Alat Penguji Kemampuan Menembus
untuk Sumbat Karet Ampul

Alat penguji penetrasi merupakan alat penting yang digunakan dalam pengendalian mutu kemasan farmasi untuk mengukur gaya penetrasi jarum diperlukan untuk menusuk penutup seperti sumbat karet untuk ampul dan segel botol berbahan elastomer. Uji ini sangat penting untuk memastikan keamanan pemberian obat dan kemudahan pemberiannya, terutama pada produk yang diberikan melalui suntikan.

Di Ampouletest.com, kami NPT-01 Alat Uji Tusukan Jarum dirancang untuk menghasilkan hasil yang akurat dan konsisten yang sesuai dengan standar industri utama, termasuk ISO 8871-5, USP 381dan USP 382. Perangkat ini membantu para profesional dalam menjaga kualitas yang konsisten pada kemasan alat kesehatan, terutama untuk vial, ampul, dan sistem jarum suntik siap pakai.

Uji Penetrasi untuk Sumbat Karet dan Ampul

The uji penetrasi untuk sumbat karet, termasuk yang digunakan pada ampul, mengukur seberapa besar gaya yang diperlukan untuk menusuk penutup tersebut dengan jarum suntik. Menurut ISO 8871-5, gaya ini mencerminkan sifat-sifat mekanis komponen elastomer dan memastikan bahwa fungsionalitas, keamanan, dan kemudahan penggunaan dari sistem pengiriman obat.

Tes ini membantu memastikan:

  • Jarum dapat menembus sumbat dengan lancar, sehingga jarum tidak bengkok atau patah.
  • Para tenaga kesehatan dapat memperoleh obat-obatan yang diberikan melalui suntikan dengan mudah.
  • Bahan tersebut tetap stabilitas dimensi dan kedap udara setelah tusukan.

The sumbat karet untuk ampul sangat rentan, sehingga memerlukan pengujian khusus untuk menghindari kerusakan pada wadah kaca yang rapuh sekaligus memastikan kinerja segelnya.

Metode Uji Penetrasi Jarum Berdasarkan ISO 8871-5

Menurut Lampiran A dari ISO 8871-5, yang metode uji penetrasi jarum meliputi:

  1. Siapkan 10 botol atau ampul yang dilengkapi penutup dan telah disegel dengan segel aluminium atau plastik.
  2. Menggunakan alat pengukur gaya untuk menusuk setiap sampel dengan jarum suntik baru yang telah dilumasi (biasanya berdiameter 0,8 mm, dengan sudut miring 11±2°).
  3. Merekam gaya penetrasi jarum maksimum untuk setiap sampel.

Data ini digunakan untuk mengevaluasi kepatuhan produk dan keseragaman kinerjanya.

Penerapan Uji Penetrasi dalam Evaluasi Sumbat Karet Ampul

Sumbat karet untuk ampul merupakan komponen yang kecil namun sangat penting dalam kemasan parenteral. Kemampuannya untuk ditusuk tanpa menyebabkan pecah atau bocor sangatlah penting. Yang alat penguji penetrasi memastikan bahwa setiap sumbat:

  • Memenuhi ambang batas ketahanan mekanis,
  • Menjaga keutuhan segel,
  • Berfungsi dengan baik di berbagai batch produksi dan pemasok.

Tes ini sangat penting bagi ampul kaca yang dapat digabungkan dengan sumbat karet dalam sistem pemberian obat hibrida atau yang dapat ditutup kembali.

Memperkenalkan Alat Uji Penetrasi NPT-01 dari Ampouletest.com

The Alat penguji penetrasi NPT-01 dari Ampouletest.com Dirancang untuk pengukuran gaya penetrasi dengan akurasi tinggi pada berbagai jenis bahan elastomer. Fitur-fiturnya meliputi:

  • HMI layar sentuh 7 inci dan sistem kendali PLC untuk kemudahan pengoperasian.
  • Sistem penggerak sekrup bola presisi Sistem ini memastikan gerakan yang akurat dan linier.
  • Kecepatan uji yang dapat disesuaikan dari 1 hingga 500 mm/menit untuk berbagai jenis penutup.
  • Resolusi perpindahan 0,01 mm dan Akurasi 0,51 TP3T memastikan hasil yang akurat.
  • Printer mikro bawaan dan opsional Antarmuka RS232 untuk penyimpanan dan integrasi data.

Kemampuan-kemampuan ini menjadikannya pilihan yang ideal untuk pengujian sumbat karet pada ampul, vial, dan kartrid di laboratorium penelitian, produksi, dan jaminan mutu.

Kepatuhan terhadap USP 381, USP 382, dan ISO 8871-5

The alat penguji penetrasi dirancang untuk memenuhi pedoman regulasi yang ketat:

  • USP 381 berfokus pada uji fisik seperti kemampuan tembus, fragmentasi, dan kemampuan menutup sendiri pada penutup elastomerik.
  • USP 382 menyempurnakan dan memperluas isi USP 381, dengan menekankan evaluasi berbasis risiko sistem penutupan.
  • ISO 8871-5 menyediakan metode yang komprehensif untuk pengujian fungsional penutup, sehingga menjadikannya acuan internasional yang sangat penting dalam hal kalibrasi peralatan dan validasi pengujian.

Dengan mengikuti standar-standar ini, kemasan farmasi dijamin tidak hanya memenuhi persyaratan, tetapi juga dapat dipasarkan secara global.

Kami adalah penyedia solusi uji softgel

Biarkan Kami Mengurus Ampul Anda

Minta penawaran

Tes Softgel, Semua Hak Cipta Dilindungi Undang-Undang 2025