ISO 720 Ketahanan Hidrolitik

dari Ampul Kaca

The ISO 720 Standar ini menguraikan metode kritis untuk mengevaluasi ketahanan hidrolitik dari wadah kacaterutama yang digunakan dalam kemasan farmasi seperti ampul kaca. Pengujian ini memastikan bahwa stabilitas kimiawi kaca tetap terjaga apabila terpapar suhu tinggi dan air, menjaga integritas dan keamanan produk farmasi.

Memahami ISO 720 dan Pentingnya dalam Industri Farmasi

The ISO 720:2020 standar, berjudul Kaca - Ketahanan hidrolitik butiran kaca pada suhu 121 ° C - Metode pengujian dan klasifikasimenyediakan metode untuk menentukan berapa banyak bahan alkali yang dilepaskan kaca dalam kondisi yang terkendali. Hal ini penting bagi produsen farmasi yang mengandalkan ampul kaca dan vial untuk menampung obat suntik, larutan oral, dan obat penting lainnya dengan aman.

Kemasan kaca farmasi yang melepaskan alkali berlebih ke dalam isinya dapat mengubah komposisi obat, sehingga menimbulkan risiko bagi keselamatan pasien. Oleh karena itu, ISO 720 merupakan tolok ukur mendasar untuk kualitas material dan kepatuhan terhadap peraturan.

Ketahanan Hidrolitik dari Wadah Kaca: Prinsip Inti

Resistensi hidrolitik dari wadah kaca mengacu pada kemampuan material untuk menahan serangan kimia dari air pada suhu tinggi. Prosedur ISO 720 melibatkan:

Penghancuran dan pengayakan sampel kaca ke ukuran butir tertentu (300-425 μm).
Mengekstraksi alkali dengan memanaskan biji-bijian di dalam air kelas 2 pada suhu 121 ° C selama 30 menit.
Titrasi larutan yang diekstraksi dengan asam klorida menggunakan indikator metil merah.

Jumlah asam yang dikonsumsi selama titrasi mengukur ketahanan kaca. Konsumsi asam yang lebih tinggi mengindikasikan pelepasan alkali yang lebih tinggi, yang menandakan resistensi yang lebih rendah.

Uji ini sangat penting untuk ampul, vial, dan botol yang terbuat dari kaca soda-kapur atau kaca borosilikat, yang sering digunakan dalam kemasan farmasi steril.

Pengujian Ampul Kaca Menurut ISO 720

Pengujian ampul kaca di bawah ISO 720 bukan hanya tentang lulus uji ketahanan bahan kimia-ini tentang memastikan kepatuhan, keamanan produk, dan melindungi pengguna akhir. Berikut ini adalah uraian singkat mengenai fase pengujian utama:

Persiapan Sampel: Pastikan anil sudah memadai. Bungkus, hancurkan, dan saring sampel kaca untuk mencapai ukuran yang ditentukan.
Pembersihan Ultrasonik: Gunakan aseton dan gelombang ultrasonik untuk membersihkan butiran kaca secara menyeluruh, menghilangkan kontaminan.
Pengeringan: Keringkan pada suhu 140°C selama 20 menit untuk menghilangkan sisa kelembapan.
Autoklaf: Masukkan sampel ke dalam siklus suhu terkendali yang mencapai 121 °C.
Titrasi dan Evaluasi: Ukur jumlah asam yang diperlukan untuk menetralkan larutan ekstrak, dengan mengklasifikasikan gelas yang sesuai.

Untuk memastikan reproduktifitas dan akurasi, tes ini menuntut penanganan yang presisi dan peralatan persiapan sampel yang andal.

Dukungan Otomatis dengan Penguji Ketahanan Hidrolitik Butir Kaca GHR-01A

Instrumen Sel ' GHR-01A dirancang untuk mengotomatiskan dan mengoptimalkan persiapan butiran kaca untuk pengujian ISO 720 dan ISO 719. Fungsi cerdasnya menyederhanakan fase paling menantang dari pengujian-penghancuran, pengayakan, dan penanganan keselamatan.

Keunggulan Utama GHR-01A:

Penghancuran & Pengayakan Otomatis: Menghasilkan ukuran partikel yang konsisten dengan upaya manual yang minimal.
Kontrol Presisi: Mengurangi variabilitas, meningkatkan akurasi sampel.
Keamanan yang Ditingkatkan: Fitur pelindung melindungi pengguna dari serpihan kaca.
Desain Ramah Lingkungan: Mengumpulkan limbah secara bertanggung jawab dan mengurangi risiko kontaminasi.
Antarmuka yang Ramah Pengguna: Pengoperasian yang intuitif melalui layar HMI.

Dengan mengotomatiskan langkah-langkah utama, GHR-01A memastikan hasil yang dapat diulang dan berkualitas tinggi-menjadikannya aset yang berharga bagi laboratorium farmasi dan produsen kemasan yang bertujuan untuk memenuhi kepatuhan ISO.

Praktik Terbaik untuk Melakukan Pengujian ISO 720

Untuk mendapatkan hasil yang akurat dan sesuai, ikuti rekomendasi berikut ini:

Verifikasi Kualitas Anil: Kaca yang tidak dianil dengan baik dapat memiringkan hasil pengujian.
Kontrol Ukuran Butir: Pastikan partikel berada di antara 300-425 μm untuk mendapatkan data yang valid.
Hindari Kontaminasi: Gunakan peralatan yang bersih dan reagen yang baru; tangani sampel dengan hati-hati.
Melakukan Titrasi Tepat Waktu: Analisis kimia lengkap dalam waktu 1 jam setelah pemanasan.
Gunakan Peralatan yang Dikalibrasi: Termokopel yang akurat dan pengaturan titrasi sangat penting.

Menerapkan ISO 720 dengan benar membantu produsen menjaga stabilitas produk, mencapai kepatuhan terhadap peraturan, dan memastikan kepercayaan pelanggan.

Mengapa ISO 720 Penting bagi Profesional Kontrol Kualitas

Bagi para profesional di bidang pengemasan farmasi dan jaminan kualitas, ISO 720 menyediakan metode yang divalidasi secara ilmiah untuk menilai performa kaca. Ini membantu:

Klasifikasikan kaca ke dalam kategori ketahanan hidrolitik.
Mendukung pemilihan bahan untuk penahanan obat.
Mencegah interaksi bahan kimia yang membahayakan keamanan obat.
Menjaga kepatuhan terhadap standar internasional.

Menguji ketahanan hidrolitik dari wadah kaca bukan hanya prosedur laboratorium-ini adalah penjaga gerbang kualitas untuk kesehatan masyarakat.