Test na przebicie zamknięcia elastomerowego: Zapewnienie jakości uszczelnień ampułek zgodnie z ISO 8871-5 i USP 381

Utrzymanie integralności zamknięć elastomerowych ma kluczowe znaczenie w opakowaniach farmaceutycznych. The Test przebicia dla zamknięcia elastomerowego to podstawowa procedura kontroli jakości, która zapewnia, że gumowe korki stosowane w ampułkach i fiolkach spełniają rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa i wydajności. Od ochrony sterylności leków po umożliwienie bezpiecznej penetracji igły, niezawodność tych zamknięć ma bezpośredni wpływ na wyniki pacjentów.

Znaczenie testów na przebicie w opakowaniach farmaceutycznych

W zastosowaniach farmaceutycznych elastomerowe zamknięcia muszą wytrzymywać wielokrotne nakłucia igłą bez uszczerbku dla integralności fiolki. The Test przebicia dla zamknięcia elastomerowego ocenia siłę wymaganą do przebicia zamknięcia przez igłę podskórną. Nie jest to tylko test właściwości mechanicznych; jest to zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, wyciekiem i niespójnym dozowaniem.

Według ISO 8871-5który reguluje wymagania funkcjonalne części elastomerowych stosowanych w produktach pozajelitowych, oraz USP 381zamknięcia muszą wykazywać odpowiednie przenikalnośćminimalny fragmentacjai silny samouszczelniający właściwości. Kryteria te są kluczowe, zwłaszcza w przypadku Testy elastomerowych zamknięć ampułek wielodawkowychgdzie zamknięcia mogą być wielokrotnie przebijane.

Procedury testowe zamknięcia elastomerowego ampułki (ISO 8871-5, USP 381)

Test przenikalności (załącznik A do normy ISO 8871-5)
Pierwszym krokiem w ocenie funkcjonalności zamknięcia elastomerowego jest jego pomiar. przenikalność-Siła wymagana do pełnego przebicia korka przez standardową igłę podskórną. W tym teście zazwyczaj używana jest igła o średnicy zewnętrznej 0,8 mm i kącie skosu 11°, jak określono w dokumencie ISO 7864.

• Konfiguracja testu: Fiolki są uszczelniane elastomerowymi zamknięciami i przebijane za pomocą maszyny testującej wyposażonej w miernik siły.
• Kryteria akceptacji: Siła nie może przekraczać 10 N, zapewniając łatwe wprowadzanie igły bez naruszania zamknięcia lub powodowania dyskomfortu podczas wstrzyknięć.

Test fragmentacji (załącznik B)
Powtarzające się wkłucia igły mogą tworzyć cząsteczki gumy, które zanieczyszczają zawartość. Ten test sprawdza, czy widoczne fragmenty pojawiają się po 48 przekłuciach.

• Limit: Dopuszcza się maksymalnie 5 widocznych fragmentów, zachowując czystość preparatów farmaceutycznych.

Samouszczelnienie i szczelność roztworu wodnego (załącznik C)
Zamknięcia muszą się ponownie uszczelnić po wyjęciu igły i zapobiegać wyciekom. W tym teście zamknięcia są nakłuwane 10 razy, zanurzane w barwniku błękitu metylenowego i poddawane działaniu próżni.

• Kryterium wyniku: Żadna fiolka nie powinna wykazywać śladów barwnika wewnątrz, co dowodzi szczelności zamknięcia.

Jak tester nakłuć igłą Cell Instruments wspiera zgodność z przepisami

Cell Instruments oferuje zaawansowany Tester przebicia igłą dostosowane do zgodności z normami ISO 8871-5 i USP 381 specyfikacje. Zaprojektowany z Sterowanie PLC, a 7-calowy ekran dotykowy HMIoraz napęd o zmiennej prędkościTen tester zapewnia precyzję i powtarzalność.

Kluczowe cechy obejmują:

• Wysoka dokładność pomiaru siły do 10 N z tolerancją ±0,25 N
• Elastyczne uchwyty na próbki do zamknięć o różnych rozmiarach
• Obsługuje różne typy igieł podskórnych
• Zautomatyzowany zwrot i mikrodrukarka do szybkiego raportowania
• Środki bezpieczeństwa, takie jak ochrona przed przeciążeniem i czujniki położenia

Te cechy sprawiają, że tester nadaje się do R&D, laboratoria kontroli jakościoraz walidacja linii produkcyjnej.

Dlaczego wyniki testów na przebicie mają znaczenie dla Twojej firmy?

W erze, w której zgodność z normami ISO 8871-5 i USP 381 nie podlega negocjacjom, inwestycja w niezawodną technologię testowania jest decyzją o krytycznym znaczeniu dla biznesu. Nieprawidłowo przetestowane zamknięcia mogą skutkować:

• Uchybienia regulacyjne
• Wycofywanie produktów
• Naruszone bezpieczeństwo pacjentów
• Uszkodzona reputacja marki

Włączenie rygorystycznych testów na przebicie i uszczelnienie do procesu kontroli jakości pozwala nie tylko spełnić globalne standardy, ale także poprawić wydajność systemu dostarczania leków i zadowolenie pacjentów.

Wnioski: Wzmocnienie integralności opakowania dzięki testom funkcjonalnym