Garantir a uniformidade do conteúdo ajuda a evitar variações de dose, reduz o risco de contaminação do medicamento e mantém a eficácia terapêutica. Também apoia a conformidade regulamentar e cria confiança entre os prestadores de cuidados de saúde e os doentes, estabelecendo um quadro fiável para a garantia da qualidade.

Dispositivo de medição de força em frasco de ampola para teste de força de rutura

Uma parte crítica do teste de uniformidade do conteúdo envolve a avaliação da integridade física da ampola. A dispositivo de medição da força do frasco-ampola é utilizado para avaliar a força de rutura no ponto de constrição pré-determinado. Isto garante que as ampolas se abrem de forma segura e consistente, sem força excessiva ou quebra acidental.

A norma ISO 9187-1:2010 descreve o procedimento normalizado:

• Aparelhos: Máquina de ensaio de tração em conformidade com a norma ISO 7500-1.
• Velocidade de teste: 10 mm/min com uma gama de medição até 200 N.
• Preparação da amostra: Amostragem aleatória segundo a norma ISO 2859-1 (nível de inspeção S-4) e acondicionamento a 20 ± 5 °C.
• Procedimento: Posicionar a ampola no dispositivo de modo a que a força seja aplicada num ângulo de 90° em relação à haste. Registar a força de rutura quando ocorre a rutura.

Um exato dispositivo de medição da força do frasco-ampola garante a reprodutibilidade, a precisão e a conformidade com as normas internacionais, o que é essencial para o controlo de qualidade e as inspecções regulamentares.

Conformidade com a norma ISO 9187 e uniformidade de conteúdo

A norma ISO 9187 especifica vários requisitos para as ampolas:

• Resistência hidrolítica: Protege o medicamento da interação com o vidro.
• Qualidade do recozimento: Minimiza as tensões internas para evitar fissuras.
• Força de rutura: Garante uma abertura previsível no ponto designado.
• Posição e estabilidade do ponto de rutura: Garante a durabilidade durante a esterilização e o manuseamento.

Ao integrar estes testes na adequação do sistema e uniformidade de conteúdo Farmacopeia Europeia os fabricantes podem garantir a exatidão da dosagem, a segurança do produto e a fiabilidade da embalagem.

Vantagens da utilização de soluções de instrumentos para células

A Cell Instruments fornece equipamento avançado para apoiar os testes de uniformidade de conteúdo, incluindo BST-01 Testador de rutura de ampolas. Os principais benefícios incluem:

• Alta precisão para uma medição consistente da força de rutura.
• Adaptabilidade para diferentes tamanhos e modelos de ampolas.
• Desempenho duradouro adequado para ensaios de produção de rotina.
• Apoio à I&D para validar novos formatos de ampolas antes do aumento de escala.

A utilização de instrumentos fiáveis não só assegura a conformidade com a norma ISO 9187 e com as normas da farmacopeia, como também reforça os sistemas de garantia de qualidade, minimiza a variabilidade de lote para lote e protege a segurança dos doentes.

Conclusão

Uniformidade de conteúdo Farmacopeia Europeia é essencial para a garantia da qualidade farmacêutica, assegurando que cada ampola cumpre as normas de dosagem, esterilidade e utilização. Combinando estes testes com as diretrizes ISO 9187 e uma dispositivo de medição da força do frasco-ampola permite que os fabricantes mantenham padrões de alta qualidade, reduzam os riscos e cumpram com confiança os requisitos regulamentares internacionais.

Com ferramentas como o Cell Instruments BST-01 Testador de rutura de ampolasCom o sistema de controlo de qualidade, as empresas farmacêuticas podem obter resultados fiáveis e reproduzíveis, melhorar os sistemas de controlo de qualidade e reforçar a confiança na marca, protegendo simultaneamente os doentes e os profissionais de saúde.