Ensaio de flexão em três pontos de ampolas – Ensaio de resistência à ruptura segundo a norma ISO 9187

O ensaio de flexão em três pontos da ampola é um procedimento fundamental nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, utilizado para avaliar a resistência à ruptura das ampolas. Este ensaio determina a força necessária para partir uma ampola no seu ponto de ruptura pré-determinado, garantindo que as ampolas são suficientemente robustas para suportar diversas condições de manuseamento durante o transporte, o armazenamento e a utilização. Neste artigo, iremos explorar os aspetos fundamentais do ensaio de flexão em três pontos de ampolas, as normas ISO 9187 e a forma como os aparelhos de ensaio especializados, como o Aparelho de ensaio da resistência à ruptura de frascos, ampolas e garrafas e Aparelho de ensaio da resistência à ruptura de ampolas, ajudam a obter resultados precisos.

O que é o ensaio de flexão em três pontos da ampola?

O ensaio de flexão em três pontos da ampola consiste em aplicar uma força no gargalo ou na haste da ampola, para determinar a força de ruptura necessária para partir o vidro. O ensaio foi concebido para simular a tensão a que a ampola pode ser submetida durante o transporte ou a manuseamento. Normalmente, um máquina de ensaio de tração equipado com dispositivos específicos, é utilizado para aplicar uma força a um ritmo controlado, com o objetivo de avaliar a resistência à ruptura.

A ampola é colocada num aparelho de ensaio com dois pontos de apoio situados a distâncias iguais do centro. É aplicada uma força a partir do meio da ampola para a partir de forma limpa no ponto de ruptura pré-determinado, frequentemente indicado por um anel de cerâmica ou outros entalhes.

ISO 9187: Norma para ensaios de ampolas

O ISO 9187 A norma é fundamental para os ensaios de ampolas, nomeadamente para ISO 9187-1:2010 e ISO 9187-2:2010. Estas normas definem os requisitos para os ensaios às ampolas’ força de rutura, qualidade de recozimentoe resistência hidrolítica. A norma garante que as ampolas cumprem critérios específicos relativos à força de ruptura, assegurando a segurança e a fiabilidade das soluções injetáveis.

ISO 9187-1:2010 especifica o processo de ensaio para ampolas, incluindo detalhes sobre a configuração da máquina de ensaio, a velocidade de ensaio e a precisão da medição da força. A norma estipula a utilização de um máquina de ensaio de tração capaz de aplicar uma velocidade constante de 10 mm/min, com um intervalo de medição de força de 200 N.

Aparelho de ensaio de resistência à ruptura ISO 9187

O Aparelho de ensaio de resistência à ruptura segundo a norma ISO 9187 foi concebido para realizar os ensaios necessários para medir a força necessária para partir uma ampola no seu ponto mais frágil. O aparelho de ensaio aplica uma força controlada à ampola até esta se partir, registando o valor da força de ruptura.

Este aparelho de ensaio é essencial para verificar se a resistência à ruptura da ampola se situa dentro dos limites especificados de ISO 9187-1. O cumprimento destas normas é fundamental para garantir que a ampola resista às condições de manuseamento e transporte sem risco de quebra prematura.

Aparelho de ensaio da resistência à ruptura de frascos, ampolas e garrafas

O Aparelho de ensaio da resistência à ruptura de frascos, ampolas e garrafas é outro instrumento especializado concebido para testar a resistência à ruptura de ampolas. Utiliza uma metodologia semelhante à do ensaio de flexão em três pontos de ampolas, mas foi especificamente concebido para testar a resistência de frascos e ampolas utilizados em embalagens farmacêuticas.

Este aparelho de teste permite aos fabricantes medir o força de rutura de ampolas, fornecendo dados valiosos para garantir que os recipientes de vidro sejam suficientemente resistentes para o armazenamento e a distribuição seguros de medicamentos injetáveis. Os resultados destes testes ajudam a determinar os requisitos adequados de manuseamento das ampolas e a minimizar os riscos associados à quebra do vidro.

Etapas fundamentais na realização do ensaio de flexão em três pontos de ampolas

Preparação da amostra: As ampolas são selecionadas aleatoriamente e acondicionadas a uma temperatura de 20 °C ± 5 °C, garantindo a uniformidade das condições de ensaio.
Configuração de teste: A ampola é colocada numa máquina de ensaio de tração com dois pontos fixos e um ponto central de aplicação da força. A força é aplicada perpendicularmente ao eixo da ampola.
Aplicação de força: A máquina de ensaio aplica a força a uma velocidade controlada (10 mm/min), aumentando-a gradualmente até a ampola se partir. A força à qual a ampola se parte é registada como a força de rutura.
Resultados: A força de ruptura é comparada com as especificações indicadas em ISO 9187 para garantir que a ampola cumpre as normas exigidas em termos de resistência e segurança.

Vantagens do medidor de resistência à ruptura de ampolas

Resultados precisos: O Aparelho de ensaio da resistência à ruptura de ampolas garante que a força necessária para partir a ampola seja medida com precisão, fornecendo dados fiáveis para o controlo de qualidade.
Conformidade com as normas: O equipamento de teste ajuda os fabricantes a cumprir as normas ISO 9187 normas, o que é essencial para a obtenção de aprovações regulamentares na indústria farmacêutica.
Maior segurança: Ao testar a resistência à ruptura das ampolas, os fabricantes podem evitar problemas relacionados com a quebra durante o manuseamento ou o transporte, garantindo que os medicamentos injetáveis permaneçam seguros.

Conclusão

O ensaio de flexão em três pontos da ampola é um procedimento essencial para garantir que as ampolas utilizadas na indústria farmacêutica sejam suficientemente resistentes para suportar o desgaste físico sem se partirem prematuramente. Através da utilização de equipamento de ensaio avançado, como o Aparelho de ensaio de resistência à ruptura segundo a norma ISO 9187 e Aparelho de ensaio da resistência à ruptura de frascos, ampolas e garrafas, os fabricantes podem verificar se os seus produtos cumprem as normas essenciais de segurança e desempenho. Ao cumprir ISO 9187 ajuda a garantir que as ampolas mantenham a resistência e a fiabilidade necessárias, proporcionando uma solução segura e eficaz para o armazenamento de medicamentos injetáveis.