ISO 8871-5
Ensaio do fecho elastomérico da ampola
Na indústria farmacêutica, garantir a integridade dos componentes da embalagem, como os fechos elastoméricos, é fundamental para a segurança e eficácia do produto. ISO 8871-5 descreve o requisitos funcionais e métodos de ensaio para rolhas de borracha utilizados com recipientes parentéricos, particularmente frascos e ampolas. Esta norma abrange vários procedimentos de ensaio, incluindo ensaio de penetrabilidade para rolhas de borracha, teste de estanquidade da ampola, como método de ensaio de estanquidade da solução corante, método de ensaio de auto-vedaçãoe método de ensaio de estanquidade no vácuo.
Compreender a ISO 8871-5
A ISO 8871-5 faz parte de uma série que incide sobre peças elastoméricas destinadas a utilização farmacêutica. Parte 5 aborda especificamente o desempenho funcional e integridade dos fechos que fazem interface com os sistemas de injeção. O objetivo é garantir que os fechos permitem a penetração com uma força razoável, voltam a selar após a punção e evitam a contaminação ou a fuga em condições de esforço.
Teste de penetrabilidade para rolhas de borracha
O ensaio de penetrabilidade, definido em Anexo A da ISO 8871-5, avalia a força necessária para perfurar um fecho elastomérico utilizando uma agulha hipodérmica.
Princípio
Um fecho é testado em condições normalizadas para medir a força máxima necessária para que uma agulha o penetre. Uma força de penetração excessiva pode comprometer a facilidade de utilização e a segurança do doente.
Procedimento de ensaio
- Fixar as rolhas de borracha nos frascos com os selos de pressão.
- Equipar um dispositivo de medição da força como o Instrumentos celulares NPT-01 com uma agulha hipodérmica.
- Perfurar a rolha perpendicularmente.
- Registar a força máxima necessária.
- Repetir com novas agulhas em amostras adicionais (10 no total).
Significado
Este teste simula a utilização real de frascos multidose e garante facilidade de administração mantendo a esterilidade.
Teste de estanquidade por vácuo em ampolas
Teste de estanquidade da solução de corante e auto-selagem
Anexo C da ISO 8871-5 descreve uma combinação de ensaio de auto-vedação e ensaio de estanquidade da solução corante após repetidas punções.
Princípio
O ensaio verifica a capacidade de uma rolha para voltar a vedar após múltiplas penetrações e resistir a fugas quando sujeita a diferenciais de pressão induzidos pelo vácuo.
Procedimento de ensaio
- Encher 10 frascos limpos com água sem partículas até ao volume nominal.
- Selar com os fechos de teste e cravar.
- Perfurar cada fecho 10 vezes com uma agulha nova de cada vez.
- Submergir os frascos na solução de corante azul de metileno.
- Aplicar vácuo (-27 kPa) durante 10 minutos, depois voltar à pressão atmosférica.
- Deixar repousar durante mais 30 minutos, depois enxaguar e inspecionar.
- Qualquer coloração azul no interior do frasco indica uma falha de vedação.
Ensaio de estanquidade da ampola com solução corante (anexo D)
Este teste avalia especificamente a integridade da interface fecho/frasco em condições de tensão sem perfurações prévias.
Resumo do procedimento
- Encher, selar e tapar os frascos.
- Mergulhe-os em corante azul de metileno.
- Aplicar vácuo e efetuar a manutenção de acordo com o protocolo.
- Inspecionar a entrada de corante após a imersão.
- A presença de corante no interior indica uma fuga.
Este teste é fundamental para protocolos de ensaio de estanquidade de ampolas em que os fechos devem manter a esterilidade mesmo sob stress de transporte ou armazenamento.
Porque é que estes testes são importantes
- Segurança dos doentes: Evita a contaminação e a variabilidade da dosagem.
- Conformidade regulamentar: Satisfaz os rigorosos requisitos de garantia de qualidade farmacêutica.
- Integridade do produto: Mantém o prazo de validade e a eficácia terapêutica.
Ao efetuar a ensaio de penetrabilidade para rolhas de borracha, ensaio de auto-vedaçãoe teste de estanquidade da ampolaOs fabricantes respeitam as normas para sistemas de embalagem parentérica tal como previsto no ISO 8871-5.
Instrumentos recomendados da Cell Instruments
Para garantir testes precisos e repetíveis, a Cell Instruments oferece soluções de teste avançadas e compatíveis:
Testador de Penetrabilidade NPT-01
Optimizado para a análise da força de penetração de fechos elastoméricos.
Testador de fugas de vácuo LT-03
Ideal para efetuar ensaios de penetração de corantes assistidos por vácuo.
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