エラストマー製クロージャーのパンク試験：ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したアンプルシールの品質保証

医薬品包装において、エラストマー製クロージャーの完全性を維持することは非常に重要です。そのため エラストマー製クロージャーのパンク試験 は、アンプルやバイアルに使用されるゴム栓が厳しい安全性と性能基準を満たしていることを保証する基本的な品質管理手順です。薬剤の無菌性保護から安全な針刺しまで、これらのクロージャーの信頼性は患者の転帰に直接影響します。

医薬品包装におけるパンク試験の重要性

医薬品用途では、エラストマー製クロージャーは、バイアルの完全性を損なうことなく、繰り返しの針刺しにも耐えなければなりません。そのため エラストマー製クロージャーのパンク試験 は、皮下注射針がクロージャーを貫通するのに必要な力を評価します。これは単なる機械的特性試験ではなく、汚染、漏れ、一貫性のない投与に対する安全装置である。

によると ISO 8871-5これは、非経口剤に使用されるエラストマー部品の機能要件を規定するものである。 USP 381閉鎖は適切なものでなければならない。 浸透性ミニマム 断片化そして強い セルフシーリング 特性を持つ。これらの基準は、特に 多回投与アンプルエラストマー閉鎖試験クロージャーが何度も貫通する可能性がある。

アンプルエラストマー閉鎖試験手順書（ISO 8871-5、USP 381）

浸透性試験（ISO 8871-5の付属書A）
エラストマー製クロージャーの機能性を評価する最初のステップは、次のような測定です。 浸透性-標準的な皮下注射針がストッパーを完全に貫通するのに必要な力。この試験では通常、外径0.8mm、ベベル角11°の針を使用する。 ISO 7864.

• テストセットアップ:バイアル瓶をエラストマーで密封し、フォースゲージを装備した試験機で突き刺す。
• 受け入れ基準:力を超えてはならない。 10 Nそのため、閉鎖性を損なったり、注射時に不快感を与えたりすることなく、注射針を容易に挿入することができる。

フラグメンテーションテスト（付属書B）
針の挿入を繰り返すと、ゴムの粒子が生じ、内容物が汚染される可能性がある。この検査では、48回のピアス穴あけ後に目に見える破片が現れるかどうかをチェックします。

• 制限:医薬品製剤の純度を保つため、目に見える断片は5個までとする。

セルフシーリングと水溶液の気密性（付属書C）
クロージャーは針を抜いた後に再密封し、漏れを防がなければならない。この試験では、クロージャーを10回穿刺し、メチレンブルー染料に浸し、真空状態にします。

• 結果基準:バイアルの内側に染料の痕跡があってはならない。

セルインスツルメンツの針穿刺試験機がコンプライアンスをどのようにサポートするか

セルインスツルメンツ社は、先進の 針刺し試験機 ISO 8871-5およびISO 8871-6に適合している。 USP 381 仕様デザイン PLC制御, a 7インチHMIタッチスクリーンそして 可変速ドライブこのテスターは精度と再現性を保証します。

主な特徴:

• 最大10 N、公差±0.25 Nの高精度力測定
• 様々なサイズのクロージャーに対応するフレキシブルなサンプルホルダー
• 各種皮下注射針に対応
• 自動返却とマイクロプリンターによる迅速な報告
• 過負荷保護や位置センサーなどの安全対策

これらの特徴により、このテスターは次のような用途に適しています。 研究開発, 品質管理研究所そして 生産ラインの検証.

パンク検査の結果がビジネスに重要な理由

という時代である。 ISO 8871-5およびUSP 381準拠 は譲れないものであり、信頼性の高い検査技術への投資はビジネスクリティカルな決断である。不適切にテストされたクロージャは、次のような結果を招きかねません：

• 規制の失敗
• 製品リコール
• 患者の安全が損なわれた
• ブランド評価の低下

厳格なパンクチャーテストとシーリングテストをQCパイプラインに組み込むことで、グローバルスタンダードを満たすだけでなく、さらに強化することができます。 ドラッグデリバリーシステムの性能 そして 患者満足度.

結論機能試験によるパッケージングの完全性の強化