Uji Tusukan untuk Penutupan Elastomer: Memastikan Kualitas Segel Ampul sesuai ISO 8871-5 dan USP 381

Menjaga integritas penutup elastomer sangat penting dalam kemasan farmasi. The uji tusukan untuk penutupan elastomer adalah prosedur kontrol kualitas mendasar yang memastikan sumbat karet yang digunakan pada ampul dan vial memenuhi kriteria keamanan dan kinerja yang ketat. Mulai dari melindungi kemandulan obat hingga memungkinkan penetrasi jarum yang aman, keandalan penutup ini secara langsung berdampak pada hasil pasien.

Pentingnya Pengujian Tusukan dalam Kemasan Farmasi

Dalam aplikasi farmasi, penutup elastomer harus tahan terhadap tusukan jarum berulang kali tanpa mengorbankan integritas botol. Penutupan botol uji tusukan untuk penutupan elastomer mengevaluasi gaya yang dibutuhkan jarum hipodermik untuk menembus penutup. Ini bukan sekadar uji sifat mekanis; ini merupakan perlindungan terhadap kontaminasi, kebocoran, dan dosis yang tidak konsisten.

Menurut ISO 8871-5yang mengatur persyaratan fungsional komponen elastomer yang digunakan dalam parenteral, dan USP 381Penutupan harus menunjukkan kecukupan yang memadai daya tembus, minimal fragmentasidan kuat penyegelan sendiri properti. Kriteria ini sangat penting, terutama untuk uji penutupan elastomer ampul multi-dosisdi mana penutup dapat ditusuk beberapa kali.

Prosedur Uji Penutupan Elastomer Ampul (ISO 8871-5, USP 381)

Uji Penetrasi (Lampiran A ISO 8871-5)
Langkah pertama dalam menilai fungsionalitas penutupan elastomer adalah mengukurnya daya tembus-gaya yang diperlukan agar jarum hipodermik standar dapat menembus sumbat sepenuhnya. Pengujian ini biasanya menggunakan jarum dengan diameter luar 0,8 mm dan sudut kemiringan 11°, seperti yang ditentukan dalam ISO 7864.

• Pengaturan Uji: Botol disegel dengan penutup elastomer dan ditusuk menggunakan mesin uji yang dilengkapi pengukur gaya.
• Kriteria Penerimaan: Gaya tidak boleh melebihi 10 Nmemastikan penyisipan jarum yang mudah tanpa mengorbankan penutupan atau menyebabkan ketidaknyamanan selama penyuntikan.

Uji Fragmentasi (Lampiran B)
Penyisipan jarum yang berulang-ulang dapat menciptakan partikel karet yang mencemari isinya. Tes ini memeriksa apakah ada fragmen yang terlihat setelah 48 kali penusukan.

• Batas: Maksimal 5 fragmen yang terlihat diperbolehkan, menjaga kemurnian formulasi farmasi.

Penyegelan Sendiri dan Kekencangan Larutan Berair (Lampiran C)
Penutup harus ditutup kembali setelah penarikan jarum dan mencegah kebocoran. Dalam pengujian ini, penutup ditusuk sebanyak 10 kali, dicelupkan ke dalam pewarna biru metilen, dan dikenakan kondisi vakum.

• Kriteria Hasil: Tidak ada botol yang menunjukkan jejak pewarna di dalamnya, yang membuktikan integritas penyegelan penutup.

Bagaimana Penguji Tusukan Jarum Instrumen Sel Mendukung Kepatuhan

Cell Instruments menawarkan yang canggih Penguji Tusukan Jarum disesuaikan untuk memenuhi ISO 8871-5 dan USP 381 spesifikasi. Dirancang dengan Kontrol PLC, a Layar sentuh HMI 7 incidan penggerak kecepatan variabelpenguji ini memastikan presisi dan pengulangan.

Fitur-fitur Utama Termasuk:

• Pengukuran gaya dengan akurasi tinggi hingga 10 N dengan toleransi ±0,25 N
• Tempat sampel yang fleksibel untuk penutup dengan berbagai ukuran
• Mendukung berbagai jenis jarum hipodermik
• Pengembalian otomatis dan printer mikro untuk pelaporan yang cepat
• Langkah-langkah keamanan seperti perlindungan beban berlebih dan sensor posisi

Fitur-fitur ini membuat tester cocok untuk LITBANG, laboratorium kontrol kualitasdan validasi lini produksi.

Mengapa Hasil Uji Tusuk Penting untuk Bisnis Anda

Di era di mana kepatuhan terhadap ISO 8871-5 dan USP 381 tidak dapat dinegosiasikan, berinvestasi dalam teknologi pengujian yang andal adalah keputusan yang sangat penting bagi bisnis. Penutupan yang tidak diuji dengan benar dapat mengakibatkan:

• Kegagalan regulasi
• Penarikan produk
• Keselamatan pasien yang dikompromikan
• Reputasi merek yang rusak

Dengan mengintegrasikan uji tusukan dan penyegelan yang ketat ke dalam pipa QC Anda, Anda tidak hanya memenuhi standar global tetapi juga meningkatkan kinerja sistem pengiriman obat dan kepuasan pasien.

Kesimpulan: Memperkuat Integritas Kemasan dengan Pengujian Fungsional