Забезпечення однорідності вмісту допомагає запобігти варіаціям доз, знижує ризик контамінації лікарських засобів і підтримує терапевтичну ефективність. Це також сприяє дотриманню нормативних вимог і зміцнює довіру між медичними працівниками та пацієнтами, створюючи надійну основу для забезпечення якості.

Прилад для вимірювання сили розриву ампули для випробування на розрив

Важливою частиною тестування однорідності вмісту є оцінка фізичної цілісності ампули. Для цього використовується Прилад для вимірювання сили в ампульних пляшках використовується для оцінки розривного зусилля у визначеній точці стиснення. Це гарантує, що ампули відкриваються безпечно і рівномірно, без надмірного зусилля або випадкового розриву.

Стандарт ISO 9187-1:2010 описує стандартну процедуру:

• Апарат: Машина для випробування на розтягнення відповідно до ISO 7500-1.
• Швидкість тестування: 10 мм/хв з діапазоном вимірювання до 200 Н.
• Підготовка зразків: Випадковий відбір зразків згідно з ISO 2859-1 (рівень контролю S-4) і кондиціонування при 20 ± 5 °C.
• Процедура: Розмістіть ампулу в пристрої так, щоб сила була прикладена під кутом 90° до стрижня. Зафіксуйте силу розриву, коли відбудеться розрив.

Точний Прилад для вимірювання сили в ампульних пляшках забезпечує відтворюваність, точність і відповідність міжнародним стандартам, що важливо для контролю якості та регуляторних перевірок.

Відповідність ISO 9187 та єдність змісту

Стандарт ISO 9187 визначає кілька вимог до ампул:

• Стійкість до гідролізу: Захищає препарат від взаємодії зі склом.
• Якість відпалу: Мінімізує внутрішню напругу для запобігання тріщин.
• Розривна сила: Гарантує передбачуване відкриття у визначеній точці.
• Положення та стабільність точки розриву: Забезпечує довговічність під час стерилізації та обробки.

Інтегруючи ці тести в придатність системи та уніфікація змісту Європейська фармакопея Завдяки автоматизації робочих процесів виробники можуть забезпечити точність дозування, безпеку продукції та надійність пакування.

Переваги використання рішень для клітинних приладів

Cell Instruments надає передове обладнання для підтримки тестування однорідності вмісту, включаючи BST-01 Тестер для розбивання ампул. Основні переваги включають:

• Висока точність для послідовного вимірювання розривного зусилля.
• Адаптивність для різних розмірів та дизайну ампул.
• Довговічна продуктивність підходить для рутинних виробничих випробувань.
• Підтримка досліджень та розробок валідація нових форматів ампул перед розширенням масштабу.

Використання надійних інструментів не тільки забезпечує відповідність ISO 9187 і фармакопейним стандартам, а й зміцнює системи забезпечення якості, мінімізує варіабельність від серії до серії та захищає безпеку пацієнтів.

Висновок

Єдність змісту Європейської фармакопеї має важливе значення для забезпечення фармацевтичної якості, гарантуючи, що кожна ампула відповідає стандартам дозування, стерильності та зручності використання. Поєднання цих тестів з настановами ISO 9187 та точним Прилад для вимірювання сили в ампульних пляшках дозволяє виробникам підтримувати високі стандарти якості, знижувати ризики та впевнено відповідати міжнародним регуляторним вимогам.

За допомогою таких інструментів, як Cell Instruments BST-01 Тестер для розбиття ампулфармацевтичні компанії можуть досягти надійних, відтворюваних результатів, вдосконалити системи контролю якості та зміцнити довіру до бренду, захищаючи при цьому пацієнтів і медичних працівників.