Inledning

Inom läkemedelsindustrin är det viktigt att säkerställa ampullernas integritet och användbarhet för att garantera patientsäkerheten och produktionseffektiviteten. Pålitlig laboratorieutrustning för ampulltestning spelar en viktig roll vid bedömningen av kvalitetsparametrar som brottkraft, hydrolytisk beständighet och glödgningskvalitet. En av de mest auktoritativa standarderna inom detta område är ISO 9187, som beskriver kraven och förfarandena för test av överensstämmelse ampullens styrka. Den här artikeln ger en omfattande guide till ampulltestning, testutrustning och hur man uppnår full överensstämmelse med ISO 9187 med hjälp av precisionsinstrument som Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01.

Förstå kraven för testning av ampuller enligt ISO 9187

ISO 9187 ampulltestning specificerar kvalitets- och prestandaparametrar för ampuller avsedda för injicerbara läkemedel. Dessa inkluderar:

• Hydrolytisk beständighet: Säkerställer att glaset inte bryts ned vid kontakt med vattenbaserade injicerbara läkemedel. Enligt ISO 9187-1 och ISO 4802 måste ampullerna uppfylla Hydrolytisk resistens klass HC1.
• Glödgningskvalitet: Ampullerna måste avlastas under tillverkningen för att förhindra spontana brott. Restspänningen får inte överstiga en optisk retardation på 50 nm/mm.
• Brytkraft: Detta är kanske det mest kritiska testet och verifierar att ampullerna bryts rent och konsekvent vid en förutbestämd brytpunkt.

Genom att följa dessa specifikationer kan tillverkarna garantera både funktionella och säkerhetsmässiga aspekter av ampullerna.

Grundläggande komponenter i laboratorieutrustning för ampulltestning

För att uppfylla kraven i ISO 9187 krävs specialiserade laboratorieutrustning för ampulltestning måste användas. De viktigaste funktionerna inkluderar:

• Kraftmätningskapacitet upp till 200 N
• Konstant testhastighet på 10 mm/min
• Högupplösande lastcell med noggrann datainsamling
• Anpassningsbara klämmor för att hålla olika ampullstorlekar

En tillförlitlig dragprovningsuppställning säkerställer en konsekvent mätning av brottkraften. ISO tillåter viss flexibilitet i förfarandet, men noggrann positionering och kontroll av miljön (20 ± 5 °C) är avgörande.

Hur man utför test av överensstämmelse Ampullstyrka

Utförande test av överensstämmelse ampullens styrka innebär en strukturerad process:

1. Urval och konditionering av prov
   Följ ISO 2859-1 för slumpmässig provtagning och stabilisera proverna vid 20 ± 5 °C före testning.
2. Testinställning
   Använd en dragprovningsmaskin som är inriktad på en 90° vinkel mot ampullens axel. Se till att metallstängerna applicerar kraft direkt i mitten av snittet för att undvika kraftavvikelse.
3. Verkställighet
   Applicera kraften med konstant hastighet (10 mm/min) tills ampullen går sönder. Registrera den maximala kraftenoch se till att den faller inom de gränser som anges i ISO 9187-1 tabell 2.
4. Tolkning
   Utvärdera kvaliteten på det rena brottet och kontrollera att brottpunkten inte har gått sönder på grund av felaktig uppriktning eller felaktig glödgning.

Rekommenderad utrustning: Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01

För laboratorier som vill ha exakta och repeterbara resultat, Cellinstrument' BST-01 Testare för brytkraft i ampull är en pålitlig lösning. Den är konstruerad för att uppfylla ISO 9187-specifikationerna och har följande egenskaper:

• Exakt lastmätning upp till 200 N
• Programmerbara testhastigheter
• Användarvänlig programvara för automatiserad dataloggning
• Anpassningsbara fixturer för att passa olika ampullstorlekar

Detta instrument är idealiskt för avdelningar för kvalitetskontroll, produktionslinjer för läkemedel, och FoU-laboratorier som syftar till att säkerställa regelefterlevnad och produktsäkerhet.

Fördelar med att använda laboratorieutrustning som är utformad för ISO 9187-överensstämmelse

Anställa certifierade laboratorieutrustning för ampulltestning säkerställer:

• Regulatorisk efterlevnad med ISO 9187- och USP-krav
• Förbättrad patientsäkerhet genom att säkerställa förutsägbar ampullöppning
• Operativ effektivitet genom att minska antalet produktfel
• Stöd för dokumentation för revisioner och inspektioner

Genom att integrera exakt instrumentering och standardiserade metoder kan organisationer upprätthålla kvalitetssäkring och minimera ansvarsrisker.

Slutsats

Ampullintegritet är inte bara en lagstadgad skyldighet utan också en hörnsten för säker läkemedelsleverans. Genom att välja rätt laboratorieutrustning för ampulltestning är avgörande för att utföra ISO 9187 ampulltestning och leverera giltiga, konsekventa och test av överensstämmelse ampullens styrka resultat. De BST-01 testare från Cell Instruments erbjuder oöverträffad precision och efterlevnad, vilket gör den till en värdefull tillgång i moderna testmiljöer för läkemedel.