Kaip atlikti elastomerinių uždarymo priemonių skvarbumo bandymus pagal ISO 8871-5 ir USP 381

Svetainė elastomerinio uždarymo skvarbumo bandymas atlieka svarbų vaidmenį vaistų pakuočių patvirtinime. Elastomeriniai uždarymo įtaisai, pavyzdžiui, guminiai kamščiai, naudojami ampulėse ir buteliukuose, turi leisti lengvai įsmeigti adatą ir kartu išlaikyti sandarumo vientisumą. Šiame straipsnyje nagrinėjame, kaip atlikti skvarbumo bandymą pagal ISO 8871-5 ir USP 381daugiausia dėmesio skiriama svarbiausiems reikalavimams, metodologijai ir priemonėms, reikalingoms tiksliam ir patikimam bandymui atlikti.

Ampulių guminio kamštelio bandymas ir jo svarba farmacijos kokybės kontrolėje

Svetainė ampulės guminio kamščio bandymas yra vienas iš kelių funkcinių bandymų, reikalingų vertinant elastomerinius uždarymo įtaisus, naudojamus injekcinių pakuočių sistemose. Kai poodinė adata praduria guminį uždarymo įtaisą, reikia patvirtinti keletą veikimo parametrų:

Skvarbumas: Išmatuojama jėga, kurios reikia uždarymui pramušti.
Fragmentacija: Įvertinama, ar adatos įvedimo metu susidaro gumos dalelių.
Savaime užsidarantis: Įvertinama, ar ištraukus adatą užraktas gali vėl užsidaryti.

Tarp jų, skvarbumas yra esminis dalykas. Jei prireikia pernelyg didelės jėgos, tai gali trukdyti medicinos personalui suleisti vaistą arba pažeisti uždarymo įtaisą ir pakenkti sterilumui.

Teisinio reglamentavimo aplinkybės: ISO 8871-5 ir USP 381 apžvalga

ISO 8871-5: Elastomerinių uždarymo įtaisų funkcinis bandymas

Šis tarptautinis standartas nustato parenteralinėse pakuotėse naudojamų uždarymo įtaisų funkcinių bandymų metodus. A priedas aprašytas skvarbumo bandymo metodas:

Reikalavimas: Didžiausia pradūrimo jėga neturi viršyti 10 N už uždarymą.
Įranga: ±0,25 N tikslumo jėgos matavimo sistema, suderinami buteliukai ir uždarymo įtaisai, ilgaašmenės poodinės adatos (pagal ISO 7864) ir užspaudimo įrankiai.

USP 381: Elastomerinio uždarymo kokybė

USP 381 taip pat numato skvarbumą kaip uždarymo funkcionalumo vertinimo kriterijų. Nors bandymų detalės gali šiek tiek skirtis, abiejų standartų tikslas yra vienas: užtikrinti uždarymo vientisumą, išlaikant tinkamumą naudoti.

Žingsnis po žingsnio vadovas: Kaip atlikti elastomerinio uždaromojo sluoksnio pralaidumo bandymą

Norėdami užtikrinti pakartojamus ir standartus atitinkančius rezultatus, laikykitės šių procedūrų:

Mėginio paruošimas

Naudokite 10 uždarymų ir 10 vienodų buteliukų (paprastai atitinka ISO 8362-1 arba ISO 8362-4 standartus).
Užspaudžiami uždarymo įtaisai naudojant aliuminio sandarikliai pagal ISO 8362-3 arba 8362-6.
Užtikrinkite, kad uždarymo įtaisai būtų sutepti ir paruošti adatoms.

Bandymų aparatai

Naudokite poodinė adata (0,8 mm išorinis skersmuo, ilgas 11±2° kampo nuožulnumas).
Bandymų sistema turi registruoti jėgą su ±0,25 N tikslumas, ne mažiau kaip 10 N.
Norint pašalinti kampinį nuokrypį, būtina naudoti vertikalų jėgos taikymo mechanizmą.

Testo vykdymas

Užspaustą buteliuką sumontuokite į bandymo įtaisą.
Prie tiriamojo zondo pritvirtinkite naują poodinę adatą.
Įdėkite adatą statmenai per uždarymą ir užrašykite didžiausia skverbimosi jėga.
Pakartokite kiekvieną iš 10 mėginių, naudodami naują adatą.

Rezultatų aiškinimas

Visos jėgos vertės turi būti ≤10 N.
Jei kuris nors uždarymas viršija šią ribą, partija gali būti laikoma neatitinkančia reikalavimų.

Kodėl verta naudoti "Cell Instruments" NPT-01 adatos skvarbumo testerį?

Laboratorijoms ir farmacijos gamintojams, siekiantiems didelis tikslumas ir patikima atitiktis... "Cell Instruments NPT-01 yra idealus sprendimas elastomerinių uždarymo įtaisų skvarbumo bandymams atlikti. Pagrindiniai privalumai:

Visiškai automatizuotos bandymų sekos sumažinti operatoriaus klaidų skaičių.
Realiuoju laiku jėgos ir poslinkio kreivės rodymas išsamią analizę.
Pasirinktiniai įtaisai, skirti įvairių dydžių buteliukams ir uždarymo įtaisams.
Atitiktis ISO 8871-5, USP 381, ir ISO 7864.

Nesvarbu, ar bandote buteliukų guminiai kamščiai, ampulių uždarymo įtaisaiar kitų elastomerinių komponentų, NPT-01 padidina bandymų efektyvumą ir pakartojamumą.

Patarimai, kaip užtikrinti tikslius skvarbumo bandymų rezultatus

Naudokite šviežias adatas kiekvienam bandymui, kad būtų išvengta bukų antgalių trukdžių.
Įrangos kalibravimas reguliariai, kad būtų išlaikytas matavimo tikslumas.
Venkite šoninės jėgos įvedant adatą.
Dokumentuoti ir patvirtinti rezultatus pagal GMP reikalavimus.

Laikydamiesi geriausios praktikos ir naudodami patikimą prietaisą, užtikrinate atitiktį teisės aktų reikalavimams ir produktų saugą.

Išvada

Svetainė elastomerinio uždarymo skvarbumo bandymas yra esminė vaistų pakuočių patvirtinimo dalis, užtikrinanti, kad vaistų pakuočių sistemos būtų saugios ir tinkamos naudoti. Suderinus su ISO 8871-5 ir USP 381ir naudojant tikslias priemones, pvz. "Cell Instruments" NPT-01, galite atlikti bandymus, atitinkančius griežtus teisės aktų reikalavimus, užtikrindami nuoseklius ir pakartojamus rezultatus.