Лабораторне обладнання для випробування ампул та відповідності ISO 9187

Вступ

У фармацевтичній промисловості забезпечення цілісності та зручності використання ампул має важливе значення для безпеки пацієнтів та ефективності виробництва. Надійність лабораторне обладнання для тестування ампул відіграє життєво важливу роль в оцінці таких параметрів якості, як розривне зусилля, стійкість до гідролізу та якість відпалу. Одним з найавторитетніших стандартів у цій галузі є ISO 9187в якому викладено вимоги та процедури для перевірка міцності ампул на відповідність вимогам. Ця стаття пропонує вичерпний посібник з тестування ампул, випробувального обладнання та способів досягнення повної відповідності ISO 9187 за допомогою прецизійних приладів, таких як Тестер сили розриву ампул Cell Instruments BST-01.

Розуміння вимог ISO 9187 щодо тестування ампул

ISO 9187 тестування ампул визначає параметри якості та експлуатаційні характеристики ампул, призначених для ін'єкційних препаратів. До них відносяться

Стійкість до гідролізу: Забезпечує захист скла від руйнування при контакті з ін'єкційними препаратами на водній основі. Відповідно до стандартів ISO 9187-1 та ISO 4802, ампули повинні відповідати Клас гідролітичної стійкості HC1.
Якість відпалу: Ампули повинні бути зняті з напруги під час виробництва, щоб запобігти спонтанному руйнуванню. Залишкова напруга не повинна перевищувати оптичне уповільнення 50 нм/мм.
Розривна сила: Мабуть, найбільш важливий тест, він перевіряє, що ампули розбиваються чисто і послідовно в заздалегідь визначеній точці розриву.

Дотримуючись цих специфікацій, виробники гарантують як функціональність, так і безпеку ампул.

Основні компоненти лабораторного обладнання для тестування ампул

Щоб відповідати вимогам ISO 9187, спеціалізовані лабораторне обладнання для тестування ампул повинні бути працевлаштовані. Основні характеристики включають в себе:

Можливість вимірювання сили до 200 Н
Постійна швидкість тестування 10 мм/хв
Тензодатчик високої роздільної здатності з точним збором даних
Адаптовані затискачі для утримання ампул різного розміру

Надійна установка для випробування на розтягнення забезпечує стабільне вимірювання розривного зусилля. Хоча ISO допускає певну процедурну гнучкість, точне позиціонування і контроль навколишнього середовища (20 ± 5 °C) є життєво важливими.

Як провести перевірку міцності ампул на відповідність вимогам

Виконання перевірка міцності ампул на відповідність вимогам передбачає структурований процес:

Відбір та кондиціонування зразків
Підпишіться ISO 2859-1 для випадкового відбору зразків і стабілізувати зразки при температурі 20 ± 5 °C перед тестуванням.
Налаштування тесту
Використовуйте машину для випробування на розтягнення, вирівняну на Кут 90° до осі ампули. Переконайтеся, що металеві прутки прикладають зусилля безпосередньо до центру розрізу, щоб уникнути відхилення зусилля.
Страта
Прикладайте зусилля з постійною швидкістю (10 мм/хв), поки ампула не зламається. Зафіксуйте пікове зусиллягарантуючи, що він знаходиться в межах, зазначених у таблиці 2 ISO 9187-1.
Усний переклад
Оцініть якість чистого зламу і переконайтеся, що точка зламу не вийшла з ладу через неспіввісність або неправильний відпал.

Рекомендоване обладнання: Тестер сили розриву ампул Cell Instruments BST-01

Для лабораторій, які прагнуть отримати точні та повторювані результати, Клітинні інструменти' BST-01 Тестер зусилля розриву ампул це надійне рішення. Розроблений відповідно до специфікацій ISO 9187, він має ряд особливостей:

Точне вимірювання навантаження до 200 Н
Програмована швидкість тестування
Зручне програмне забезпечення для автоматизованої реєстрації даних
Налаштовувані кріплення для різних розмірів ампул

Цей інструмент ідеально підходить для відділи контролю якості, фармацевтичні виробничі лініїі Науково-дослідні лабораторії з метою забезпечення відповідності нормативним вимогам та безпечності продукції.

Переваги використання лабораторного обладнання, розробленого відповідно до вимог ISO 9187

Працевлаштування сертифікованих лабораторне обладнання для тестування ампул гарантує:

Відповідність нормативним вимогам з вимогами ISO 9187 та USP
Підвищення безпеки пацієнтів завдяки забезпеченню передбачуваного відкриття ампул
Операційна ефективність за рахунок зменшення кількості відмов продукції
Документальна підтримка для проведення аудитів та перевірок

Інтегруючи точні прилади та методи, що відповідають стандартам, організації підтримують гарантію якості та мінімізують ризики відповідальності.

Висновок

Цілісність ампул - це не тільки нормативне зобов'язання, але й наріжний камінь безпечної доставки лікарських засобів. Вибір правильного лабораторне обладнання для тестування ампул має вирішальне значення для виконання Випробування ампул за стандартом ISO 9187 та надання достовірної, послідовної перевірка міцності ампул на відповідність вимогам результати. The Тестер BST-01 від Cell Instruments пропонує неперевершену точність і відповідність вимогам, що робить його цінним активом в сучасних умовах фармацевтичного тестування.