Testador de Penetrabilidade
para rolhas de borracha para ampolas
Testador de penetrabilidade é um instrumento essencial utilizado no controlo da qualidade das embalagens farmacêuticas para medir a força de penetração da agulha necessário para perfurar fechos como rolhas de borracha para ampolas e vedantes elastoméricos para frascos. Este teste é crucial para garantir segurança na administração de medicamentos e facilidade de administraçãoparticularmente em produtos injectáveis.
Em Ampouletest.com, o nosso Testador de punção de agulha NPT-01 foi concebido para fornecer resultados precisos e repetíveis que cumprem as principais normas da indústria, incluindo ISO 8871-5, USP 381e USP 382. Este dispositivo ajuda os profissionais a manter uma qualidade consistente na embalagem de dispositivos médicos, especialmente para frascos, ampolas e sistemas de seringas pré-cheias.
Teste de Penetrabilidade para Rolhas e Ampolas de Borracha
O ensaio de penetrabilidade para rolhas de borrachaincluindo os utilizados em ampolasavalia a força necessária para perfurar o fecho com uma agulha hipodérmica. De acordo com ISO 8871-5Esta força reflecte as propriedades mecânicas do componente elastomérico e assegura a funcionalidade, segurança e facilidade de utilização do sistema de administração do medicamento.
Este teste ajuda a garantir:
- As agulhas podem perfurar a rolha sem problemas, evitando que a agulha se dobre ou parta.
- Os profissionais de saúde podem aceder eficazmente aos medicamentos injectáveis.
- O material mantém estabilidade dimensional e vedação pós-punção.
O rolha de borracha para ampolas é particularmente sensível, exigindo testes especializados para evitar danificar o frágil recipiente de vidro e, ao mesmo tempo, garantir o desempenho da vedação.
Método de ensaio de penetração de agulha baseado na norma ISO 8871-5
De acordo com Anexo A da norma ISO 8871-5, o método de ensaio de penetração da agulha envolve:
- Preparar 10 frascos ou ampolas com fecho, cravados com selos de alumínio ou de plástico.
- Utilizar um instrumento de medição da força para perfurar cada amostra com uma agulha hipodérmica fresca e lubrificada (tipicamente 0,8 mm de diâmetro, ângulo de bisel 11±2°).
- Registar o força máxima de penetração da agulha para cada amostra.
Estes dados são utilizados para avaliar a conformidade do produto e a uniformidade do desempenho.
Aplicação do teste de penetrabilidade na avaliação da rolha de borracha da ampola
Rolhas de borracha para ampolas são componentes pequenos mas críticos da embalagem parentérica. A sua capacidade de serem perfurados sem causar fragmentação ou fugas é essencial. A aparelho de teste de penetrabilidade garante que cada rolha:
- Respeita os limites de resistência mecânica,
- Mantém a integridade da vedação,
- Funciona em diferentes lotes de produção e fornecedores.
Este teste é especialmente importante para ampolas de vidro que podem ser combinados com rolhas de borracha em sistemas de administração de medicamentos híbridos ou re-seláveis.
Apresentando o Testador de Penetrabilidade NPT-01 da Ampouletest.com
O Aparelho de ensaio de penetrabilidade NPT-01 de Ampouletest.com foi concebido para a medição de elevada precisão da força de penetração numa vasta gama de materiais elastoméricos. As suas caraterísticas incluem:
- HMI com ecrã tátil de 7 polegadas e controlo PLC para uma operação fácil.
- Acionamento por fuso de esferas de precisão garante um movimento preciso e linear.
- Velocidade de teste variável de 1 a 500 mm/min para diferentes tipos de fecho.
- Resolução de deslocamento de 0,01 mm e 0,5% precisão garantir resultados exactos.
- Microimpressora incorporada e facultativo Interface RS232 para armazenamento e integração de dados.
Estas capacidades tornam-no ideal para testar rolhas de borracha em ampolas, frascos e cartuchos em laboratórios de investigação, fabrico e controlo de qualidade.
Conformidade com USP 381, USP 382 e ISO 8871-5
O aparelho de teste de penetrabilidade é construído para satisfazer diretrizes regulamentares rigorosas:
- USP 381 centra-se em ensaios físicos como a penetrabilidade, a fragmentação e a auto-vedação de fechos elastoméricos.
- USP 382 aperfeiçoa e expande a USP 381, enfatizando avaliação baseada no risco de sistemas de fecho.
- ISO 8871-5 fornece métodos abrangentes para ensaios funcionais de fechostornando-o uma referência internacional fundamental para a calibração de equipamentos e validação de ensaios.
O cumprimento destas normas garante que as embalagens farmacêuticas estão em conformidade e são comercializáveis a nível mundial.
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