesen le legyen zárva, hogy légmentes környezetet teremtsen.
- Vákuum alkalmazás:
- Evakuálja a kamrát egy előre meghatározott vákuumszintre, nyomáskülönbséget létrehozva az ampulla belseje és külseje között.
- Nyomásfigyelés:
- Használjon nagy pontosságú érzékelőket a kamrában lévő vákuumszint meghatározott idő alatt történő ellenőrzésére.
- Szivárgás észlelése:
- Ha az ampulla sértetlen, a vákuumszint stabil marad.
- Szivárgás esetén levegő vagy gáz kerül az ampullába, ami a vákuumszint érzékelhető változását okozza.
- Az eredmények értelmezése:
- Hasonlítsa össze a mért vákuumcsökkenési sebességet az előre meghatározott elfogadási kritériumokkal.
- A nyomás jelentős változása szivárgást jelez, míg a stabil vákuum az ampulla épségét igazolja.
Ampulla szivárgásvizsgáló gép
Műszaki jellemzők
Modern ampullás szivárgásvizsgáló gépek olyan fejlett funkciókkal vannak felszerelve, amelyek növelik a pontosságot és a használhatóságot. Ezek a funkciók a következők:
- Automatizált szivárgásérzékelés: A gép automatizált rendszereket használ a szivárgások gyors és pontos észlelésére.
- Nagy érzékenység: A fejlett érzékelők lehetővé teszik a legkisebb szivárgások észlelését is.
- Felhasználóbarát felület: Sok gép érintőképernyővel rendelkezik a könnyű kezelhetőség és a valós idejű eredmények érdekében.
- Többféle tesztelési mód: A gépek gyakran különböző üzemmódokkal rendelkeznek a különböző méretű és típusú ampullák teszteléséhez.
Adatnaplózás és jelentéstétel: A megfelelőség és a nyomon követhetőség érdekében ezek a gépek képesek a vizsgálati adatok tárolására és részletes jelentések készítésére.
Fő paraméter
Érzékenység | 1~3μm |
Kamra mérete | Made-On-Demand |
Vákuumszivattyú | a felhasználónak kell elkészítenie |
Tápegység | AC 110~220V 50Hz |
Ezek a funkciók segítenek biztosítani, hogy a ampulla szivárgásvizsgáló gép hatékonyan használható termelési környezetben, ahol az idő és a pontosság kritikus fontosságú.
Az ampulla szivárgásvizsgáló gép alkalmazásai
A vákuumos bomlásvizsgálat különösen alkalmas az ampullaszivárgás felderítésére, mivel roncsolásmentes és nagy érzékenységű. Széles körben használják a következőkben:
- Steril injekciós termékek: Biztosítja az injekciós gyógyszereket tartalmazó ampullák integritását, megakadályozva a mikrobiális szennyeződést.
- Liofilizált termékek: A fagyasztva szárított gyógyszereket tartalmazó ampullák szivárgásának kimutatása, amelyek nagyon érzékenyek a nedvesség bejutására.
- Nagy áteresztőképességű gyártósorok: Gyors és megbízható eredményeket biztosít, így ideális a nagyüzemi gyártáshoz.
A gyógyszeriparban a csomagolás legalább olyan fontos, mint a benne lévő termék. Az ampullák integritásának biztosítása hatékony szivárgásvizsgálat révén elengedhetetlen a betegbiztonság szempontjából. A ampulla szivárgásvizsgáló gép megbízható eszköz a gyógyszercsomagolások szivárgásainak felderítésére, ezáltal megelőzve a szennyeződéseket és biztosítva a gyógyszerek stabilitását.
Az olyan fejlett vizsgálati módszerek, mint a vákuumos bomlás és az NDT alkalmazásával a gyártók biztosíthatják, hogy termékeik megfelelnek a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak.
GYIK
1. Mire használják az ampullás szivárgásvizsgáló gépet?
Az ampullák szivárgásvizsgálatára szolgáló gép az ampullák szivárgásának kimutatására szolgál, biztosítva, hogy a gyógyszercsomagolás sértetlen és szennyeződéstől mentes maradjon.
2. Hogyan működik az ampullás szivárgásvizsgálatnál a vákuum lebomlási teszt?
A vákuum lebomlási teszt vákuumot hoz létre az ampullában, és méri a nyomásváltozás mértékét. A nyomáscsökkenés szivárgás meglétét jelzi.
3. Mi az NDT a szivárgásvizsgálatban?
A roncsolásmentes vizsgálat (NDT) egy olyan módszer, amelyet a szivárgások felderítésére használnak a termék károsítása nélkül. Olyan technikákat foglal magában, mint a vákuumos bomlás és a héliumos szivárgásvizsgálat.
4. Milyen szabványok szabályozzák az ampullák szivárgásvizsgálatát?
Az USP 1207 szabvány iránymutatást ad a gyógyszeripari csomagolások, köztük az ampullák szivárgásvizsgálatára. A szabványnak való megfelelés biztosítja, hogy a csomagolás megfeleljen a biztonsági és minőségi követelményeknek.
5. Használhatók-e az ampullaszivárgásvizsgáló gépek más típusú csomagolásokhoz?
Igen, sok ampullás szivárgásvizsgáló gép sokoldalú, és más típusú gyógyszeripari csomagolásokhoz, például injekciós üvegekhez és fecskendőkhöz is használható.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR